Wirksamkeit und Sicherheit von Rasagilin bei der prodromalen Parkinson-Krankheit
5. Januar 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Es sollte untersucht werden, ob ein Jahr Rasagilin das Fortschreiten von der idiopathischen REM-Schlaf-Verhaltensstörung (RBD) zur Parkinson-Krankheit (PD) verringern kann.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
26 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PSG bestätigt RBD mit subtilen motorischen Symptomen (4 ≤ MDS-UPDRS-III ≤ 10 zu Studienbeginn)
- keine klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit oder Demenz zu Studienbeginn
- Alter 30-75
- keine gleichzeitige oder vorherige Anwendung anderer Anti-Parkinson-Medikamente
- schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- diagnostiziert mit sekundärem Parkinsonismus (z. B. medikamenteninduziert, vaskulär, psychogen)
- sekundäre RBD (z. B. medikamenteninduziert, immunvermittelt)
- Begleiterkrankungen des Nervensystems (z. B. Schlaganfall, Epilepsie, Enzephalitis)
- schwere psychiatrische Begleiterkrankungen
- allergisch gegen Rasagilin
- schwere systemische Erkrankungen (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium, Leberversagen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frühintervention
Woche 0-52: Rasagilin 1 mg/Tag
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1 mg Rasagilin
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Aktiver Komparator: Verzögertes Eingreifen
Woche 0–26: Palcebo 1 mg/Tag Woche 27–52: Rasagilin 1 mg/Tag
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1 mg Rasagilin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rasagilin
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Nicht diagnostiziert als eine der Synucleinopathien (Parkinson-Krankheit; Demenz mit Lewy-Körperchen; multiple Systematrophie)
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3 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rasagilin
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Striatale dopaminerge Innervation
Zeitfenster: 0-3 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rasagilin
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Striatales Bindungsverhältnis von DAT-Scan
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0-3 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rasagilin
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MDS-UPDRS-III
Zeitfenster: 0-3 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rasagilin
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0-3 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rasagilin
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MoCA
Zeitfenster: 0-3 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rasagilin
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0-3 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rasagilin
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MMSE
Zeitfenster: 0-3 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rasagilin
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0-3 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rasagilin
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HAMA
Zeitfenster: 0-3 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rasagilin
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0-3 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rasagilin
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HAMD
Zeitfenster: 0-3 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rasagilin
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0-3 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rasagilin
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RBDQ-HK
Zeitfenster: 0-3 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rasagilin
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0-3 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rasagilin
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PSQI
Zeitfenster: 0-3 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rasagilin
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0-3 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rasagilin
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PDQ39
Zeitfenster: 0-3 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rasagilin
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0-3 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rasagilin
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SCOPA-AUT
Zeitfenster: 0-3 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rasagilin
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0-3 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rasagilin
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Baorong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Stoffwechselerkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Schlaf-Wach-Störungen
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Proteostase-Mängel
- Parasomnien
- REM-Schlaf-Parasomnien
- Synucleinopathien
- Psychische Störungen
- Parkinson Krankheit
- REM-Schlaf-Verhaltensstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Schutzmittel
- Monoaminoxidase-Inhibitoren
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Rasagilin
Andere Studien-ID-Nummern
- SAHZJU_RBD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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