Effekt og sikkerhed af Rasagilin ved Prodromal Parkinsons sygdom
5. januar 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
At undersøge, om et år med rasagilin kan reducere progressionen fra idiopatisk REM-søvnadfærdsforstyrrelse (RBD) til Parkinsons sygdom (PD).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PSG bekræftede RBD med subtile motoriske symptomer (4≤MDS-UPDRS-III≤10 ved baseline)
- ingen klinisk diagnose af Parkinsons sygdom eller demens ved baseline
- alder 30-75
- ingen samtidig eller tidligere brug af anden anti-parkinsons medicin
- give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret med sekundær parkinsonisme (f.eks. lægemiddelinduceret, vaskulær, psykogen)
- sekundær RBD (f.eks. lægemiddel-induceret, immun-medieret)
- nervesystemkomorbiditet (f.eks. slagtilfælde, epilepsi, hjernebetændelse)
- alvorlige psykiatriske følgesygdomme
- allergisk over for rasagilin
- alvorlige systemiske sygdomme (f.eks. nyresygdom i slutstadiet, leversvigt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig indgriben
0-52 uge: rasagilin 1 mg/dag
|
1 mg rasagilin
|
|
Aktiv komparator: Forsinket indgreb
0-26 uge: palcebo 1mg/dag 27-52 uge: rasagilin 1mg/dag
|
1 mg rasagilin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelsestid
Tidsramme: 3 år efter start af behandling med rasagilin
|
Ikke diagnosticeret som nogen af synukleinopatierne (Parkinsons sygdom; demens med lewy body; multipel systematrofi)
|
3 år efter start af behandling med rasagilin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Striatal dopaminerg innervation
Tidsramme: 0-3 år efter start af behandling med rasagilin
|
Striatal bindingsforhold fra DAT-Scan
|
0-3 år efter start af behandling med rasagilin
|
|
MDS-UPDRS-III
Tidsramme: 0-3 år efter start af behandling med rasagilin
|
0-3 år efter start af behandling med rasagilin
|
|
|
MoCA
Tidsramme: 0-3 år efter start af behandling med rasagilin
|
0-3 år efter start af behandling med rasagilin
|
|
|
MMSE
Tidsramme: 0-3 år efter start af behandling med rasagilin
|
0-3 år efter start af behandling med rasagilin
|
|
|
HAMA
Tidsramme: 0-3 år efter start af behandling med rasagilin
|
0-3 år efter start af behandling med rasagilin
|
|
|
HAMD
Tidsramme: 0-3 år efter start af behandling med rasagilin
|
0-3 år efter start af behandling med rasagilin
|
|
|
RBDQ-HK
Tidsramme: 0-3 år efter start af behandling med rasagilin
|
0-3 år efter start af behandling med rasagilin
|
|
|
PSQI
Tidsramme: 0-3 år efter start af behandling med rasagilin
|
0-3 år efter start af behandling med rasagilin
|
|
|
PDQ39
Tidsramme: 0-3 år efter start af behandling med rasagilin
|
0-3 år efter start af behandling med rasagilin
|
|
|
SCOPA-AUT
Tidsramme: 0-3 år efter start af behandling med rasagilin
|
0-3 år efter start af behandling med rasagilin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Baorong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2022
Først opslået (Faktiske)
10. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2025
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Metaboliske sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Proteostase mangler
- Parasomnier
- REM søvn parasomnier
- Synukleinopatier
- Psykiske lidelser
- Parkinsons sygdom
- REM søvnadfærdsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Monoaminoxidasehæmmere
- Neurobeskyttende midler
- Rasagilin
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHZJU_RBD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .