- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05612412
Cvičení pro lepší kosti – den nebo noc?
8. dubna 2025 aktualizováno: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Metabolické reakce kostí na ranní versus večerní cvičení
Účelem této studie je zjistit, zda mírné cvičení v různou denní dobu (brzy ráno nebo brzy večer) ovlivňuje biomarker CTX zdraví kostí u postmenopauzálních žen s normální až nadváhou.
Přehled studie
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je zjistit, zda denní načasování cvičení ovlivňuje markery kostního obratu u žen po menopauze. Výsledky této klinické studie poskytnou cenné informace na podporu pokynů pro fyzickou aktivitu pro lidi ke zlepšení muskuloskeletálního zdraví, zejména u žen po menopauze. Vědecké otázky, které budou zkoumány, jsou:
- Jaké jsou akutní účinky denního načasování cvičení na sérové koncentrace markerů kostního obratu a celkové vylučování vápníku močí za 24 hodin?
- Jsou rozdíly v počátečních zátěží indukovaných reakcích markerů kostního obratu a vylučování Ca močí zachovány během dvou týdnů cvičení?
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58203
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauzální ženy během 1-10 let po menopauze
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
- Zdravý, jak je určeno screeningovým fyzikálním vyšetřením a biochemickým vyšetřením krve souvisejícím s profilem štítné žlázy, jater, ledvin a lipidů v normálním rozmezí
- Žádná osteoporóza, jak bylo zjištěno pomocí duální rentgenové absorptiometrie (DEXA) v krčku stehenní kosti nebo celé oblasti páteře
- Žádné pravidelné cvičení po dobu delší než 30 minut denně více než 2 dny v týdnu a žádné fyzicky aktivní zaměstnání, jako je údržbář a opravář nebo doručovatel
- Žádné pravidelné užívání léků, o kterých je známo, že interferují s metabolismem vápníku a kostí od 6 týdnů před zahájením studie do konce studie, jako jsou léky na pálení žáhy, reflux, H2 blokátory, diuretika atd., jako jsou antacida, Maalox, Pepcid AC, Nexium , Diuril atd.
- Hmotnost stabilní (změna v rozmezí 5 liber) alespoň 3 měsíce před začátkem studie
- Ochota udržovat obvyklý životní styl a aktivity včetně stejného plánu probuzení a spánku (chodit spát mezi 22:00 a půlnocí s průměrnou dobou spánku 6-8 hodin)
- Po celou dobu studie se zdržte užívání alkoholu a nikotinu (například cigaret, doutníků a elektronických cigaret).
- Schopný a ochotný provádět cvičení střední intenzity bez kontraindikací, jak je stanoveno v dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě
- Ochota a schopnost přestat užívat jakékoli doplňky výživy včetně doplňků vitaminu D a léků obsahujících vápník (například antacida na bázi uhličitanu vápenatého)
- Ochota nepoužívat solária během studie nebo necestovat do míst s tropickým klimatem dva týdny před studií nebo během období vymývání
Kritéria vyloučení:
- Hypertenze s klidovým krevním tlakem vyšším než systolický 140 a diastolický 90 mmHg
- Během posledních 6 týdnů měl doplňky výživy nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus vápníku a chuť k jídlu, jako jsou Antacida, Megace, antacida, pálení žáhy, reflux, H2 blokátory, diuretika atd.
- Alergie na jakoukoli složku potravy používanou v poskytované stravě
- Jakékoli poruchy ovlivňující vstřebávání nebo metabolismus živin, jako je cystická fibróza, intolerance laktózy, celiakie atd.
- Jakékoli poruchy spánku, jako je spánková apnoe nebo pravidelné užívání volně prodejného doplňku melatoninu
- Diabetes nebo užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují kosti, jako je Actos, Avandia, Invokana atd.
- Zabýváte se středně intenzivním až intenzivním cvičením nebo pravidelným cvičením po dobu více než 30 minut/den po více než 2 dny/týden během posledních 6 týdnů
- Opakované nedodržování absolvování předepsaných cvičení
- Během posledních 6 týdnů použili solária nebo cestovali na místo s tropickým klimatem
- Užívání antibiotik (amoxicilin, doxycyklin atd.), nesteroidních protizánětlivých léků (aspirin, Celebrex atd.) nebo probiotik (Lactobacillus, Bifidobacterium) během posledních 6 týdnů
- Syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev nebo absence stolice tři dny nebo déle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ranní cvičení
|
Standardizované cvičení na běžeckém pásu začínající přibližně v 07:00
|
|
Experimentální: Večerní cvičení
|
Standardizované cvičení na běžeckém pásu začínající přibližně v 1800
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérového C-terminálního telopeptidu kolagenu typu 1 (CTX)
Časové okno: Den 1, Den 15
|
Otestujte rozdíly v ranním maximálním sérovém CTX po jednom cvičení denně po dobu 10 dnů po dobu dvou týdnů buď brzy ráno, nebo večer.
|
Den 1, Den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jay Cao, PhD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GFHNRC154
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .