- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05612412
Übung für bessere Knochen – Tag oder Nacht?
Reaktionen des Knochenstoffwechsels auf Morgen- und Abendübungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das tägliche Timing des Trainings Knochenumsatzmarker bei postmenopausalen Frauen beeinflusst. Die Ergebnisse dieser klinischen Studie werden wertvolle Informationen liefern, um Richtlinien für körperliche Aktivität für Menschen zu unterstützen, um die Gesundheit des Bewegungsapparates zu verbessern, insbesondere für Frauen nach der Menopause. Die wissenschaftlichen Fragestellungen, die untersucht werden, sind:
- Was sind die akuten Auswirkungen des täglichen Trainingszeitpunkts auf die Serumkonzentrationen von Knochenumsatzmarkern und die 24-Stunden-Gesamtkalziumausscheidung im Urin?
- Bleiben die Unterschiede in den anfänglichen belastungsinduzierten Reaktionen der Knochenumsatzmarker und der Ca-Ausscheidung im Urin über zwei Wochen des körperlichen Trainings erhalten?
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jay Cao, PhD
- Telefonnummer: 701-795-8377
- E-Mail: jay.cao@usda.gov
Studienorte
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58203
- Rekrutierung
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
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Kontakt:
- Angela J Scheett, MPH, RD
- Telefonnummer: 701-795-8386
- E-Mail: angela.scheett@usda.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen innerhalb von 1-10 Jahren nach der Menopause
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
- Gesund, wie durch eine körperliche Screening-Untersuchung und Blutchemie im Zusammenhang mit Schilddrüsen-, Leber-, Nieren- und Lipidprofil innerhalb des normalen Bereichs festgestellt
- Keine Osteoporose, wie durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scan am Oberschenkelhals oder an der gesamten Wirbelsäulenregion bestimmt
- Keine regelmäßige Bewegung von mehr als 30 Minuten pro Tag an mehr als 2 Tagen in der Woche und keine körperlich aktive Beschäftigung, wie z. B. Wartungs- und Reparaturdienst oder Zusteller
- Keine regelmäßige Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Kalzium- und Knochenstoffwechsel beeinträchtigen, von 6 Wochen vor der Studie bis zum Ende der Studie, wie Medikamente gegen Sodbrennen, Reflux, H2-Blocker, Diuretika usw. wie Antazida, Maalox, Pepcid AC, Nexium , Diuril usw.
- Gewichtsstabil (innerhalb von 5 Pfund Veränderung) für mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie
- Bereitschaft, den gewohnten Lebensstil und die üblichen Aktivitäten beizubehalten, einschließlich des gleichen Wach-Schlaf-Zeitplans (zwischen 22:00 Uhr und Mitternacht schlafen gehen mit einer durchschnittlichen Schlafzeit von 6-8 Stunden)
- Verzichten Sie für die Dauer der Studie auf den Konsum von Alkohol und Nikotin (z. B. Zigaretten, Zigarren und E-Zigaretten).
- In der Lage und bereit, Übungen mit moderater Intensität ohne Kontraindikationen durchzuführen, wie durch den Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität festgestellt
- Bereit und in der Lage, Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Vitamin-D-Präparate und kalziumhaltige Medikamente (z. B. Kalziumkarbonat-Antazida) abzusetzen
- Bereitschaft, während der Studie keine Solarien zu benutzen oder zwei Wochen vor der Studie oder während der Auswaschphase nicht an Orte mit tropischem Klima zu reisen
Ausschlusskriterien:
- Hypertonie mit Ruheblutdruck über systolisch 140 und diastolisch 90 mmHg
- Hatte innerhalb der letzten 6 Wochen Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Kalziumstoffwechsel und den Appetit beeinflussen, wie Antazida, Megace, Antazida, Sodbrennen, Reflux, H2-Blocker, Diuretika usw.
- Allergie gegen Lebensmittelzutaten, die in der bereitgestellten Diät verwendet werden
- Alle Störungen, die die Nährstoffaufnahme oder den Stoffwechsel beeinträchtigen, wie Mukoviszidose, Laktoseintoleranz, Zöliakie usw.
- Alle Schlafstörungen wie Schlafapnoe oder die regelmäßige Einnahme eines rezeptfreien Melatoninpräparats
- Diabetes oder Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Knochen beeinträchtigen, wie Actos, Avandia, Invokana usw.
- In den letzten 6 Wochen an mehr als 2 Tagen/Woche an mehr als 2 Tagen/Woche mäßig bis stark oder regelmäßig mehr als 30 Minuten Sport treiben
- Wiederholte Nichteinhaltung der vorgeschriebenen Übungseinheiten
- Innerhalb der letzten 6 Wochen Solarium benutzt oder an einen Ort mit tropischem Klima gereist
- Verwendung von Antibiotika (Amoxicillin, Doxycyclin usw.), nichtsteroidalen Antirheumatika (Aspirin, Celebrex usw.) oder Probiotika (Lactobacillus, Bifidobacterium) innerhalb der letzten 6 Wochen
- Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung oder kein Stuhlgang drei Tage oder länger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Morgenübung
Übungsstunde am Morgen
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Standardisierte Trainingseinheit auf dem Laufband ab ca. 07:00 Uhr
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Experimental: Abendübung
Abendgymnastik
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Standardisierte Trainingseinheit auf dem Laufband, die um etwa 1800 beginnt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des C-terminalen Telopeptids von Typ-1-Kollagen (CTX) im Serum
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15
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Testen Sie die Unterschiede im morgendlichen CTX-Spitzenwert im Serum nach einer Trainingseinheit pro Tag für 10 Tage über einen Zeitraum von zwei Wochen, entweder am frühen Morgen oder am Abend.
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Tag 1, Tag 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jay Cao, PhD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GFHNRC154
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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