- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05612412
Exercice pour de meilleurs os - jour ou nuit ?
Réponses métaboliques osseuses à l'exercice du matin par rapport à l'exercice du soir
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette étude est d'étudier si le moment quotidien de l'exercice affecte les marqueurs du remodelage osseux chez les femmes ménopausées. Les résultats de cet essai clinique fourniront des informations précieuses pour soutenir les directives d'activité physique pour les personnes afin d'améliorer la santé musculo-squelettique, en particulier les femmes ménopausées. Les questions scientifiques qui seront étudiées sont :
- Quels sont les effets aigus du rythme quotidien de l'exercice sur les concentrations sériques des marqueurs du remodelage osseux et sur l'excrétion urinaire totale de calcium sur 24 h ?
- Les différences dans les réponses initiales induites par l'exercice des marqueurs du remodelage osseux et de l'excrétion urinaire de Ca sont-elles maintenues pendant deux semaines d'entraînement physique ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58203
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées dans les 1 à 10 ans suivant la ménopause
- IMC 18,5-29,9 kg/m2
- Sain comme déterminé par un examen physique de dépistage et la chimie du sang liés à la thyroïde, au foie, aux reins et au profil lipidique dans la plage normale
- Pas d'ostéoporose comme déterminé par l'analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) au niveau du col fémoral ou de la région vertébrale totale
- Pas d'exercice régulier pendant plus de 30 minutes par jour plus de 2 jours par semaine et pas d'emploi physiquement actif, tel que l'entretien et la réparation ou le livreur
- Aucune utilisation régulière de médicaments connus pour interférer avec le métabolisme du calcium et des os de 6 semaines avant l'étude à la fin de l'étude tels que les médicaments contre les brûlures d'estomac, le reflux, les anti-H2, les diurétiques, etc. tels que les antiacides, Maalox, Pepcid AC, Nexium , Diuril, etc.
- Poids stable (moins de 5 lb de changement) pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude
- Disposé à maintenir son mode de vie et ses activités habituels, y compris le même horaire veille-sommeil (se coucher entre 22 h 00 et minuit avec une moyenne de 6 à 8 heures de sommeil)
- S'abstenir de consommer de l'alcool et de la nicotine (par exemple, cigarettes, cigares et cigarettes électroniques) pendant la durée de l'étude
- Capable et désireux d'effectuer des exercices d'intensité modérée sans contre-indications, tel que déterminé par le questionnaire de préparation à l'activité physique
- Volonté et capable d'arrêter tout supplément nutritionnel, y compris les suppléments de vitamine D et les médicaments contenant du calcium (par exemple, les antiacides à base de carbonate de calcium)
- Disposé à ne pas utiliser de cabines de bronzage pendant l'étude ou à ne pas se rendre dans des endroits au climat tropical deux semaines avant l'étude ou pendant la période de sevrage
Critère d'exclusion:
- Hypertension artérielle au repos supérieure à 140 systolique et 90 mmHg diastolique
- Au cours des 6 dernières semaines, a eu des suppléments nutritionnels ou des médicaments connus pour affecter le métabolisme du calcium et l'appétit tels que les antiacides, Megace, les antiacides, les brûlures d'estomac, le reflux, les anti-H2, les diurétiques, etc.
- Allergie à tout ingrédient alimentaire utilisé dans le régime alimentaire fourni
- Tout trouble affectant l'absorption ou le métabolisme des nutriments, comme la fibrose kystique, l'intolérance au lactose, la maladie coeliaque, etc.
- Tout trouble du sommeil tel que l'apnée du sommeil ou l'utilisation régulière d'un supplément de mélatonine en vente libre
- Diabète ou prise de médicaments connus pour affecter les os tels que Actos, Avandia, Invokana, etc.
- Exercice physique modéré à vigoureux ou exercice régulier pendant plus de 30 minutes/jour plus de 2 jours/semaine au cours des 6 dernières semaines
- Non-respect répété des séances d'exercice prescrites
- Au cours des 6 dernières semaines, utilisé des cabines de bronzage ou voyagé dans un endroit au climat tropical
- Utilisation d'antibiotiques (Amoxicilline, doxycycline, etc.), d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (aspirine, Celebrex, etc.) ou de probiotiques (Lactobacillus, Bifidobacterium) au cours des 6 dernières semaines
- Syndrome du côlon irritable, maladie inflammatoire de l'intestin ou absence de selles pendant trois jours ou plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exercice matinal
Séance d'exercices du matin
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Séance d'exercices standardisée sur tapis roulant à partir d'environ 07h00
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Expérimental: Exercice du soir
Séance d'exercices en soirée
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Séance d'exercices standardisée sur tapis roulant à partir d'environ 1800
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du télopeptide C-terminal sérique du collagène de type 1 (CTX)
Délai: Jour 1, Jour 15
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Testez les différences de CTX sérique maximal du matin après une séance d'exercice par jour pendant 10 jours sur une période de deux semaines, tôt le matin ou le soir.
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Jour 1, Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay Cao, PhD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GFHNRC154
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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