- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05612412
Oefening voor betere botten - dag of nacht?
Botmetabolische reacties op ochtend- versus avondoefeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze studie is om te onderzoeken of de dagelijkse timing van lichaamsbeweging van invloed is op markers voor botomzetting bij postmenopauzale vrouwen. De resultaten van deze klinische studie zullen waardevolle informatie opleveren ter ondersteuning van richtlijnen voor fysieke activiteit voor mensen om de gezondheid van het bewegingsapparaat te verbeteren, met name postmenopauzale vrouwen. De wetenschappelijke vragen die onderzocht zullen worden zijn:
- Wat zijn de acute effecten van de dagelijkse timing van lichaamsbeweging op de serumconcentraties van markers voor botomzetting en de totale urinaire calciumuitscheiding over 24 uur?
- Blijven de verschillen in initiële door inspanning geïnduceerde reacties van markers voor botomzetting en excretie van Ca in de urine gedurende twee weken van inspanningstraining behouden?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58203
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen binnen 1-10 jaar na de menopauze
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
- Gezond zoals bepaald door een screening lichamelijk onderzoek en bloedchemie gerelateerd aan schildklier-, lever-, nier- en lipidenprofiel binnen normaal bereik
- Geen osteoporose zoals bepaald door dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) scan van de femurhals of het totale ruggenmerggebied
- Geen regelmatige lichaamsbeweging van meer dan 30 minuten per dag op meer dan 2 dagen per week en geen fysiek actieve arbeid, zoals onderhouds- en reparatie- of bezorger
- Geen regelmatig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het calcium- en botmetabolisme verstoren vanaf 6 weken voorafgaand aan het onderzoek tot het einde van het onderzoek, zoals medicijnen tegen brandend maagzuur, reflux, H2-blokkers, diuretica, enz. zoals antacida, Maalox, Pepcid AC, Nexium , Diuril, enz.
- Gewicht stabiel (binnen 5 lbs verandering) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Bereid om de gebruikelijke levensstijl en activiteiten te behouden, inclusief hetzelfde schema voor wakker en slapen (ga tussen 22.00 uur en middernacht slapen met een gemiddelde slaaptijd van 6-8 uur)
- Zich onthouden van het gebruik van alcohol en nicotine (bijvoorbeeld sigaretten, sigaren en e-sigaretten) gedurende de duur van het onderzoek
- In staat en bereid om oefeningen met matige intensiteit uit te voeren zonder contra-indicaties zoals bepaald door de Physical Activity Readiness Questionnaire
- Bereid en in staat om te stoppen met alle voedingssupplementen, waaronder vitamine D-supplementen en calciumbevattende medicijnen (bijvoorbeeld calciumcarbonaatantacida)
- Bereid om geen gebruik te maken van zonnebanken tijdens het onderzoek of om twee weken voorafgaand aan het onderzoek of tijdens de uitwasperiode niet naar locaties met een tropisch klimaat te reizen
Uitsluitingscriteria:
- Hypertensie met rustbloeddruk hoger dan systolische 140 en diastolische 90 mmHg
- Heeft u in de afgelopen 6 weken voedingssupplementen of medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze het calciummetabolisme en de eetlust beïnvloeden, zoals antacida, megace, maagzuurremmers, brandend maagzuur, reflux, H2-blokkers, diuretica, enz.
- Allergie voor alle voedselingrediënten die in het verstrekte dieet worden gebruikt
- Alle aandoeningen die de opname of het metabolisme van voedingsstoffen beïnvloeden, zoals cystische fibrose, lactose-intolerantie, coeliakie, enz.
- Alle slaapstoornissen zoals slaapapneu of regelmatig gebruik van een vrij verkrijgbaar melatoninesupplement
- Diabetes of het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze bot beïnvloeden, zoals Actos, Avandia, Invokana, enz.
- Bezig met matige tot zware lichaamsbeweging of regelmatige lichaamsbeweging gedurende meer dan 30 minuten per dag gedurende meer dan 2 dagen per week in de afgelopen 6 weken
- Herhaalde niet-naleving van het voltooien van voorgeschreven oefensessies
- In de afgelopen 6 weken zonnebanken gebruikt of naar een locatie met een tropisch klimaat gereisd
- Gebruik van antibiotica (Amoxicilline, doxycycline, etc.), niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (aspirine, Celebrex, etc.) of probiotica (Lactobacillus, Bifidobacterium) in de afgelopen 6 weken
- Prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmaandoening of drie dagen of langer geen stoelgang hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ochtendoefening
Ochtend oefensessie
|
Gestandaardiseerde trainingssessie op de loopband vanaf ongeveer 0700 uur
|
|
Experimenteel: Avond Oefening
Avond oefensessie
|
Gestandaardiseerde trainingssessie op de loopband vanaf ongeveer 1800 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serum C-terminaal telopeptide van type 1 collageen (CTX)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15
|
Test de verschillen in ochtendpiekserum CTX na één training per dag gedurende 10 dagen gedurende een periode van twee weken in de vroege ochtend of de avond.
|
Dag 1, Dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jay Cao, PhD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GFHNRC154
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .