- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05612412
Ćwiczenia na lepsze kości - w dzień czy w nocy?
Reakcje metaboliczne kości na ćwiczenia poranne i wieczorne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie, czy dzienny czas ćwiczeń wpływa na markery obrotu kostnego u kobiet po menopauzie. Wyniki tego badania klinicznego dostarczą cennych informacji wspierających wytyczne dotyczące aktywności fizycznej dla ludzi w celu poprawy zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego, zwłaszcza kobiet po menopauzie. Kwestie naukowe, które zostaną zbadane, to:
- Jaki jest ostry wpływ codziennego harmonogramu ćwiczeń na stężenie markerów obrotu kostnego w surowicy i 24-godzinne całkowite wydalanie wapnia z moczem?
- Czy różnice w początkowych reakcjach wywołanych wysiłkiem fizycznym w zakresie markerów obrotu kostnego i wydalania Ca z moczem utrzymują się przez dwa tygodnie treningu fizycznego?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58203
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie w ciągu 1-10 lat po menopauzie
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
- Zdrowy, określony na podstawie przesiewowego badania fizykalnego i badań biochemicznych krwi związanych z tarczycą, wątrobą, nerkami i profilem lipidowym w normalnym zakresie
- Brak osteoporozy, co stwierdzono za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) w szyjce kości udowej lub całym obszarze kręgosłupa
- Brak regularnych ćwiczeń przez ponad 30 minut dziennie przez więcej niż 2 dni w tygodniu i brak aktywności fizycznej, takiej jak konserwacja i naprawa lub pracownik dostawy
- Brak regularnego stosowania leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm wapnia i kości od 6 tygodni przed badaniem do końca badania, takich jak leki na zgagę, refluks, blokery H2, leki moczopędne itp., takie jak leki zobojętniające sok żołądkowy, Maalox, Pepcid AC, Nexium , Diurila itp.
- Stabilna waga (w granicach 5 funtów zmiany) przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Gotowość do utrzymania zwykłego stylu życia i aktywności, w tym tego samego harmonogramu czuwania i spania (pójście spać między 22:00 a północą ze średnim czasem snu 6-8 godzin)
- Powstrzymaj się od używania alkoholu i nikotyny (na przykład papierosów, cygar i e-papierosów) przez cały czas trwania badania
- Zdolny i chętny do wykonywania ćwiczeń o umiarkowanej intensywności bez przeciwwskazań określonych w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej
- Chęć i możliwość odstawienia jakichkolwiek suplementów diety, w tym suplementów witaminy D i leków zawierających wapń (na przykład leków zobojętniających sok żołądkowy z węglanem wapnia)
- Chęć niekorzystania z solarium podczas badania lub nie podróżowania do miejsc o klimacie tropikalnym na dwa tygodnie przed badaniem lub w okresie wymywania
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie z ciśnieniem spoczynkowym wyższym niż skurczowe 140 i rozkurczowe 90 mmHg
- W ciągu ostatnich 6 tygodni przyjmował suplementy diety lub leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm wapnia i apetyt, takie jak leki zobojętniające sok żołądkowy, Megace, leki zobojętniające sok żołądkowy, zgagę, refluks, blokery H2, diuretyki itp.
- Alergia na jakiekolwiek składniki żywności stosowane w prowadzonej diecie
- Wszelkie zaburzenia wpływające na wchłanianie lub metabolizm składników odżywczych, takie jak mukowiscydoza, nietolerancja laktozy, celiakia itp.
- Wszelkie zaburzenia snu, takie jak bezdech senny lub regularne stosowanie dostępnego bez recepty suplementu melatoniny
- Cukrzyca lub przyjmowanie leków wpływających na kości, takich jak Actos, Avandia, Invokana itp.
- Zaangażowany w umiarkowane lub intensywne ćwiczenia lub regularne ćwiczenia przez ponad 30 minut dziennie przez ponad 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Powtarzające się nieprzestrzeganie wykonywania zalecanych sesji ćwiczeń
- W ciągu ostatnich 6 tygodni korzystał z solarium lub podróżował do miejsca o klimacie tropikalnym
- Stosowanie antybiotyków (amoksycylina, doksycyklina itp.), niesteroidowych leków przeciwzapalnych (aspiryna, Celebrex itp.) lub probiotyków (Lactobacillus, Bifidobacterium) w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit lub brak wypróżnienia przez trzy dni lub dłużej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poranne ćwiczenie
Poranna sesja ćwiczeń
|
Standardowa sesja ćwiczeń na bieżni rozpoczynająca się około godziny 07:00
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia wieczorne
Wieczorna sesja ćwiczeń
|
Standardowa sesja ćwiczeń na bieżni rozpoczynająca się około godziny 18:00
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana C-końcowego telopeptydu w surowicy kolagenu typu 1 (CTX)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 15
|
Zbadaj różnice w porannym szczycie CTX w surowicy po jednym wysiłku fizycznym dziennie przez 10 dni w okresie dwóch tygodni, wczesnym rankiem lub wieczorem.
|
Dzień 1, dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jay Cao, PhD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GFHNRC154
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .