- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05612412
Exercício para ossos melhores - dia ou noite?
Respostas metabólicas ósseas ao exercício matinal versus noturno
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é investigar se o tempo diário de exercício afeta os marcadores de renovação óssea em mulheres na pós-menopausa. Os resultados deste ensaio clínico fornecerão informações valiosas para apoiar as diretrizes de atividade física para melhorar a saúde musculoesquelética das pessoas, especialmente mulheres na pós-menopausa. As questões científicas que serão investigadas são:
- Quais são os efeitos agudos do tempo diário de exercício nas concentrações séricas dos marcadores de remodelação óssea e na excreção urinária total de cálcio em 24 horas?
- As diferenças nas respostas iniciais induzidas pelo exercício de marcadores de remodelação óssea e excreção urinária de Ca são mantidas ao longo de duas semanas de treinamento físico?
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jay Cao, PhD
- Número de telefone: 701-795-8377
- E-mail: jay.cao@usda.gov
Locais de estudo
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North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58203
- Recrutamento
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
Contato:
- Angela J Scheett, MPH, RD
- Número de telefone: 701-795-8386
- E-mail: angela.scheett@usda.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa dentro de 1-10 anos após a menopausa
- IMC 18,5-29,9 kg/m2
- Saudável conforme determinado por um exame físico de triagem e química do sangue relacionada à tireoide, fígado, rim e perfil lipídico dentro da faixa normal
- Sem osteoporose, conforme determinado pela varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) no colo do fêmur ou na região total da coluna vertebral
- Nenhum exercício regular por mais de 30 minutos por dia em mais de 2 dias por semana e nenhum emprego fisicamente ativo, como manutenção e reparo ou entregador
- Nenhum uso regular de medicamentos conhecidos por interferir no cálcio e no metabolismo ósseo de 6 semanas antes do estudo até o final do estudo, como medicamentos para azia, refluxo, bloqueadores de H2, diuréticos, etc., como antiácidos, Maalox, Pepcid AC, Nexium , Diuril, etc.
- Peso estável (com variação de 5 libras) por pelo menos 3 meses antes do início do estudo
- Disposto a manter o estilo de vida e as atividades habituais, incluindo o mesmo horário de dormir (dormir entre 22h e meia-noite, com uma média de 6 a 8 horas de sono)
- Abster-se do uso de álcool e nicotina (por exemplo, cigarros, charutos e e-cigarros) durante a duração do estudo
- Capaz e disposto a realizar exercícios de intensidade moderada sem contra-indicações, conforme determinado pelo Questionário de Prontidão para Atividade Física
- Disposto e capaz de interromper quaisquer suplementos nutricionais, incluindo suplementos de vitamina D e medicamentos contendo cálcio (por exemplo, antiácidos de carbonato de cálcio)
- Disposto a não usar cabines de bronzeamento durante o estudo ou não viajar para locais com clima tropical duas semanas antes do estudo ou durante o período de washout
Critério de exclusão:
- Hipertensão com pressão arterial em repouso superior a 140 sistólica e 90 mmHg diastólica
- Nas últimas 6 semanas, tomou suplementos nutricionais ou medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo do cálcio e o apetite, como antiácidos, Megace, antiácidos, azia, refluxo, bloqueadores de H2, diuréticos, etc.
- Alergia a qualquer ingrediente alimentar utilizado na dieta fornecida
- Quaisquer distúrbios que afetem a absorção ou o metabolismo de nutrientes, como fibrose cística, intolerância à lactose, doença celíaca, etc.
- Quaisquer distúrbios do sono, como apneia do sono ou uso regular de um suplemento de melatonina sem receita
- Diabetes ou tomar medicamentos conhecidos por afetar os ossos, como Actos, Avandia, Invokana, etc.
- Envolvido em exercícios moderados a vigorosos ou exercícios regulares por mais de 30 minutos/dia em mais de 2 dias/semana nas últimas 6 semanas
- Incumprimento repetido da conclusão das sessões de exercício prescritas
- Nas últimas 6 semanas, usou cabines de bronzeamento ou viajou para um local com clima tropical
- Uso de antibióticos (amoxicilina, doxiciclina, etc.), anti-inflamatórios não esteróides (aspirina, Celebrex, etc.) ou probióticos (Lactobacillus, Bifidobacterium) nas últimas 6 semanas
- Síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal ou ausência de evacuação por três dias ou mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Exercício matinal
Sessão de exercícios matinais
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Sessão padronizada de exercícios em esteira começando aproximadamente às 07:00
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Experimental: Exercício Noturno
Sessão de exercícios noturnos
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Sessão padronizada de exercícios em esteira começando aproximadamente às 18:00
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no soro do telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo 1 (CTX)
Prazo: Dia 1, Dia 15
|
Teste as diferenças no pico matinal de CTX sérico após uma sessão de exercício por dia durante 10 dias durante um período de duas semanas no início da manhã ou à noite.
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Dia 1, Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay Cao, PhD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GFHNRC154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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