- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05612412
Упражнения для укрепления костей — день или ночь?
Метаболические реакции костей на утренние и вечерние упражнения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, влияет ли ежедневная продолжительность физических упражнений на маркеры метаболизма костной ткани у женщин в постменопаузе. Результаты этого клинического испытания предоставят ценную информацию для поддержки рекомендаций по физической активности для улучшения здоровья опорно-двигательного аппарата, особенно для женщин в постменопаузе. Научные вопросы, которые будут исследованы:
- Каковы острые эффекты ежедневных упражнений на сывороточные концентрации маркеров метаболизма костной ткани и общую экскрецию кальция с мочой за 24 часа?
- Сохраняются ли различия в первоначальных реакциях маркеров метаболизма костной ткани и экскреции кальция с мочой в течение двух недель тренировок?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58203
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе в течение 1-10 лет после менопаузы
- ИМТ 18,5-29,9 кг/м2
- Здоров, как определено скрининговым физикальным обследованием и биохимическим анализом крови, относящимся к щитовидной железе, печени, почкам и липидному профилю в пределах нормы.
- Отсутствие остеопороза по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) шейки бедра или всего отдела позвоночника
- Отсутствие регулярных физических упражнений более 30 минут в день более 2 дней в неделю и отсутствие физически активной работы, например, работника по техническому обслуживанию, ремонту или доставке.
- Отсутствие регулярного приема лекарств, влияющих на кальциевый и костный метаболизм, за 6 недель до исследования и до конца исследования, таких как лекарства от изжоги, рефлюкса, блокаторы H2, диуретики и т. д., такие как антациды, маалокс, пепсид AC, нексиум. , Диурил и др.
- Стабильный вес (изменение в пределах 5 фунтов) в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования
- Желание вести обычный образ жизни и деятельность, включая тот же график бодрствования и сна (ложитесь спать с 22:00 до полуночи, в среднем 6-8 часов сна)
- Воздержитесь от употребления алкоголя и никотина (например, сигарет, сигар и электронных сигарет) на время исследования.
- Способность и желание выполнять упражнения умеренной интенсивности без противопоказаний согласно опроснику готовности к физической активности
- Желание и способность прекратить прием любых пищевых добавок, включая добавки витамина D и кальцийсодержащие лекарства (например, антациды на основе карбоната кальция)
- Готовность не пользоваться соляриями во время исследования или не ездить в места с тропическим климатом за две недели до исследования или в период вымывания
Критерий исключения:
- Артериальная гипертензия с артериальным давлением в покое выше систолического 140 и диастолического 90 мм рт.ст.
- В течение последних 6 недель принимал пищевые добавки или лекарства, которые, как известно, влияют на метаболизм кальция и аппетит, такие как антациды, Megace, антациды, изжога, рефлюкс, блокаторы H2, диуретики и т. д.
- Аллергия на любые пищевые ингредиенты, используемые в предоставленной диете
- Любые нарушения, влияющие на усвоение питательных веществ или обмен веществ, такие как муковисцидоз, непереносимость лактозы, глютеновая болезнь и т. д.
- Любые нарушения сна, такие как апноэ во сне или регулярное употребление безрецептурных добавок мелатонина.
- Диабет или прием лекарств, которые, как известно, влияют на кости, таких как Actos, Avandia, Invokana и т. д.
- Участвовал в умеренных или энергичных физических упражнениях или регулярных физических упражнениях более 30 минут в день более 2 дней в неделю в течение последних 6 недель.
- Повторное несоблюдение режима выполнения предписанных упражнений
- В течение последних 6 недель пользовались солярием или путешествовали в места с тропическим климатом.
- Применение антибиотиков (амоксициллин, доксициклин и др.), нестероидных противовоспалительных препаратов (аспирин, целебрекс и др.) или пробиотиков (лактобациллы, бифидобактерии) в течение последних 6 недель
- Синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника или отсутствие дефекации в течение трех дней или дольше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Утреннее упражнение
Утренняя зарядка
|
Стандартная тренировка на беговой дорожке, начинающаяся примерно в 07:00.
|
|
Экспериментальный: Вечерняя зарядка
Вечерняя тренировка
|
Стандартная тренировка на беговой дорожке, начинающаяся примерно в 18:00.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточного С-концевого телопептида коллагена 1 типа (CTX)
Временное ограничение: День 1, День 15
|
Проверьте различия в утреннем пике CTX в сыворотке после одного занятия физическими упражнениями в день в течение 10 дней в течение двухнедельного периода либо рано утром, либо вечером.
|
День 1, День 15
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jay Cao, PhD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GFHNRC154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .