- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05612412
Ejercicio para tener mejores huesos: ¿de día o de noche?
Respuestas metabólicas óseas al ejercicio matutino versus vespertino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es investigar si el horario diario de ejercicio afecta los marcadores de recambio óseo en mujeres posmenopáusicas. Los resultados de este ensayo clínico proporcionarán información valiosa para respaldar las pautas de actividad física para que las personas mejoren la salud musculoesquelética, especialmente las mujeres posmenopáusicas. Las cuestiones científicas que se investigarán son:
- ¿Cuáles son los efectos agudos del horario diario de ejercicio sobre las concentraciones séricas de marcadores de recambio óseo y la excreción total de calcio en orina de 24 horas?
- ¿Se mantienen las diferencias en las respuestas iniciales inducidas por el ejercicio de los marcadores de recambio óseo y la excreción urinaria de Ca durante dos semanas de entrenamiento físico?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58203
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas dentro de 1-10 años después de la menopausia
- IMC 18,5-29,9 kg/m2
- Saludable según lo determinado por un examen físico de detección y química sanguínea relacionada con la tiroides, el hígado, los riñones y el perfil de lípidos dentro del rango normal
- Sin osteoporosis según lo determinado por la exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) en el cuello femoral o la región espinal total
- Sin ejercicio regular durante más de 30 minutos al día durante más de 2 días a la semana y sin empleo físicamente activo, como mantenimiento y reparación o trabajador de entrega.
- Sin uso regular de medicamentos que se sabe que interfieren con el calcio y el metabolismo óseo desde 6 semanas antes del estudio hasta el final del estudio, como medicamentos para la acidez estomacal, reflujo, bloqueadores H2, diuréticos, etc., como antiácidos, Maalox, Pepcid AC, Nexium , Diuril, etc.
- Peso estable (dentro de un cambio de 5 libras) durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio
- Dispuesto a mantener el estilo de vida y las actividades habituales, incluido el mismo horario de vigilia y sueño (irse a dormir entre las 10:00 p. m. y la medianoche con un promedio de 6 a 8 horas de tiempo de sueño)
- Abstenerse del uso de alcohol y nicotina (por ejemplo, cigarrillos, puros y cigarrillos electrónicos) durante la duración del estudio.
- Capaz y dispuesto a realizar ejercicio de intensidad moderada sin contraindicaciones según lo determinado por el Cuestionario de preparación para la actividad física
- Dispuesto y capaz de suspender cualquier suplemento nutricional, incluidos los suplementos de vitamina D y los medicamentos que contienen calcio (por ejemplo, antiácidos de carbonato de calcio)
- Dispuesto a no usar cabinas de bronceado durante el estudio o no viajar a lugares con clima tropical dos semanas antes del estudio o durante el período de lavado
Criterio de exclusión:
- Hipertensión con presión arterial en reposo superior a 140 sistólica y 90 mmHg diastólica
- En las últimas 6 semanas, tomó suplementos nutricionales o medicamentos que afectan el metabolismo del calcio y el apetito, como antiácidos, Megace, antiácidos, acidez estomacal, reflujo, bloqueadores H2, diuréticos, etc.
- Alergia a cualquier ingrediente alimentario utilizado en la dieta proporcionada.
- Cualquier trastorno que afecte la absorción o el metabolismo de los nutrientes, como la fibrosis quística, la intolerancia a la lactosa, la enfermedad celíaca, etc.
- Cualquier trastorno del sueño, como la apnea del sueño o el uso regular de un suplemento de melatonina de venta libre
- Diabetes o tomar medicamentos que se sabe que afectan los huesos, como Actos, Avandia, Invokana, etc.
- Realizó ejercicio de moderado a vigoroso o ejercicio regular durante más de 30 minutos/día en más de 2 días/semana en las últimas 6 semanas
- Incumplimiento reiterado de completar las sesiones de ejercicio prescritas
- En las últimas 6 semanas, usó cabinas de bronceado o viajó a un lugar con clima tropical
- Uso de antibióticos (amoxicilina, doxiciclina, etc.), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (aspirina, Celebrex, etc.) o probióticos (Lactobacillus, Bifidobacterium) en las últimas 6 semanas
- Síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria del intestino o ausencia de evacuación intestinal durante tres días o más
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio mañanero
Sesión matutina de ejercicio
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Sesión estandarizada de ejercicio en cinta rodante que comienza aproximadamente a las 07:00
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Experimental: Ejercicio vespertino
Sesión de ejercicio por la tarde
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Sesión estandarizada de ejercicio en cinta rodante que comienza aproximadamente a las 18:00
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el telopéptido sérico C-terminal del colágeno tipo 1 (CTX)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15
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Pruebe las diferencias en la CTX sérica máxima matutina después de una sesión de ejercicio por día durante 10 días durante un período de dos semanas, ya sea temprano en la mañana o en la noche.
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Día 1, Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay Cao, PhD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GFHNRC154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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