- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05612412
Trening for bedre bein - dag eller natt?
Benmetabolske reaksjoner på morgen- versus kveldstrening
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke om den daglige timingen av trening påvirker beinomsetningsmarkører hos postmenopausale kvinner. Resultater fra denne kliniske studien vil gi verdifull informasjon for å støtte retningslinjer for fysisk aktivitet for mennesker for å forbedre muskel- og skjeletthelsen, spesielt kvinner etter overgangsalderen. De vitenskapelige spørsmålene som vil bli undersøkt er:
- Hva er de akutte effektene av den daglige timingen av trening på serumkonsentrasjoner av beinomsetningsmarkører og 24-timers total kalsiumutskillelse i urinen?
- Vedlikeholdes forskjeller i innledende treningsindusert respons av benomsetningsmarkører og Ca-utskillelse i urin over to ukers treningstrening?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58203
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner innen 1-10 år etter overgangsalderen
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
- Sunn som bestemt av en fysisk screeningundersøkelse og blodkjemi relatert til skjoldbruskkjertelen, lever, nyre og lipidprofil innenfor normalområdet
- Ingen osteoporose som bestemt av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) skanning ved lårhals eller total spinalregion
- Ingen regelmessig trening i mer enn 30 minutter om dagen mer enn 2 dager i uken og ingen fysisk aktiv ansettelse, som vedlikehold og reparasjon eller leveringsarbeider
- Ingen regelmessig bruk av medisiner kjent for å forstyrre kalsium- og benmetabolismen fra 6 uker før studien til slutten av studien, slik som medisiner mot halsbrann, refluks, H2-blokkere, diuretika, etc. som syrenøytraliserende midler, Maalox, Pepcid AC, Nexium , Diuril, etc.
- Vektstabil (innenfor 5 lbs endring) i minst 3 måneder før studiestart
- Villig til å opprettholde vanlig livsstil og aktiviteter inkludert den samme våkne-søvn-planen (gå i dvale mellom kl. 22.00 og midnatt med gjennomsnittlig 6-8 timers søvntid)
- Avstå fra bruk av alkohol og nikotin (for eksempel sigaretter, sigarer og e-sigaretter) så lenge studien varer
- Kunne og villige til å utføre moderat intensitetstrening uten kontraindikasjoner som bestemt av Physical Activity Readiness Questionnaire
- Villig og i stand til å stoppe alle kosttilskudd inkludert vitamin D-tilskudd og kalsiumholdige medisiner (for eksempel kalsiumkarbonatsyresyrerelaterte midler)
- Villig til ikke å bruke solarier under studien eller ikke reise til steder med tropisk klima to uker før studien eller i utvaskingsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensjon med hvileblodtrykk høyere enn systolisk 140 og diastolisk 90 mmHg
- I løpet av de siste 6 ukene hadde kosttilskudd eller medisiner kjent for å påvirke kalsiummetabolismen og appetitten som antacida, Megace, syrenøytraliserende midler, halsbrann, refluks, H2-blokkere, diuretika, etc.
- Allergi mot alle matingredienser som brukes i den medfølgende dietten
- Eventuelle forstyrrelser som påvirker næringsabsorpsjon eller metabolisme, som cystisk fibrose, laktoseintoleranse, cøliaki, etc.
- Eventuelle søvnforstyrrelser som søvnapné eller regelmessig bruk av et reseptfritt melatonintilskudd
- Diabetes eller ta medisiner kjent for å påvirke bein som Actos, Avandia, Invokana, etc.
- Engasjert i moderat til kraftig trening eller regelmessig trening i mer enn 30 minutter/dag på mer enn 2 dager i uken i løpet av de siste 6 ukene
- Gjentatt manglende overholdelse av å gjennomføre foreskrevne treningsøkter
- I løpet av de siste 6 ukene har du brukt solarier eller reist til steder med tropisk klima
- Bruk av antibiotika (Amoxicillin, doksycyklin, etc.), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (aspirin, Celebrex, etc.), eller probiotika (Lactobacillus, Bifidobacterium) i løpet av de siste 6 ukene
- Irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom, eller ikke å ha avføring tre dager eller lenger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Morgenøvelse
Morgen treningsøkt
|
Standardisert treningsøkt på tredemølle som starter ca. 0700
|
|
Eksperimentell: Kveldstrening
Kveld treningsøkt
|
Standardisert treningsøkt på tredemølle som starter ca. kl. 1800
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum C-terminal telopeptid av type 1 kollagen (CTX)
Tidsramme: Dag 1, dag 15
|
Test forskjellene i toppserum CTX om morgenen etter én treningsøkt per dag i 10 dager over en to-ukers periode, enten tidlig morgen eller kveld.
|
Dag 1, dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jay Cao, PhD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GFHNRC154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .