- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05612412
Motion for bedre knogler - dag eller nat?
Knoglemetaboliske reaktioner på morgen- versus aftentræning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge, om den daglige timing af træning påvirker knogleomsætningsmarkører hos postmenopausale kvinder. Resultater fra dette kliniske forsøg vil give værdifuld information til støtte for retningslinjer for fysisk aktivitet for mennesker til at forbedre muskuloskeletal sundhed, især postmenopausale kvinder. De videnskabelige spørgsmål, der vil blive undersøgt, er:
- Hvad er de akutte virkninger af den daglige timing af træning på serumkoncentrationer af knogleomsætningsmarkører og 24-timers total calciumudskillelse i urinen?
- Vedligeholdes forskelle i indledende træningsinducerede responser af knogleomsætningsmarkører og urin Ca-udskillelse over to ugers træningstræning?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58203
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder inden for 1-10 år efter overgangsalderen
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
- Sund som bestemt ved en fysisk screening og blodkemi relateret til skjoldbruskkirtel-, lever-, nyre- og lipidprofil inden for normalområdet
- Ingen osteoporose som bestemt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning ved lårbenshalsen eller total spinalregion
- Ingen regelmæssig motion i mere end 30 minutter om dagen mere end 2 dage om ugen og ingen fysisk aktiv beskæftigelse, såsom vedligeholdelse og reparation eller leveringsarbejder
- Ingen regelmæssig brug af medicin, der vides at interferere med calcium- og knoglemetabolismen fra 6 uger før undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen, såsom medicin mod halsbrand, refluks, H2-blokkere, diuretika osv. såsom antacida, Maalox, Pepcid AC, Nexium , Diuril osv.
- Vægt stabil (inden for 5 lbs ændring) i mindst 3 måneder før starten af undersøgelsen
- Villig til at opretholde sædvanlig livsstil og aktiviteter, herunder den samme vågne-søvn-plan (gå i søvn mellem kl. 22.00 og midnat med en gennemsnitlig 6-8 timers søvntid)
- Afstå fra brug af alkohol og nikotin (f.eks. cigaretter, cigarer og e-cigaretter) i hele undersøgelsens varighed
- Kunne og villige til at udføre moderat intensitetstræning uden kontraindikationer, som bestemt af fysisk aktivitetsberedskabsspørgeskemaet
- Villig og i stand til at stoppe alle kosttilskud, herunder D-vitamintilskud og calciumholdige medicin (for eksempel calciumcarbonatsyresyrehæmmende midler)
- Villig til ikke at bruge solarier under undersøgelsen eller ikke at rejse til steder med tropisk klima to uger før undersøgelsen eller i udvaskningsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Hypertension med hvileblodtryk højere end systolisk 140 og diastolisk 90 mmHg
- Inden for de sidste 6 uger havde kosttilskud eller medicin, der vides at påvirke calciummetabolisme og appetit, såsom antacida, Megace, antacida, halsbrand, refluks, H2-blokkere, diuretika osv.
- Allergi over for enhver fødevareingrediens, der anvendes i den medfølgende kost
- Enhver lidelse, der påvirker næringsstofabsorption eller stofskifte, såsom cystisk fibrose, laktoseintolerance, cøliaki osv.
- Eventuelle søvnforstyrrelser såsom søvnapnø eller regelmæssig brug af et over-the-counter melatonin supplement
- Diabetes eller at tage medicin, der vides at påvirke knogler, såsom Actos, Avandia, Invokana osv.
- Engageret i moderat til kraftig motion eller regelmæssig motion i mere end 30 minutter om dagen på mere end 2 dage om ugen inden for de seneste 6 uger
- Gentagen manglende overholdelse af udførelse af foreskrevne træningspas
- Inden for de seneste 6 uger brugte solariekabiner eller rejste til steder med tropisk klima
- Brug af antibiotika (Amoxicillin, doxycyclin osv.), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (aspirin, Celebrex osv.) eller probiotika (Lactobacillus, Bifidobacterium) inden for de seneste 6 uger
- Irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom eller manglende afføring tre dage eller længere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Morgen øvelse
Morgen træningspas
|
Standardiseret løbebåndstræningssession, der starter cirka kl. 07.00
|
|
Eksperimentel: Aften øvelse
Aften træningspas
|
Standardiseret løbebåndstræningssession starter ved cirka 1800
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum C-terminalt telopeptid af type 1 kollagen (CTX)
Tidsramme: Dag 1, dag 15
|
Test forskellene i morgen peak serum CTX efter et træningspas om dagen i 10 dage over en periode på to uger, enten tidligt om morgenen eller om aftenen.
|
Dag 1, dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay Cao, PhD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GFHNRC154
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .