- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05612412
Esercizio per ossa migliori: giorno o notte?
Risposte metaboliche ossee all'esercizio mattutino rispetto a quello serale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio è indagare se i tempi giornalieri dell'esercizio influenzino i marcatori del ricambio osseo nelle donne in postmenopausa. I risultati di questo studio clinico forniranno informazioni preziose per supportare le linee guida dell'attività fisica per le persone per migliorare la salute muscoloscheletrica, in particolare le donne in post-menopausa. Le questioni scientifiche che verranno indagate sono:
- Quali sono gli effetti acuti della tempistica giornaliera dell'esercizio sulle concentrazioni sieriche dei marcatori del turnover osseo e sull'escrezione urinaria totale di calcio nelle 24 ore?
- Le differenze nelle risposte iniziali indotte dall'esercizio dei marcatori del turnover osseo e dell'escrezione urinaria di Ca si mantengono per due settimane di allenamento fisico?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58203
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa entro 1-10 anni dalla menopausa
- IMC 18,5-29,9 kg/m2
- Sano come determinato da un esame fisico di screening e da un profilo chimico del sangue relativo a tiroide, fegato, reni e profilo lipidico entro il range normale
- Assenza di osteoporosi come determinato dalla scansione DEXA (dual energy x-ray absorptiometry) del collo del femore o della regione spinale totale
- Nessun esercizio fisico regolare per più di 30 minuti al giorno per più di 2 giorni alla settimana e nessun impiego fisicamente attivo, come addetto alla manutenzione e riparazione o alle consegne
- Nessun uso regolare di farmaci noti per interferire con il metabolismo del calcio e delle ossa da 6 settimane prima dello studio fino alla fine dello studio come farmaci per bruciore di stomaco, reflusso, anti-H2, diuretici, ecc. come antiacidi, Maalox, Pepcid AC, Nexium , Diuril, ecc.
- Peso stabile (entro 5 libbre di variazione) per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Disposto a mantenere lo stile di vita e le attività abituali, incluso lo stesso programma veglia-sonno (andare a dormire tra le 22:00 e mezzanotte con una media di 6-8 ore di sonno)
- Astenersi dall'uso di alcol e nicotina (ad esempio sigarette, sigari e sigarette elettroniche) per la durata dello studio
- In grado e disposto a eseguire esercizi di intensità moderata senza controindicazioni come determinato dal questionario sulla preparazione all'attività fisica
- Disposto e in grado di interrompere qualsiasi supplemento nutrizionale, compresi gli integratori di vitamina D e i farmaci contenenti calcio (ad esempio, antiacidi a base di carbonato di calcio)
- Disponibilità a non utilizzare le cabine abbronzanti durante lo studio o a non recarsi in località con clima tropicale due settimane prima dello studio o durante il periodo di sospensione
Criteri di esclusione:
- Ipertensione con pressione arteriosa a riposo superiore a 140 sistolica e 90 mmHg diastolica
- Nelle ultime 6 settimane, ha avuto supplementi nutrizionali o farmaci noti per influenzare il metabolismo del calcio e l'appetito come antiacidi, Megace, antiacidi, bruciore di stomaco, reflusso, bloccanti H2, diuretici, ecc.
- Allergia a qualsiasi ingrediente alimentare utilizzato nella dieta fornita
- Eventuali disturbi che influenzano l'assorbimento o il metabolismo dei nutrienti, come la fibrosi cistica, l'intolleranza al lattosio, la celiachia, ecc.
- Eventuali disturbi del sonno come l'apnea notturna o l'uso regolare di un integratore di melatonina da banco
- Diabete o assunzione di farmaci noti per influenzare le ossa come Actos, Avandia, Invokana, ecc.
- Impegnati in esercizi da moderati a intensi o esercizi regolari per più di 30 minuti/giorno per più di 2 giorni/settimana nelle ultime 6 settimane
- Inosservanza ripetuta del completamento delle sessioni di allenamento prescritte
- Nelle ultime 6 settimane, ha utilizzato cabine abbronzanti o si è recato in località con un clima tropicale
- Uso di antibiotici (amoxicillina, doxiciclina, ecc.), farmaci antinfiammatori non steroidei (aspirina, Celebrex, ecc.) o probiotici (Lactobacillus, Bifidobacterium) nelle ultime 6 settimane
- Sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale o assenza di movimenti intestinali per tre giorni o più
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizi mattutini
Sessione di ginnastica mattutina
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Sessione di allenamento standardizzata su tapis roulant a partire dalle 07:00 circa
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Sperimentale: Esercizio serale
Sessione di ginnastica serale
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Sessione di esercizi su tapis roulant standardizzata a partire dalle 18:00 circa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del telopeptide C-terminale sierico del collagene di tipo 1 (CTX)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15
|
Testare le differenze nel CTX sierico di picco mattutino dopo un esercizio al giorno per 10 giorni per un periodo di due settimane al mattino presto o alla sera.
|
Giorno 1, Giorno 15
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jay Cao, PhD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GFHNRC154
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