- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05615350
Vliv textury jídla na příjem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění: Textura jídla upravuje rychlost příjmu potravy a tím i energetický příjem potravin. Je prokázáno, že tvrdší, robustnější, viskóznější a objemnější potraviny snižují rychlost příjmu potravy a tím snižují příjem energie. Většina výzkumů se však provádí v modelových potravinách nebo jednotlivých potravinách. Dosud bylo u jídel provedeno jen málo výzkumů o struktuře a příjmu potravy. Není známo, jaký vliv má textura potravin a rychlost příjmu potravy na příjem v široké škále jídel. Znalosti o vlivu textury potravin na příjem by mohly být použity pro strategie řízení nebo omezení příjmu energie.
Cíl: Cílem je zjistit, jak široká škála různých textur potravin ovlivňuje příjem energie, příjem potravy a stravovací chování.
Design studie: Všichni účastníci obdrží všech dvanáct různých jídel (v rámci designu předmětu). Jídla se podávají buď během snídaně nebo oběda. Jídla mají širokou škálu různých textur potravin. Účastníci konzumují jídla ad libitum dvakrát týdně po dobu šesti týdnů s alespoň dvěma dny mezi nimi.
Studovaná populace: Dospělí zdraví nizozemsky mluvící (n=30) ve věku 18–55 let s BMI mezi 18,5–30 kg/m2.
Intervence: Účastníci se zapojí do dvanácti testovacích sezení. Pro testovací sezení navštíví laboratoř stravovacího chování, kde dostávají ad libitum jídla během snídaně nebo oběda. Během konzumace jídla jsou účastníci natáčeni na video, aby se zjistilo jejich stravovací chování. Účastníci obdrží celkem dvanáct jídel. Pořadí, ve kterém účastníci obdrží jídlo, bude blokováno náhodně (blok n = 5).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708 WE
- Wageningen University, Human Nutrition Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdravý
- Chuť k jídlu
- Mezi 18 a 55 lety
- Mluvte a rozumějte anglicky bez problémů
- BMI mezi 18,5-30 kg/m2.
- Nekuřák
- Běžně (5 ze 7 dnů v týdnu) jezte tři jídla denně každý den kolem
Kritéria vyloučení:
- Máte potíže s polykáním, žvýkáním a/nebo jídlem obecně;
- Trpíte endokrinní poruchou nebo poruchou příjmu potravy, gastrointestinálním onemocněním nebo onemocněním štítné žlázy, onemocněním dýchacích cest nebo cukrovkou
- Máte poruchy chuti nebo čichu
- Mít rovnátka nebo ústní piercing (dentální drát za zuby je povolen)
- kouří
- Vypijte v průměru více než 21 sklenic alkoholu týdně
- Nejste ochotni přestat užívat drogy během období studie (od zařazení do posledního testu)
- Používejte léky, které mohou ovlivnit výsledky studie
- Mít alergie nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku testovaných jídel
- Nejste ochotni jíst testované jídlo kvůli stravovacím návykům, přesvědčení nebo náboženství
- Dodržujte vegetariánskou nebo veganskou stravu
- Mají intoleranci laktózy
- Mějte vousy, jako jsou vousy
- Během posledních 2 měsíců dodržujte nízkoenergetickou dietu
- Za poslední půl rok přibral nebo zhubl 5 kg tělesné hmotnosti
- Jste zaměstnancem, studentem diplomové práce nebo stážistou v předsednické skupině Sensory Science and Eating Behavior Human Nutrition (WUR).
- Věnujte se intenzivnímu cvičení více než 8 hodin týdně
- Nízké skóre (<1) za oblíbenost jednotlivých testovacích jídel na devítibodové Likertově škále založené na obrázcích jídel
- Znáte alespoň 75 % testovacích jídel (vlastní zpráva)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jídla podávaná během snídaně
Dvakrát týdně po dobu šesti týdnů (celkem dvanáctkrát) budou účastníci konzumovat jídla ad libitum během snídaně.
|
Ad libitum porce dvanácti různých jídel se širokou škálou potravinových textur podávané během snídaně v laboratoři stravovacího chování
|
|
Experimentální: Jídla podávaná během oběda
Dvakrát týdně po dobu šesti týdnů (celkem dvanáctkrát) budou účastníci konzumovat jídla ad libitum během oběda.
Dostanou standardizovanou snídani.
|
Ad libitum porce dvanácti různých jídel se širokou škálou potravinových textur podávané během oběda v laboratoři stravovacího chování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Energetický příjem (kcal)
Časové okno: 6 týdnů
|
Energetický příjem (kcal) každého jídla
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem potravy (g)
Časové okno: 6 týdnů
|
Příjem potravy (g) každého jídla
|
6 týdnů
|
|
Rychlost příjmu potravy (g/min)
Časové okno: 6 týdnů
|
Rychlost příjmu potravy (g/min) měřená pomocí záznamu videa a automatické analýzy videa
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI
Časové okno: 5 minut
|
Získáno podle tělesné hmotnosti (kg; měřeno pomocí váhy) a výšky (cm; měřeno pomocí stadiometru), jak byly hodnoceny během screeningu
|
5 minut
|
|
Subjektivní hlad
Časové okno: 6 týdnů
|
Hlad měřený před a po konzumaci jídla na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od „vůbec ne“ (0) po „extrémně“ (100) s kotvami na začátku a konci linky
|
6 týdnů
|
|
Subjektivní plnost
Časové okno: 6 týdnů
|
Plnost měřená před a po konzumaci jídla na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od „vůbec ne“ (0) po „extrémně“ (100) s kotvami na začátku a konci řádku
|
6 týdnů
|
|
Subjektivní chuť k jídlu
Časové okno: 6 týdnů
|
Chuť k jídlu měřená před a po konzumaci jídla na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od „vůbec ne“ (0) po „extrémně“ (100) s kotvami na začátku a konci řádku
|
6 týdnů
|
|
Záliba
Časové okno: 6 týdnů
|
Chuť k jídlu po jednom soustu a po konzumaci jídla bude hodnocena na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od „vůbec ne“ po „extrémně“ s kotvami na začátku a konci řádku
|
6 týdnů
|
|
Intenzita chuti
Časové okno: 6 týdnů
|
Intenzita chuti po jednom kousnutí bude hodnocena na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od „vůbec ne“ po „extrémně“ s kotvami na začátku a na konci vlasce.
|
6 týdnů
|
|
Subjektivní výhledová spotřeba
Časové okno: 6 týdnů
|
Předpokládaná spotřeba měřená před a po jídle na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od „vůbec ne“ (0) po „extrémně“ (100) s kotvami na začátku a konci linky
|
6 týdnů
|
|
Tvrdost
Časové okno: 6 týdnů
|
Tvrdost po jednom záběru bude hodnocena na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od „vůbec ne“ po „extrémně“ s kotvami na začátku a konci vlasce
|
6 týdnů
|
|
Tloušťka
Časové okno: 6 týdnů
|
Tloušťka po jednom záběru bude hodnocena na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od „vůbec ne“ po „extrémně“ s kotvami na začátku a konci vlasce
|
6 týdnů
|
|
Suchost
Časové okno: 6 týdnů
|
Suchost po jednom kousnutí bude hodnocena na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od „vůbec ne“ po „extrémně“ s kotvami na začátku a na konci vlasce
|
6 týdnů
|
|
Obeznámenost
Časové okno: 6 týdnů
|
Známost (po jednom soustu a po jídle) bude hodnocena na 9bodové Likertově stupnici
|
6 týdnů
|
|
Očekávané nasycení
Časové okno: 6 týdnů
|
Očekávané nasycení (po jednom kousnutí) bude hodnoceno na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od „vůbec ne“ po „extrémně“ s kotvami na začátku a konci řádku
|
6 týdnů
|
|
Touha jíst jídlo
Časové okno: 6 týdnů
|
Touha sníst jídlo (po jednom soustu a po jídle) bude hodnocena na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od „vůbec ne“ po „extrémně“ s kotvami na začátku a konci řady.
|
6 týdnů
|
|
Důvody pro ukončení příjmu potravy
Časové okno: 6 týdnů
|
Důvody pro ukončení příjmu potravy hodnocené pomocí dotazníku Reasons Individual Stop Eating Questionnaire (RISE-Q)
|
6 týdnů
|
|
Samostatná míra příjmu potravy
Časové okno: 1 minuta
|
Samostatná míra příjmu potravy měřená pomocí otázky "Jak byste popsali svou míru příjmu potravy ve srovnání s ostatními?" na kterou lze odpovědět na pětibodové Likertově škále („velmi pomalu“, „pomalu“, „průměrně“, „rychle“ nebo „velmi rychle“).
|
1 minuta
|
|
Omezené stravování, emoční stravování a vnější stravování
Časové okno: 30 minut
|
Úroveň zdrženlivého, emocionálního a vnějšího stravování hodnocena holandským dotazníkem o stravovacím chování (DEBQ), který se skládá z 33 otázek.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CONSTRUCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stravovací chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království