- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05615350
O efeito da textura da refeição na ingestão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa: A textura dos alimentos modifica a taxa de ingestão e, com isso, a ingestão de energia dos alimentos. É demonstrado que alimentos mais duros, mais grossos, mais viscosos e mais volumosos diminuem a taxa de ingestão de alimentos e, portanto, diminuem a ingestão de energia. No entanto, a maioria das pesquisas é feita em alimentos modelo ou alimentos únicos. Até agora, poucas pesquisas sobre textura e ingestão de alimentos foram realizadas para as refeições. Não se sabe qual é o efeito da textura dos alimentos e da taxa de consumo na ingestão de uma ampla variedade de refeições. O conhecimento sobre o efeito da textura dos alimentos na ingestão pode ser usado para estratégias para direcionar ou limitar a ingestão de energia.
Objetivo: O objetivo é determinar como uma ampla gama de diferentes texturas de alimentos influencia a ingestão de energia, a ingestão de alimentos e o comportamento alimentar.
Desenho do estudo: Todos os participantes recebem todas as doze refeições diferentes (dentro do desenho do assunto). As refeições são servidas no café da manhã ou no almoço. As refeições têm uma grande variedade de diferentes texturas alimentares. Os participantes consomem as refeições ad libitum duas vezes por semana durante seis semanas com pelo menos dois dias entre elas.
População do estudo: Adultos saudáveis de língua holandesa (n=30) entre 18-55 anos com IMC entre 18,5-30 kg/m2.
Intervenção: Os participantes participarão de doze sessões de teste. Para as sessões de teste, eles visitarão o laboratório de comportamento alimentar, onde receberão refeições ad libitum durante o café da manhã ou almoço. Durante o consumo da refeição, os participantes são gravados em vídeo para determinar o comportamento alimentar. Os participantes receberão no total doze refeições. A ordem em que os participantes receberão as refeições será randomizada em blocos (bloco n = 5).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708 WE
- Wageningen University, Human Nutrition Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Geralmente saudável
- Bom apetite
- Entre 18 e 55 anos
- Falar e entender inglês sem dificuldade
- IMC entre 18,5-30 kg/m2.
- Não fumante
- Comumente (5 em 7 dias da semana) comer três refeições por dia todos os dias em torno do
Critério de exclusão:
- Tem dificuldade em engolir, mastigar e/ou comer em geral;
- Sofre de um distúrbio endócrino ou alimentar, doença gastrointestinal ou doença da glândula tireoide, doença respiratória ou diabetes
- Tem distúrbios do paladar ou do olfato
- Ter aparelho ou piercing oral (fio dental atrás dos dentes é permitido)
- estão fumando
- Consumir em média mais de 21 copos de álcool por semana
- Não estão dispostos a parar de usar drogas durante o período do estudo (desde a inclusão até a última sessão de teste)
- Usar medicamentos que possam influenciar os resultados do estudo
- Tem alergia ou intolerância a qualquer ingrediente das refeições de teste
- Não estão dispostos a comer o alimento de teste por causa de hábitos alimentares, crenças ou religião
- Siga uma dieta vegetariana ou vegana
- São intolerantes à lactose
- Ter pelos faciais, como barba
- Seguir uma dieta com restrição calórica durante os últimos 2 meses
- Ganhou ou perdeu 5 kg de peso corporal no último semestre
- Seja funcionário, aluno de tese ou estagiário da cadeira de Ciências Sensoriais e Nutrição Humana Comportamental Alimentar (WUR).
- Faça exercícios intensivos mais de 8 horas por semana
- Pontuação baixa (<1) para gostar das refeições de teste individuais em uma escala Likert de nove pontos com base em fotos das refeições
- Familiarizado com pelo menos 75% das refeições de teste (auto-relato)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Refeições servidas durante o café da manhã
Duas vezes por semana, durante seis semanas (no total, doze vezes), os participantes consumirão refeições ad libitum durante o café da manhã.
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Porções ad libitum de doze refeições diferentes com uma ampla variedade de texturas de alimentos servidas durante o café da manhã no laboratório de comportamento alimentar
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Experimental: Refeições servidas durante o almoço
Duas vezes por semana, durante seis semanas (no total, doze vezes), os participantes consumirão refeições ad libitum durante o almoço.
Eles receberão uma refeição de café da manhã padronizada.
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Porções ad libitum de doze refeições diferentes com uma ampla variedade de texturas de alimentos servidas durante o almoço no laboratório de comportamento alimentar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de energia (kcal)
Prazo: 6 semanas
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Ingestão de energia (kcal) de cada refeição
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de alimentos (g)
Prazo: 6 semanas
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Consumo alimentar (g) de cada refeição
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6 semanas
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Taxa de alimentação (g/min)
Prazo: 6 semanas
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Taxa de alimentação (g/min) medida com gravação de vídeo e análise automatizada de vídeo
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMC
Prazo: 5 minutos
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Obtido pelo peso corporal (kg; medido em balança) e altura (cm; medido em estadiômetro) conforme avaliado durante a triagem
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5 minutos
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Fome subjetiva
Prazo: 6 semanas
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Fome medida antes e depois do consumo da refeição em uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm variando de 'nada' (0) a 'extremamente' (100) com âncoras no início e no final da linha
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6 semanas
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Plenitude subjetiva
Prazo: 6 semanas
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Satisfação medida antes e após o consumo da refeição em uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, variando de 'nada' (0) a 'extremamente' (100) com âncoras no início e no final da linha
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6 semanas
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Desejo subjetivo de comer
Prazo: 6 semanas
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Desejo de comer medido antes e após o consumo da refeição em uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm variando de 'nada' (0) a 'extremamente' (100) com âncoras no início e no final da linha
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6 semanas
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Gosto
Prazo: 6 semanas
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O gosto pelas refeições após uma mordida e após o consumo da refeição será avaliado em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, variando de 'nada' a 'extremamente' com âncoras no início e no final da linha
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6 semanas
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Intensidade do sabor
Prazo: 6 semanas
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A intensidade do sabor após uma mordida será avaliada em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, variando de 'nada' a 'extremamente' com âncoras no início e no final da linha
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6 semanas
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Consumo prospectivo subjetivo
Prazo: 6 semanas
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Consumo prospectivo medido antes e depois do consumo da refeição em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm variando de 'nada' (0) a 'extremamente' (100) com âncoras no início e no final da linha
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6 semanas
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Dureza
Prazo: 6 semanas
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A dureza após uma mordida será avaliada em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, variando de 'nada' a 'extremamente' com âncoras no início e no final da linha
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6 semanas
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Espessura
Prazo: 6 semanas
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A espessura após uma mordida será avaliada em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, variando de 'nada' a 'extremamente' com âncoras no início e no final da linha
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6 semanas
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Secura
Prazo: 6 semanas
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A secura após uma mordida será avaliada em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, variando de 'nada' a 'extremamente' com âncoras no início e no final da linha
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6 semanas
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Familiaridade
Prazo: 6 semanas
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A familiaridade (após uma mordida e após a refeição) será avaliada em uma escala Likert de 9 pontos
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6 semanas
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Saciedade esperada
Prazo: 6 semanas
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A saciedade esperada (após uma mordida) será avaliada em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, variando de 'nada' a 'extremamente' com âncoras no início e no final da linha
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6 semanas
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Desejo de comer a refeição
Prazo: 6 semanas
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O desejo de comer a refeição (após uma mordida e após a refeição) será avaliado em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, variando de 'nada' a 'extremamente' com âncoras no início e no final da linha
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6 semanas
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Razões para parar de comer
Prazo: 6 semanas
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Razões para parar de comer avaliadas com o questionário Reasons Individuals Stop Eating (RISE-Q)
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6 semanas
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Taxa de alimentação autorreferida
Prazo: 1 minuto
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Taxa de alimentação autorreferida medida usando a pergunta "Como você descreveria sua taxa de alimentação em comparação com outras?" que pode ser respondida em uma escala Likert de cinco pontos ('muito lento', 'lento', 'médio', 'rápido' ou 'muito rápido')
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1 minuto
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Comer contido, comer emocional e comer externamente
Prazo: 30 minutos
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O nível de alimentação contida, emocional e externa avaliada com o Questionário Holandês de Comportamento Alimentar (DEBQ), composto por 33 questões.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CONSTRUCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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