- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05615350
Die Auswirkung der Textur der Mahlzeit auf die Aufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Die Textur der Lebensmittel verändert die Essgeschwindigkeit und dadurch die Energieaufnahme der Lebensmittel. Es hat sich gezeigt, dass härtere, klobigere, zähflüssigere und voluminösere Lebensmittel die Fressgeschwindigkeit der Lebensmittel verringern und somit die Energieaufnahme verringern. Allerdings wird die meiste Forschung an Modelllebensmitteln oder Einzellebensmitteln durchgeführt. Bislang gibt es kaum Untersuchungen zur Nahrungsbeschaffenheit und -aufnahme von Mahlzeiten. Es ist nicht bekannt, welchen Einfluss die Lebensmittelbeschaffenheit und die Essgeschwindigkeit auf die Aufnahme in einer Vielzahl von Mahlzeiten haben. Erkenntnisse über die Auswirkung der Lebensmitteltextur auf die Nahrungsaufnahme könnten für Strategien zur Förderung oder Begrenzung der Energieaufnahme genutzt werden.
Ziel: Ziel ist es herauszufinden, wie eine Vielzahl unterschiedlicher Lebensmitteltexturen die Energieaufnahme, die Nahrungsaufnahme und das Essverhalten beeinflussen.
Studiendesign: Alle Teilnehmer erhalten alle zwölf verschiedenen Mahlzeiten (im Rahmen des Studiendesigns). Die Mahlzeiten werden entweder zum Frühstück oder zum Mittagessen serviert. Die Mahlzeiten weisen eine große Auswahl an unterschiedlichen Lebensmitteltexturen auf. Die Teilnehmer verzehren die Mahlzeiten nach Belieben zweimal pro Woche über einen Zeitraum von sechs Wochen mit mindestens zwei Tagen dazwischen.
Studienpopulation: Gesunde niederländischsprachige Erwachsene (n=30) im Alter zwischen 18 und 55 Jahren mit einem BMI zwischen 18,5 und 30 kg/m2.
Intervention: Die Teilnehmer nehmen an zwölf Testsitzungen teil. Für die Testsitzungen besuchen sie das Essverhaltenslabor, wo sie zum Frühstück oder Mittagessen nach Belieben Mahlzeiten erhalten. Während des Essens werden die Teilnehmer per Video aufgezeichnet, um ihr Essverhalten zu bestimmen. Die Teilnehmer erhalten insgesamt zwölf Mahlzeiten. Die Reihenfolge, in der die Teilnehmer die Mahlzeiten erhalten, wird blockweise randomisiert (Block n = 5).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WE
- Wageningen University, Human Nutrition Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Allgemeinen gesund
- Guten Appetit
- Zwischen 18 und 55 Jahren
- Sprechen und verstehen Sie problemlos Englisch
- BMI zwischen 18,5 und 30 kg/m2.
- Nichtraucher
- Üblicherweise (5 von 7 Wochentagen) essen Sie täglich rund um die Uhr drei Mahlzeiten pro Tag
Ausschlusskriterien:
- Schwierigkeiten beim Schlucken, Kauen und/oder Essen im Allgemeinen haben;
- an einer endokrinen oder Essstörung, einer Magen-Darm-Erkrankung oder einer Erkrankung der Schilddrüse, einer Atemwegserkrankung oder Diabetes leiden
- Geschmacks- oder Geruchsstörungen haben
- Tragen Sie eine Zahnspange oder ein Piercing im Mund (Zahndraht hinter den Zähnen ist erlaubt)
- rauchen
- Konsumieren Sie durchschnittlich mehr als 21 Gläser Alkohol pro Woche
- Sind nicht bereit, während des Studienzeitraums (von der Aufnahme bis zur letzten Testsitzung) mit dem Drogenkonsum aufzuhören.
- Verwenden Sie Medikamente, die die Studienergebnisse beeinflussen können
- Sie haben Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber einer Zutat der Testmahlzeiten
- aufgrund von Essgewohnheiten, Glauben oder Religion nicht bereit sind, das Testessen zu sich zu nehmen
- Befolgen Sie eine vegetarische oder vegane Ernährung
- Laktoseintolerant sind
- Haben Sie Gesichtsbehaarung, z. B. einen Bart
- Befolgen Sie in den letzten 2 Monaten eine kalorienreduzierte Diät
- Im letzten halben Jahr 5 kg Körpergewicht zugenommen oder verloren
- Sie sind Mitarbeiter, Doktorand oder Praktikant am Lehrstuhl für Sensorik und Essverhalten menschlicher Ernährung (WUR).
- Machen Sie mehr als 8 Stunden pro Woche intensiven Sport
- Niedrige Punktzahl (<1) für den Gefallen der einzelnen Testmahlzeiten auf einer neunstufigen Likert-Skala basierend auf Bildern der Mahlzeiten
- Mit mindestens 75 % der Testmahlzeiten vertraut (Selbstbericht)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mahlzeiten, die während des Frühstücks serviert werden
Zweimal pro Woche für sechs Wochen (insgesamt zwölfmal) werden die Teilnehmer während des Frühstücks Mahlzeiten nach Belieben zu sich nehmen.
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Ad libitum Portionen von zwölf verschiedenen Mahlzeiten mit einer großen Auswahl an Lebensmitteltexturen, die während des Frühstücks im Essverhaltenslabor serviert werden
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Experimental: Mahlzeiten, die während des Mittagessens serviert werden
Sechs Wochen lang (insgesamt zwölf Mal) nehmen die Teilnehmer zweimal pro Woche während des Mittagessens Mahlzeiten nach Belieben zu sich.
Sie erhalten ein standardisiertes Frühstück.
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Ad libitum Portionen von zwölf verschiedenen Mahlzeiten mit einer großen Auswahl an Lebensmitteltexturen, die während des Mittagessens im Essverhaltenslabor serviert werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Energieaufnahme (kcal)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Energieaufnahme (kcal) jeder Mahlzeit
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nahrungsaufnahme (g)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Nahrungsaufnahme (g) jeder Mahlzeit
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6 Wochen
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Fressrate (g/min)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Fressrate (g/min) gemessen mit Videoaufzeichnung und automatischer Videoanalyse
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6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BMI
Zeitfenster: 5 Minuten
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Erhalten durch Körpergewicht (kg; gemessen unter Verwendung einer Waage) und Körpergröße (cm; gemessen unter Verwendung eines Stadiometers), wie während des Screenings bestimmt
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5 Minuten
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Subjektiver Hunger
Zeitfenster: 6 Wochen
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Hunger gemessen vor und nach dem Essen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm, die von „überhaupt nicht“ (0) bis „extrem“ (100) reicht, mit Ankern am Anfang und am Ende der Linie
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6 Wochen
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Subjektive Fülle
Zeitfenster: 6 Wochen
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Völlegefühl vor und nach dem Essen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm gemessen, die von „überhaupt nicht“ (0) bis „extrem“ (100) reicht, mit Ankern am Anfang und am Ende der Linie
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6 Wochen
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Subjektives Verlangen zu essen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Essenswunsch vor und nach dem Essen auf einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr“ (100) mit Ankern am Anfang und am Ende der Linie
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6 Wochen
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Geschmack
Zeitfenster: 6 Wochen
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Auf einer 100-mm-Visual-Analog-Skala (VAS) wird der Geschmack der Mahlzeiten nach einem Bissen und nach dem Verzehr der Mahlzeit von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ mit Ankern am Anfang und am Ende der Linie bewertet
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6 Wochen
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Geschmacksintensität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Geschmacksintensität nach einem Biss wird auf einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ mit Ankern am Anfang und Ende der Linie reicht
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6 Wochen
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Subjektiver voraussichtlicher Verbrauch
Zeitfenster: 6 Wochen
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Voraussichtlicher Verzehr vor und nach dem Essen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm gemessen, die von „überhaupt nicht“ (0) bis „extrem“ (100) reicht, mit Ankern am Anfang und am Ende der Linie
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6 Wochen
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Härte
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Härte nach einem Biss wird auf einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ mit Ankern am Anfang und Ende der Linie reicht
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6 Wochen
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Dicke
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Dicke nach einem Biss wird auf einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reicht, mit Ankern am Anfang und Ende der Linie
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6 Wochen
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Trockenheit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Trockenheit nach einem Biss wird auf einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reicht, mit Ankern am Anfang und Ende der Linie
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6 Wochen
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Vertrautheit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Vertrautheit (nach einem Bissen und nach dem Essen) wird auf einer 9-Punkte-Likert-Skala bewertet
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6 Wochen
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Erwartete Sättigung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die erwartete Sättigung (nach einem Biss) wird auf einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reicht, mit Ankern am Anfang und am Ende der Linie
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6 Wochen
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Wunsch, die Mahlzeit zu essen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Wunsch, die Mahlzeit zu essen (nach einem Bissen und nach der Mahlzeit) wird auf einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reicht, mit Ankern am Anfang und am Ende der Linie
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6 Wochen
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Gründe für das Aufhören mit dem Essen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gründe für das Aufhören mit dem Essen, bewertet mit dem Reasons Individuals Stop Eating Questionnaire (RISE-Q)
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6 Wochen
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Selbstberichtete Essrate
Zeitfenster: 1 Minute
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Selbstberichtete Essrate, gemessen anhand der Frage „Wie würden Sie Ihre Essrate im Vergleich zu anderen beschreiben?“ die auf einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet werden können („sehr langsam“, „langsam“, „durchschnittlich“, „schnell“ oder „sehr schnell“)
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1 Minute
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Zurückhaltendes Essen, emotionales Essen und externes Essen
Zeitfenster: 30 Minuten
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Der Grad an zurückhaltendem, emotionalem und externem Essen, bewertet mit dem niederländischen Fragebogen zum Essverhalten (DEBQ), der aus 33 Fragen besteht.
|
30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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