- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05615350
Effekten af måltidets tekstur på indtagelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Madens tekstur ændrer spisehastigheden og dermed energiindtaget af fødevarer. Det er vist, at hårdere, tykkere, mere tyktflydende og mere voluminøse fødevarer reducerer spisehastigheden af fødevarer og dermed mindsker energiindtaget. Det meste forskning er dog lavet i modelfødevarer eller enkeltfødevarer. Indtil videre er der kun udført lidt forskning i madtekstur og indtagelse til måltider. Det vides ikke, hvad effekten af madtekstur og spisehastighed er på indtagelsen i en lang række måltider. Viden om effekten af madtekstur på indtaget kunne bruges til strategier til at drive eller begrænse energiindtaget.
Formål: Målet er at bestemme, hvordan en bred vifte af forskellige madteksturer påvirker energiindtag, madindtag og spiseadfærd.
Studiedesign: Alle deltagere modtager alle tolv forskellige måltider (indenfor fagdesign). Måltiderne serveres enten til morgenmad eller frokost. Måltiderne har en bred vifte af forskellige madteksturer. Deltagerne indtager måltiderne ad libitum to gange om ugen i seks uger lang med mindst to dage imellem.
Undersøgelsespopulation: Sunde hollandsktalende voksne (n=30) mellem 18-55 år med et BMI mellem 18,5-30 kg/m2.
Intervention: Deltagerne deltager i tolv testsessioner. Til testsessionerne vil de besøge spiseadfærdslaboratoriet, hvor de modtager ad libitum måltider under morgenmad eller frokost. Under måltidsindtagelse optages deltagerne på video for at bestemme spiseadfærd. Deltagerne får i alt 12 måltider. Rækkefølgen, som deltagerne modtager måltiderne i, blokeres tilfældigt (blok n = 5).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WE
- Wageningen University, Human Nutrition Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt sundt
- God appetit
- Mellem 18 og 55 år
- Tal og forstå engelsk uden besvær
- BMI mellem 18,5-30 kg/m2.
- Ikke ryger
- Sædvanligvis (5 ud af 7 ugedage) spiser tre måltider om dagen hver dag omkring kl
Ekskluderingskriterier:
- Har problemer med at synke, tygge og/eller spise generelt;
- Lider af en endokrin eller spiseforstyrrelse, mave-tarm-sygdom eller skjoldbruskkirtlen, luftvejssygdom eller diabetes
- Har smags- eller lugteforstyrrelser
- Har bøjler eller oral piercing (tandtråd bag tænder er tilladt)
- ryger
- Indtager i gennemsnit mere end 21 glas alkohol om ugen
- Er ikke villig til at stoppe med at bruge stoffer i studieperioden (fra inklusion til sidste testsession)
- Brug medicin, der kan påvirke undersøgelsens resultater
- Har allergi eller intolerance over for enhver ingrediens i testmåltiderne
- Er ikke villig til at spise testmaden på grund af spisevaner, tro eller religion
- Følg en vegetarisk eller vegansk kost
- Er laktoseintolerante
- Har ansigtshår såsom skæg
- Følg en energibegrænset diæt i løbet af de sidste 2 måneder
- Taget eller tabt 5 kg kropsvægt i løbet af det sidste halve år
- Er ansat, specialestuderende eller praktikant i formandsgruppen for Sansevidenskab og spiseadfærd Human Nutrition (WUR).
- Træn intensivt mere end 8 timer om ugen
- Lav score (<1) for at kunne lide de individuelle testmåltider på en ni-punkts Likert-skala baseret på billeder af måltiderne
- Har kendskab til mindst 75 % af testmåltiderne (selvrapportering)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Måltider serveret under morgenmaden
To gange om ugen i seks uger (i alt tolv gange) vil deltagerne indtage måltider ad libitum under morgenmaden.
|
Ad libitum portioner af tolv forskellige måltider med en bred vifte af madteksturer serveret under morgenmaden i spiseadfærdslaboratoriet
|
Eksperimentel: Måltider serveret under frokosten
To gange om ugen i seks uger (i alt tolv gange) vil deltagerne indtage måltider ad libitum under frokosten.
De vil modtage et standardiseret morgenmadsmåltid.
|
Ad libitum portioner af tolv forskellige måltider med en bred vifte af madteksturer serveret under frokosten i spiseadfærdslaboratoriet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Energiindtag (kcal)
Tidsramme: 6 uger
|
Energiindtag (kcal) af hvert måltid
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fødeindtag (g)
Tidsramme: 6 uger
|
Fødeindtagelse (g) af hvert måltid
|
6 uger
|
Spisehastighed (g/min)
Tidsramme: 6 uger
|
Spisehastighed (g/min) målt med videooptagelse og automatiseret videoanalyse
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI
Tidsramme: 5 minutter
|
Opnået efter kropsvægt (kg; målt ved hjælp af en vægt) og højde (cm; målt med et stadiometer) som vurderet under screening
|
5 minutter
|
Subjektiv sult
Tidsramme: 6 uger
|
Sult målt før og efter måltidsforbrug på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) fra 'slet ikke' (0) til 'ekstremt' (100) med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
6 uger
|
Subjektiv fylde
Tidsramme: 6 uger
|
Fylde målt før og efter indtagelse af måltid på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) fra 'slet ikke' (0) til 'ekstremt' (100) med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
6 uger
|
Subjektiv lyst til at spise
Tidsramme: 6 uger
|
Ønske om at spise målt før og efter måltid forbrug på en 100-mm Visual Analogue Scale (VAS), der spænder fra 'slet ikke' (0) til 'ekstremt' (100) med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
6 uger
|
Kan lide
Tidsramme: 6 uger
|
At kunne lide måltider efter en bid og efter måltidsindtagelse vil blive vurderet på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), der spænder fra 'slet ikke' til 'ekstremt' med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
6 uger
|
Smagsintensitet
Tidsramme: 6 uger
|
Smagsintensitet efter én bid vil blive vurderet på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), der spænder fra 'slet ikke' til 'ekstremt' med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
6 uger
|
Subjektivt prospektivt forbrug
Tidsramme: 6 uger
|
Prospektivt forbrug målt før og efter måltidsforbrug på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), der spænder fra 'slet ikke' (0) til 'ekstremt' (100) med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
6 uger
|
Hårdhed
Tidsramme: 6 uger
|
Hårdhed efter et bid vil blive vurderet på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), der spænder fra 'slet ikke' til 'ekstremt' med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
6 uger
|
Tykkelse
Tidsramme: 6 uger
|
Tykkelsen efter et bid vil blive vurderet på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), der spænder fra 'slet ikke' til 'ekstremt' med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
6 uger
|
Tørhed
Tidsramme: 6 uger
|
Tørhed efter et bid vil blive vurderet på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), der spænder fra 'slet ikke' til 'ekstremt' med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
6 uger
|
Kendskab
Tidsramme: 6 uger
|
Kendskab (efter en bid og efter måltidet) vil blive vurderet på en 9-punkts Likert-skala
|
6 uger
|
Forventet mæthed
Tidsramme: 6 uger
|
Forventet mæthed (efter et bid) vil blive vurderet på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), der spænder fra 'slet ikke' til 'ekstremt' med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
6 uger
|
Lyst til at spise måltidet
Tidsramme: 6 uger
|
Ønsket om at spise måltidet (efter en bid og efter måltidet) vil blive vurderet på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), der spænder fra 'slet ikke' til 'ekstremt' med ankre i begyndelsen og slutningen af linjen
|
6 uger
|
Årsager til spisestop
Tidsramme: 6 uger
|
Årsager til spisestop vurderet med Reasons Individuals Stop Eating Questionnaire (RISE-Q)
|
6 uger
|
Selvrapporteret spiserate
Tidsramme: 1 minut
|
Selvrapporteret spiserate målt ved hjælp af spørgsmålet "Hvordan vil du beskrive din spiserate sammenlignet med andre?" som kan besvares på en fem-punkts Likert-skala ('meget langsom', 'langsom', 'gennemsnitlig', 'hurtig' eller 'meget hurtig')
|
1 minut
|
Behersket spisning, følelsesspisning og ekstern spisning
Tidsramme: 30 minutter
|
Niveauet af tilbageholden, følelsesmæssig og ekstern spisning vurderet med det hollandske spiseadfærdsspørgeskema (DEBQ) bestående af 33 spørgsmål.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CONSTRUCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiseadfærd
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkendtBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Ikke andet specificeret spiseforstyrrelse (EDNOS)Danmark
-
Lindner Center of HOPEUniversity of Cincinnati; Eisai Inc.AfsluttetBinge Eating Disorder forbundet med fedmeForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetRekruttering
-
Lindner Center of HOPEJazz PharmaceuticalsRekruttering
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet