- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05615350
Effekten av måltidets tekstur på inntaket
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Matens tekstur endrer spisehastigheten og dermed energiinntaket til maten. Det er vist at hardere, tykkere, mer viskøs og mer voluminøs mat reduserer spisehastigheten og dermed reduserer energiinntaket. Imidlertid gjøres mest forskning i modellmat eller enkeltmat. Så langt er det utført lite forskning på matens tekstur og inntak til måltider. Det er ikke kjent hva effekten av matens tekstur og spisehastighet er på inntak i en rekke måltider. Kunnskap om effekten av mattekstur på inntak kan brukes til strategier for å drive eller begrense energiinntaket.
Mål: Målet er å finne ut hvordan et bredt spekter av ulike matteksturer påvirker energiinntak, matinntak og spiseatferd.
Studiedesign: Alle deltakerne får alle de tolv ulike måltidene (innenfor fagdesign). Måltidene serveres enten til frokost eller lunsj. Måltidene har et bredt spekter av ulike matteksturer. Deltakerne inntar måltidene ad libitum to ganger per uke i seks uker med minst to dager i mellom.
Studiepopulasjon: Friske nederlandsktalende voksne (n=30) mellom 18-55 år med en BMI mellom 18,5-30 kg/m2.
Intervensjon: Deltakerne blir med på tolv testøkter. For testøktene vil de besøke spiseatferdslaboratoriet hvor de mottar ad libitum måltider til frokost eller lunsj. Under måltidsforbruk blir deltakerne tatt opp video for å bestemme spiseatferd. Deltakerne får totalt tolv måltider. Rekkefølgen deltakerne får måltidene i blokkeres tilfeldig (blokk n = 5).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WE
- Wageningen University, Human Nutrition Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt sunt
- God appetitt
- Mellom 18 og 55 år
- Snakk og forstår engelsk uten problemer
- BMI mellom 18,5-30 kg/m2.
- Ikke-røyker
- Vanligvis (5 av 7 ukedager) spiser tre måltider om dagen hver dag rundt
Ekskluderingskriterier:
- Har problemer med å svelge, tygge og/eller spise generelt;
- Lider av en endokrin eller spiseforstyrrelse, gastrointestinal sykdom eller sykdom i skjoldbruskkjertelen, luftveissykdom eller diabetes
- Har smak- eller luktforstyrrelser
- Ha tannregulering eller oral piercing (tanntråd bak tennene er tillatt)
- røyker
- Drikk i gjennomsnitt mer enn 21 glass alkohol per uke
- Er ikke villig til å slutte å bruke rusmidler i løpet av studieperioden (fra inkludering til siste testøkt)
- Bruk medisiner som kan påvirke studieresultatene
- Har allergier eller intoleranse mot en hvilken som helst ingrediens i testmåltidene
- Er ikke villig til å spise testmaten på grunn av spisevaner, tro eller religion
- Følg et vegetarisk eller vegansk kosthold
- Er laktoseintolerante
- Ha ansiktshår som skjegg
- Følg en energibegrenset diett de siste 2 månedene
- Har gått opp eller gått ned 5 kg kroppsvekt det siste halve året
- Er ansatt, oppgavestudent eller praktikant i ledergruppen for Sensory Science and Eating Behaviour Human Nutrition (WUR).
- Tren intensivt mer enn 8 timer i uken
- Lav poengsum (<1) for å like de individuelle testmåltidene på en nipunkts Likert-skala basert på bilder av måltidene
- Kjent til minst 75 % av testmåltidene (selvrapportering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Måltider servert under frokosten
To ganger i uken i seks uker (totalt tolv ganger) vil deltakerne innta måltider ad libitum under frokosten.
|
Ad libitum porsjoner av tolv forskjellige måltider med et bredt spekter av matteksturer servert under frokosten på spiseatferdslaboratoriet
|
|
Eksperimentell: Måltider servert under lunsj
To ganger i uken i seks uker (totalt tolv ganger) vil deltakerne innta måltider ad libitum under lunsjen.
De vil få et standardisert frokostmåltid.
|
Ad libitum porsjoner av tolv forskjellige måltider med et bredt spekter av matteksturer servert under lunsj på spiseatferdslaboratoriet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiinntak (kcal)
Tidsramme: 6 uker
|
Energiinntak (kcal) for hvert måltid
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matinntak (g)
Tidsramme: 6 uker
|
Matinntak (g) av hvert måltid
|
6 uker
|
|
Spisehastighet (g/min)
Tidsramme: 6 uker
|
Spisehastighet (g/min) målt med videoopptak og automatisert videoanalyse
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 5 minutter
|
Oppnådd etter kroppsvekt (kg; målt ved hjelp av en skala) og høyde (cm; målt med et stadiometer) som vurdert under screening
|
5 minutter
|
|
Subjektiv sult
Tidsramme: 6 uker
|
Sult målt før og etter måltidsforbruk på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) som strekker seg fra 'ikke i det hele tatt' (0) til 'ekstremt' (100) med ankre i begynnelsen og slutten av linjen
|
6 uker
|
|
Subjektiv fylde
Tidsramme: 6 uker
|
Fylde målt før og etter måltidsforbruk på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) som strekker seg fra 'ikke i det hele tatt' (0) til 'ekstremt' (100) med ankre på begynnelsen og slutten av linjen
|
6 uker
|
|
Subjektiv lyst til å spise
Tidsramme: 6 uker
|
Ønske om å spise målt før og etter måltid på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) som strekker seg fra 'ikke i det hele tatt' (0) til 'ekstremt' (100) med ankere i begynnelsen og slutten av linjen
|
6 uker
|
|
Liker
Tidsramme: 6 uker
|
Liking av måltider etter en matbit og etter måltid vil bli vurdert på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) som strekker seg fra 'ikke i det hele tatt' til 'ekstremt' med ankere i begynnelsen og slutten av linjen
|
6 uker
|
|
Smakintensitet
Tidsramme: 6 uker
|
Smaksintensiteten etter ett bitt vil bli vurdert på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt" med ankre i begynnelsen og slutten av linjen
|
6 uker
|
|
Subjektivt prospektivt forbruk
Tidsramme: 6 uker
|
Prospektivt forbruk målt før og etter måltidsforbruk på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) som strekker seg fra 'ikke i det hele tatt' (0) til 'ekstremt' (100) med ankre på begynnelsen og slutten av linjen
|
6 uker
|
|
Hardhet
Tidsramme: 6 uker
|
Hardhet etter ett bitt vil bli vurdert på en 100-mm Visual Analogue Scale (VAS) som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt" med ankere i begynnelsen og slutten av linjen
|
6 uker
|
|
Tykkelse
Tidsramme: 6 uker
|
Tykkelsen etter ett bitt vil bli vurdert på en 100-mm Visual Analogue Scale (VAS) som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt" med ankere i begynnelsen og slutten av linjen
|
6 uker
|
|
Tørrhet
Tidsramme: 6 uker
|
Tørrhet etter ett bitt vil bli vurdert på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) som strekker seg fra 'ikke i det hele tatt' til 'ekstremt' med ankere i begynnelsen og slutten av linjen
|
6 uker
|
|
Familiær
Tidsramme: 6 uker
|
Kjennskap (etter en matbit og etter måltidet) vil bli vurdert på en 9-punkts Likert-skala
|
6 uker
|
|
Forventet metthet
Tidsramme: 6 uker
|
Forventet metthet (etter ett bitt) vil bli vurdert på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) som strekker seg fra 'ikke i det hele tatt' til 'ekstremt' med ankere i begynnelsen og slutten av linjen
|
6 uker
|
|
Ønske om å spise måltidet
Tidsramme: 6 uker
|
Ønsket om å spise måltidet (etter en matbit og etter måltidet) vil bli vurdert på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) som strekker seg fra 'ikke i det hele tatt' til 'ekstremt' med ankre i begynnelsen og slutten av linjen
|
6 uker
|
|
Årsaker til å slutte å spise
Tidsramme: 6 uker
|
Årsaker til spiseslutt vurdert med Reasons Individuals Stop Eating Questionnaire (RISE-Q)
|
6 uker
|
|
Selvrapportert spiserate
Tidsramme: 1 minutt
|
Selvrapportert spiserate målt ved hjelp av spørsmålet "Hvordan vil du beskrive spisefrekvensen din sammenlignet med andre?" som kan besvares på en fempunkts Likert-skala ('veldig sakte', 'sakte', 'gjennomsnittlig', 'rask' eller 'veldig rask')
|
1 minutt
|
|
Behersket spising, emosjonell spising og ekstern spising
Tidsramme: 30 minutter
|
Nivået av behersket, emosjonell og ekstern spising vurdert med det nederlandske spiseatferdsspørreskjemaet (DEBQ) bestående av 33 spørsmål.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CONSTRUCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .