- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05615350
Wpływ tekstury posiłku na spożycie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Konsystencja żywności modyfikuje tempo jedzenia, a przez to pobór energii przez żywność. Wykazano, że twardsze, bardziej chrupiące, bardziej lepkie i objętościowe pokarmy zmniejszają tempo spożywania pokarmów, a tym samym zmniejszają pobór energii. Jednak większość badań dotyczy żywności modelowej lub pojedynczej żywności. Jak dotąd przeprowadzono niewiele badań dotyczących tekstury i spożycia żywności w odniesieniu do posiłków. Nie wiadomo, jaki wpływ ma konsystencja i tempo jedzenia na spożycie różnorodnych posiłków. Wiedzę na temat wpływu tekstury żywności na spożycie można wykorzystać w strategiach zwiększania lub ograniczania spożycia energii.
Cel: Celem jest określenie, w jaki sposób szeroki zakres różnych tekstur żywności wpływa na pobór energii, spożycie pokarmu i zachowania żywieniowe.
Projekt badania: Wszyscy uczestnicy otrzymują wszystkie dwanaście różnych posiłków (w ramach projektu tematycznego). Posiłki serwowane są w porze śniadania lub obiadu. Posiłki mają szeroką gamę różnych tekstur żywności. Uczestnicy spożywają posiłki ad libitum dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni z co najmniej dwudniowymi przerwami.
Badana populacja: zdrowi, mówiący po holendersku dorośli (n=30) w wieku od 18 do 55 lat, z BMI między 18,5 a 30 kg/m2.
Interwencja: Uczestnicy wezmą udział w dwunastu sesjach testowych. Na sesje testowe odwiedzą laboratorium zachowań żywieniowych, gdzie otrzymują posiłki ad libitum podczas śniadania lub obiadu. Podczas spożywania posiłków uczestnicy są nagrywani na wideo w celu określenia zachowań żywieniowych. Uczestnicy otrzymają łącznie dwanaście posiłków. Kolejność, w jakiej uczestnicy będą otrzymywać posiłki, będzie losowana blokowo (blok n = 5).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708 WE
- Wageningen University, Human Nutrition Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowy
- Dobry apetyt
- Między 18 a 55 rokiem życia
- Mów i rozumiej angielski bez trudności
- BMI między 18,5-30 kg/m2.
- Niepalący
- Zwykle (5 z 7 dni w tygodniu) jedzą trzy posiłki dziennie około godz
Kryteria wyłączenia:
- mieć ogólnie trudności z połykaniem, żuciem i/lub jedzeniem;
- Cierpią na zaburzenia endokrynologiczne lub zaburzenia odżywiania, choroby przewodu pokarmowego lub choroby tarczycy, choroby układu oddechowego lub cukrzycę
- Mają zaburzenia smaku lub węchu
- Mieć aparat ortodontyczny lub kolczyk w jamie ustnej (drut dentystyczny za zębami jest dozwolony)
- palą
- Spożywać średnio ponad 21 kieliszków alkoholu tygodniowo
- Nie chcą zaprzestać używania narkotyków w okresie badania (od włączenia do ostatniej sesji testowej)
- Używaj leków, które mogą wpływać na wyniki badań
- Mają alergię lub nietolerancję na którykolwiek ze składników posiłków testowych
- Nie chcą jeść testowanej żywności ze względu na nawyki żywieniowe, przekonania lub religię
- Przestrzegaj diety wegetariańskiej lub wegańskiej
- Czy nie tolerują laktozy
- Mieć zarost na twarzy, taki jak broda
- Przestrzegaj diety o ograniczonej wartości energetycznej w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Przytył lub schudł 5 kg masy ciała w ciągu ostatniego półrocza
- Jesteś pracownikiem, doktorantem lub stażystą w grupie przewodniczącej Sensory Science and Eating Behavior Human Nutrition (WUR).
- Intensywnie ćwicz więcej niż 8 godzin tygodniowo
- Niski wynik (<1) za lubienie poszczególnych posiłków testowych w dziewięciopunktowej skali Likerta na podstawie zdjęć posiłków
- Zaznajomiony z co najmniej 75% posiłków testowych (samoocena)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Posiłki serwowane podczas śniadania
Dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni (w sumie dwanaście razy) uczestnicy będą spożywać posiłki ad libitum podczas śniadań.
|
Porcje ad libitum składające się z dwunastu różnych posiłków o różnej konsystencji serwowane podczas śniadania w laboratorium zachowań żywieniowych
|
Eksperymentalny: Posiłki serwowane w porze lunchu
Dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni (w sumie dwanaście razy) uczestnicy będą spożywać posiłki ad libitum w porze lunchu.
Otrzymają standardowe śniadanie.
|
Porcje ad libitum składające się z dwunastu różnych posiłków o różnej konsystencji serwowane podczas lunchu w laboratorium zachowań żywieniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pobór energii (kcal)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wartość energetyczna (kcal) każdego posiłku
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Spożycie pokarmu (g)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Spożycie pokarmu (g) każdego posiłku
|
6 tygodni
|
Szybkość jedzenia (g/min)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Szybkość jedzenia (g/min) mierzona za pomocą nagrania wideo i automatycznej analizy wideo
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
BMI
Ramy czasowe: 5 minut
|
Uzyskane na podstawie masy ciała (kg; mierzone za pomocą wagi) i wzrostu (cm; mierzone za pomocą stadiometru) oceniane podczas badania przesiewowego
|
5 minut
|
Subiektywny głód
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Głód mierzony przed i po spożyciu posiłku na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od „wcale” (0) do „bardzo” (100) z kotwicami na początku i na końcu linii
|
6 tygodni
|
Subiektywna pełnia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Sytość mierzona przed i po spożyciu posiłku na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od „wcale” (0) do „bardzo” (100) z kotwicami na początku i na końcu linii
|
6 tygodni
|
Subiektywne pragnienie jedzenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Chęć na jedzenie mierzona przed i po spożyciu posiłku na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) od „w ogóle” (0) do „bardzo” (100) z kotwicami na początku i na końcu linii
|
6 tygodni
|
Gust
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Lubienie posiłków po jednym kęsie i po spożyciu posiłku zostanie ocenione na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) od „wcale” do „bardzo” z kotwicami na początku i na końcu linii
|
6 tygodni
|
Intensywność smaku
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Intensywność smaku po jednym kęsie zostanie oceniona w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) od „wcale” do „bardzo” z kotwicami na początku i na końcu linii
|
6 tygodni
|
Subiektywna konsumpcja potencjalna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przyszłe spożycie mierzone przed i po spożyciu posiłku na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od „wcale” (0) do „bardzo” (100) z kotwicami na początku i na końcu linii
|
6 tygodni
|
Twardość
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Twardość po jednym kęsie zostanie oceniona w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od „wcale” do „bardzo” z kotwicami na początku i na końcu żyłki
|
6 tygodni
|
Grubość
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Grubość po jednym kęsie zostanie oceniona w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od „wcale” do „bardzo” z kotwicami na początku i na końcu żyłki
|
6 tygodni
|
Suchość
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Suchość po jednym kęsie zostanie oceniona w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) od „wcale” do „bardzo” z kotwicami na początku i na końcu żyłki
|
6 tygodni
|
Znajomość
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Znajomość (po jednym kęsie i po posiłku) będzie oceniana w 9-stopniowej skali Likerta
|
6 tygodni
|
Oczekiwane nasycenie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oczekiwane nasycenie (po jednym kęsie) zostanie ocenione w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) od „wcale” do „bardzo” z kotwicami na początku i na końcu żyłki
|
6 tygodni
|
Chęć zjedzenia posiłku
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Chęć zjedzenia posiłku (po jednym kęsie i po posiłku) zostanie oceniona w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) od „w ogóle” do „bardzo” z kotwicami na początku i na końcu linii
|
6 tygodni
|
Przyczyny zaprzestania jedzenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przyczyny zaprzestania jedzenia oceniane za pomocą Kwestionariusza Przyczyny Przestania Jedzenia (RISE-Q)
|
6 tygodni
|
Samodzielnie zgłaszany wskaźnik jedzenia
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Samodzielnie zgłaszane tempo jedzenia mierzone za pomocą pytania „Jak opisałbyś swoje tempo jedzenia w porównaniu z innymi?” na które można odpowiedzieć na pięciostopniowej skali Likerta („bardzo wolno”, „wolno”, „średnio”, „szybko” lub „bardzo szybko”)
|
1 minuta
|
Powściągliwe jedzenie, jedzenie emocjonalne i jedzenie zewnętrzne
Ramy czasowe: 30 minut
|
Poziom jedzenia powściągliwego, emocjonalnego i zewnętrznego oceniono za pomocą Holenderskiego Kwestionariusza Zachowań Odżywiających (DEBQ), składającego się z 33 pytań.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONSTRUCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowania żywieniowe
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada