- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05615350
Aterian rakenteen vaikutus syömiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Ruoan rakenne muuttaa syömisnopeutta ja sitä kautta elintarvikkeiden energian saantia. On osoitettu, että kovemmat, paksummat, viskoosiisemmat ja tilavimmat ruoat vähentävät ruokien syömisnopeutta ja siten vähentävät energian saantia. Suurin osa tutkimuksista tehdään kuitenkin malliruoissa tai yksittäisissä elintarvikkeissa. Toistaiseksi aterioiden rakenteesta ja saannista on tehty vähän tutkimusta. Ei tiedetä, mikä vaikutus ruoan koostumuksella ja syömisnopeudella on useiden eri aterioiden nauttimiseen. Tietoa ruoan rakenteen vaikutuksesta saantiin voitaisiin käyttää strategioissa energian saannin lisäämiseksi tai rajoittamiseksi.
Tavoite: Tavoitteena on selvittää, kuinka monet erilaiset ruokarakenteet vaikuttavat energian saantiin, ravinnon saantiin ja syömiskäyttäytymiseen.
Opintosuunnitelma: Kaikki osallistujat saavat kaikki kaksitoista erilaista ateriaa (aihesuunnittelun sisällä). Ateriat tarjoillaan joko aamiaisen tai lounaan yhteydessä. Aterioissa on laaja valikoima erilaisia ruokakoostumuksia. Osallistujat syövät ateriat ad libitum kahdesti viikossa kuuden viikon ajan vähintään kahden päivän välissä.
Tutkimuspopulaatio: Terveet hollanninkieliset aikuiset (n=30) 18-55-vuotiaat, joiden BMI on 18,5-30 kg/m2.
Interventio: Osallistujat liittyvät kahteentoista testiistuntoon. Testiistuntoja varten he vierailevat syömiskäyttäytymislaboratoriossa, jossa he saavat ad libitum -aterioita aamiaisen tai lounaan aikana. Aterian aikana osallistujat tallennetaan videolle syömiskäyttäytymisen määrittämiseksi. Osallistujat saavat yhteensä kaksitoista ateriaa. Järjestys, jossa osallistujat saavat ateriat, on satunnaistettu (lohko n = 5).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6708 WE
- Wageningen University, Human Nutrition Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terve
- Hyvä ruokahalu
- 18-55-vuotias
- Puhu ja ymmärrä englantia ilman vaikeuksia
- BMI 18,5-30 kg/m2.
- Tupakoimaton
- Yleensä (5/7 viikonpäivä) syö kolme ateriaa päivässä joka päivä noin
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on nielemis-, pureskelu- ja/tai syömisvaikeuksia yleensä;
- kärsit hormonaalisesta tai syömishäiriöstä, ruoansulatuskanavan sairaudesta tai kilpirauhassairaudesta, hengitystiesairauksista tai diabeteksesta
- Sinulla on maku- tai hajuhäiriöitä
- Hammasraudat tai suulävistykset (hammaslanka hampaiden takana on sallittu)
- tupakoivat
- Juo keskimäärin yli 21 lasillista alkoholia viikossa
- Eivät ole valmiita lopettamaan huumeiden käyttöä tutkimusjakson aikana (osallistuksesta viimeiseen testikertaan)
- Käytä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Sinulla on allergia tai intoleranssi jollekin testiaterioiden ainesosalle
- Eivät ole halukkaita syömään testiruokaa ruokailutottumusten, uskomusten tai uskonnon vuoksi
- Noudata kasvis- tai vegaaniruokavaliota
- Ovatko laktoosi-intolerantteja
- Sinulla on kasvojen hiukset, kuten parta
- Noudata vähäenergiaista ruokavaliota viimeisen 2 kuukauden aikana
- Painoa on noussut tai pudonnut 5 kg viimeisen puolen vuoden aikana
- Oletko työntekijä, opinnäytetyön opiskelija tai harjoittelija aistitieteen ja syömiskäyttäytymisen ihmisravitsemuksen (WUR) puheenjohtajaryhmässä.
- Harrasta intensiivistä liikuntaa yli 8 tuntia viikossa
- Matala pistemäärä (<1) yksittäisistä testiaterioista pitämisestä yhdeksän pisteen Likert-asteikolla aterioiden kuvien perusteella
- Tunnet vähintään 75 % testiaterioista (itseraportti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ateriat tarjoillaan aamiaisen aikana
Kahdesti viikossa kuuden viikon ajan (yhteensä kaksitoista kertaa) osallistujat syövät aterioita ad libitum aamiaisen aikana.
|
Ad libitum -annoksia kahdestatoista eri ateriasta, joissa on laaja valikoima ruokarakenteita aamiaisella syömiskäyttäytymislaboratoriossa
|
Kokeellinen: Ateriat tarjoillaan lounaan aikana
Kahdesti viikossa kuuden viikon ajan (yhteensä kaksitoista kertaa) osallistujat syövät aterioita ad libitum lounaan aikana.
He saavat standardoidun aamiaisaterian.
|
Ad libitum -annoksia kahdestatoista eri ateriasta, joissa on laaja valikoima ruokarakenteita lounasaikaan syömiskäyttäytymislaboratoriossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Energiansaanti (kcal)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Jokaisen aterian energiankulutus (kcal).
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruoan saanti (g)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ruoan saanti (g) jokaisella aterialla
|
6 viikkoa
|
Syömisnopeus (g/min)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Syömisnopeus (g/min) mitattuna videotallennuksella ja automaattisella videoanalyysillä
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BMI
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Saatu ruumiinpainon (kg; mitattuna punnitusasteikolla) ja pituuden (cm; mitattuna stadiometrillä) seulonnan aikana
|
5 minuuttia
|
Subjektiivinen nälkä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nälkä mitattuna ennen ateriaa ja sen jälkeen 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee "ei ollenkaan" (0) - "erittäin" (100) ankkureilla rivin alussa ja lopussa
|
6 viikkoa
|
Subjektiivinen täyteys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Täyteläisyys mitattuna ennen ja jälkeen aterian nauttimisen 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee "ei ollenkaan" (0) - "erittäin" (100) ankkureilla rivin alussa ja lopussa
|
6 viikkoa
|
Subjektiivinen halu syödä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Halu syödä mitattuna ennen ateriaa ja sen jälkeen 100 mm:n Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla "ei ollenkaan" (0) - "erittäin" (100) ankkureilla rivin alussa ja lopussa
|
6 viikkoa
|
Tykkääminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Aterioiden mieltymys yhden puremisen jälkeen ja aterian jälkeinen kulutus arvioidaan 100 mm:n Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin" ja ankkurit rivin alussa ja lopussa
|
6 viikkoa
|
Maun intensiteetti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Maun intensiteetti yhden pureman jälkeen luokitellaan 100 mm:n Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin" ankkureilla rivin alussa ja lopussa
|
6 viikkoa
|
Subjektiivinen tuleva kulutus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tuleva kulutus mitattuna ennen ja jälkeen ruokailun 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee arvosta "ei ollenkaan" (0) "erittäin" (100) ankkureilla rivin alussa ja lopussa
|
6 viikkoa
|
Kovuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kovuus yhden pureman jälkeen luokitellaan 100 mm:n Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin" ankkureilla linjan alussa ja lopussa
|
6 viikkoa
|
Paksuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Paksuus yhden pureman jälkeen mitataan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin" ankkureilla linjan alussa ja lopussa
|
6 viikkoa
|
Kuivuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kuivuus yhden pureman jälkeen luokitellaan 100 mm:n Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin" ankkureilla linjan alussa ja lopussa
|
6 viikkoa
|
Tuttuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tuttuus (yhden puremisen jälkeen ja aterian jälkeen) arvioidaan 9 pisteen Likert-asteikolla
|
6 viikkoa
|
Odotettu kylläisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Odotettu kylläisyys (yhden pureman jälkeen) arvioidaan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin" ankkureilla rivin alussa ja lopussa
|
6 viikkoa
|
Halu syödä ateria
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Halu syödä ateria (yhden puremisen jälkeen ja aterian jälkeen) arvioidaan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin" ankkureilla rivin alussa ja lopussa.
|
6 viikkoa
|
Syitä syömisen lopettamiseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Syitä syömisen lopettamiseen arvioitiin Syitä yksilöiden syömisen lopettamiseen -kyselylomakkeella (RISE-Q)
|
6 viikkoa
|
Itse ilmoittama syömisaste
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Itse ilmoittama syömisaste mitattuna kysymyksellä "Kuinka kuvailisit syömisastettasi muihin verrattuna?" johon voidaan vastata viiden pisteen Likert-asteikolla ("erittäin hidas", "hidas", "keskimääräinen", "nopea" tai "erittäin nopea")
|
1 minuutti
|
Rajoitettu syöminen, tunnesyöminen ja ulkoinen syöminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Pidättyneen, tunneperäisen ja ulkoisen syömisen tasoa arvioitiin hollantilaisen syömiskäyttäytymiskyselyn (DEBQ) avulla, joka koostuu 33 kysymyksestä.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONSTRUCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syömiskäyttäytyminen
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada