- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05615350
El efecto de la textura de la comida en la ingesta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación: La textura de los alimentos modifica el ritmo de alimentación y, por tanto, la ingesta de energía de los alimentos. Se muestra que los alimentos más duros, gruesos, viscosos y voluminosos disminuyen la tasa de ingesta de alimentos y, por lo tanto, disminuyen la ingesta de energía. Sin embargo, la mayor parte de la investigación se realiza en alimentos modelo o alimentos individuales. Hasta el momento, se han realizado pocas investigaciones sobre la textura y la ingesta de alimentos para las comidas. No se sabe cuál es el efecto de la textura de los alimentos y la velocidad de consumo en la ingesta en una amplia variedad de comidas. El conocimiento sobre el efecto de la textura de los alimentos en la ingesta podría utilizarse para estrategias para impulsar o limitar la ingesta de energía.
Objetivo: El objetivo es determinar cómo una amplia gama de diferentes texturas de alimentos influye en la ingesta de energía, la ingesta de alimentos y el comportamiento alimentario.
Diseño del estudio: Todos los participantes reciben las doce comidas diferentes (dentro del diseño del sujeto). Las comidas se sirven durante el desayuno o el almuerzo. Las comidas tienen una amplia gama de diferentes texturas de alimentos. Los participantes consumen las comidas ad libitum dos veces por semana durante seis semanas con al menos dos días entre ellas.
Población de estudio: Adultos sanos de habla holandesa (n=30) entre 18 y 55 años con un IMC entre 18,5 y 30 kg/m2.
Intervención: Los participantes se unirán a doce sesiones de prueba. Para las sesiones de prueba visitarán el laboratorio de conducta alimentaria donde recibirán comidas ad libitum durante el desayuno o el almuerzo. Durante el consumo de comidas, los participantes son grabados en video para determinar el comportamiento alimentario. Los participantes recibirán en total doce comidas. El orden en que los participantes recibirán las comidas se aleatorizará por bloques (bloque n = 5).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708 WE
- Wageningen University, Human Nutrition Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Generalmente saludable
- Buen apetito
- Entre 18 y 55 años
- Habla y entiende inglés sin dificultad
- IMC entre 18,5-30 kg/m2.
- No fumador
- Comúnmente (5 de los 7 días de la semana) come tres comidas al día todos los días alrededor del
Criterio de exclusión:
- Tiene dificultades para tragar, masticar y/o comer en general;
- Sufren de un trastorno endocrino o alimentario, enfermedad gastrointestinal o enfermedad de la glándula tiroides, enfermedad respiratoria o diabetes
- Tiene trastornos del gusto o del olfato
- Tener aparatos ortopédicos o perforaciones orales (se permite alambre dental detrás de los dientes)
- están fumando
- Consumir en promedio más de 21 vasos de alcohol por semana
- No están dispuestos a dejar de consumir drogas durante el período de estudio (desde la inclusión hasta la última sesión de prueba)
- Usar medicamentos que puedan influir en los resultados del estudio
- Tiene alergias o intolerancia a algún ingrediente de las comidas de prueba.
- No están dispuestos a comer el alimento de prueba debido a sus hábitos alimenticios, creencias o religión.
- Seguir una dieta vegetariana o vegana
- Son intolerantes a la lactosa
- Tener vello facial como barba.
- Seguir una dieta restringida en energía durante los últimos 2 meses
- Ganó o perdió 5 kg de peso corporal durante el último medio año
- Es empleado, estudiante de tesis o pasante en el grupo de cátedra de Ciencias Sensoriales y Comportamiento Alimentario Nutrición Humana (WUR).
- Haz ejercicio intensivo más de 8 horas a la semana
- Puntuación baja (<1) por gustar las comidas de prueba individuales en una escala de Likert de nueve puntos basada en imágenes de las comidas
- Familiarizado con al menos el 75% de las comidas de prueba (autoinforme)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Comidas servidas durante el desayuno.
Dos veces por semana durante seis semanas (en total doce veces) los participantes consumirán comidas ad libitum durante el desayuno.
|
Porciones ad libitum de doce comidas diferentes con una amplia gama de texturas alimenticias servidas durante el desayuno en el laboratorio de conducta alimentaria
|
|
Experimental: Comidas servidas durante el almuerzo.
Dos veces por semana durante seis semanas (en total doce veces) los participantes consumirán comidas ad libitum durante el almuerzo.
Recibirán un desayuno estandarizado.
|
Porciones ad libitum de doce comidas diferentes con una amplia gama de texturas alimenticias servidas durante el almuerzo en el laboratorio de conducta alimentaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingesta de energía (kcal)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Aporte energético (kcal) de cada comida
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingesta de alimentos (g)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Ingesta de alimentos (g) de cada comida
|
6 semanas
|
|
Tasa de alimentación (g/min)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Tasa de alimentación (g/min) medida con grabación de video y análisis de video automatizado
|
6 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IMC
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Obtenido por el peso corporal (kg; medido con una báscula) y la altura (cm; medido con un estadiómetro) evaluados durante la selección
|
5 minutos
|
|
Hambre subjetiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Hambre medida antes y después del consumo de comidas en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm que va desde 'nada' (0) a 'extremadamente' (100) con anclas al principio y al final de la línea
|
6 semanas
|
|
Plenitud subjetiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Plenitud medida antes y después del consumo de comidas en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm que va desde "nada" (0) hasta "extremadamente" (100) con anclas al principio y al final de la línea
|
6 semanas
|
|
Deseo subjetivo de comer
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Deseo de comer medido antes y después del consumo de comida en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm que va desde 'nada' (0) a 'extremadamente' (100) con anclas al principio y al final de la línea
|
6 semanas
|
|
Gusto
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El gusto por las comidas después de un bocado y después del consumo de las comidas se calificará en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm que va desde "nada" hasta "extremadamente" con anclas al principio y al final de la línea.
|
6 semanas
|
|
Intensidad de sabor
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La intensidad del sabor después de un bocado se calificará en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm que va desde "nada" hasta "extremadamente" con anclas al principio y al final de la línea.
|
6 semanas
|
|
Consumo prospectivo subjetivo
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Consumo prospectivo medido antes y después del consumo de comidas en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm que va desde 'nada' (0) a 'extremadamente' (100) con anclas al principio y al final de la línea
|
6 semanas
|
|
Dureza
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La dureza después de una mordida se calificará en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm que va desde "nada" hasta "extremadamente" con anclas al principio y al final de la línea.
|
6 semanas
|
|
Espesor
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El grosor después de una mordida se clasificará en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm que va desde "nada" hasta "extremadamente" con anclas al principio y al final de la línea.
|
6 semanas
|
|
Sequedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La sequedad después de una mordida se calificará en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm que va desde "nada" hasta "extremadamente" con anclas al principio y al final de la línea.
|
6 semanas
|
|
Familiaridad
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La familiaridad (después de un bocado y después de la comida) se calificará en una escala Likert de 9 puntos
|
6 semanas
|
|
Saciedad esperada
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La saciedad esperada (después de un bocado) se calificará en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm que va desde "nada" hasta "extremadamente" con anclas al principio y al final de la línea.
|
6 semanas
|
|
Deseo de comer la comida
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El deseo de comer la comida (después de un bocado y después de la comida) se calificará en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm que va desde "nada" hasta "extremadamente" con anclas al principio y al final de la línea.
|
6 semanas
|
|
Razones para dejar de comer
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Razones para dejar de comer evaluadas con el Cuestionario de razones por las que las personas dejan de comer (RISE-Q)
|
6 semanas
|
|
Tasa de alimentación autoinformada
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Tasa de alimentación autoinformada medida con la pregunta "¿Cómo describiría su tasa de alimentación en comparación con otros?" que se puede responder en una escala Likert de cinco puntos ('muy lento', 'lento', 'promedio', 'rápido' o 'muy rápido')
|
1 minuto
|
|
Alimentación restringida, alimentación emocional y alimentación externa
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El nivel de alimentación restringida, emocional y externa evaluado con el Cuestionario holandés de comportamiento alimentario (DEBQ) que consta de 33 preguntas.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CONSTRUCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .