Vliv probiotik na mikrobiom vytrvalostních sportovců v klidu a po závodě
Cílem této studie je prozkoumat použití probiotik (LAB4 probiotika, Cultech, Port Talbot, Wales, Velká Británie) a vliv, který to má na gastrointestinální symptomy pociťované během elitní soutěže v dálkovém triatlonu (ironman), a také složení probiotik. střevní bakterie u sportovce.
Dálkové triatlonové závody často způsobují gastrointestinální nepohodlí v důsledku trvání závodu (8-17 hodin), intenzity cvičení a požití velkého množství cukrů během závodu.
Data budou sbírána od sportovců účastnících se mistrovství světa Kona ironman. Účastníci budou suplementovat buď probiotickou tabletou, nebo placebem (cukrová pilulka) po dobu 4 týdnů před soutěží.
Sportovci budou mužské i ženské věkové skupiny z jakékoli kvalifikační věkové kategorie (věkové kategorie jsou následující: 18-24; 25-29; 30-34; 35-39; 40-44; 45-49; 50-54 ; 55-59; 60-64; 65-69; 70-74; 75-79; 80-84).
Hlavním výzkumem studie bude výskyt/frekvence/závažnost gastrointestinálních symptomů během tréninku a soutěže mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude přijímat triatlonisty ironman, kteří se kvalifikovali na mistrovství světa Kona ironman na Havaji. Účastníci budou rozděleni buď do probiotických (Lab4 Probiotics, Cultech, Port Talbot, Wales, Spojené království) nebo do skupin s placebem (Maltodextrin), a to dvojitě zaslepeným způsobem (Blinded dodavatelem doplňků).
U osob přijatých do studie bude jejich tréninková zátěž a střevní symptomy sledovány 8 týdnů před soutěží prostřednictvím vyplnění online dotazníků (dříve ověřených).
Čtyři týdny před soutěží účastníci poskytnou vzorek stolice pro analýzu mikrobiomu, poté přistoupí k suplementaci probiotiky nebo placebem po dobu 4 týdnů. 24 hodin před soutěží poskytnou vzorek stolice a také vzorek z první stolice po závodě, který bude použit pro analýzu mikrobiomu.
Data budou shromažďována pro výživu před závodem a v den závodu, stejně jako výsledky měření výkonu v den závodu a zažívaných gastroitestinálních příznaků, opět prostřednictvím online dotazníku.
Vzorky stolice budou analyzovány nezávislou laboratoří, která se specializuje na analýzu mikrobiomů.
Primárním výsledným měřítkem bude složení střevních bakterií a metabolitů (produkovaných látek) střevních bakterií na začátku závodu, před závodem a po závodě. Stejně jako výskyt (frekvence, trvání, závažnost) gastrointestinálních symptomů během tréninku a soutěže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-85 let
- Kvalifikace na mistrovství světa Kona Ironman na Havaji
Kritéria vyloučení:
Mít aktuální muskuloskeletální zranění.
- V současné době nemocný s nachlazením nebo chřipkou
- Bylo jim řečeno, že mají onemocnění jater
- Máte žaludeční vřed nebo jiné žaludeční/žaludeční problémy
- Máte stav/onemocnění střev/střev.
- Máte diagnostikované nekontrolované astma
- Máte problémy s ledvinami
- Trpíte chronickou poruchou pojivové tkáně
- Prodělali cerebrovaskulární onemocnění, jako je mrtvice
- Užíváte balkofen, methotrexát, takrolimus a vorikonazol, betablokátory nebo diuretika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotické suplementační rameno
Tato skupina bude dostávat probiotický doplněk po dobu 4 týdnů před výkonem v závodě ironman.
|
Intervence je unikátní směs probiotických kultur od osvědčeného výrobce.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Tato skupina bude dostávat kapsle s placebem po dobu 4 týdnů před svým výkonem v závodě ironman.
|
Placebo tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: 4 týdny
|
To zhodnotí bakteriální obsah ve střevě účastníků, provedené pomocí metagenomického sekvenování pomocí brokovnice
|
4 týdny
|
|
Gastrointestinální symptomy během tréninku a soutěže
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude se jednat o subjektivní hodnocení jakýchkoliv gastrointestinálních symptomů, které se vyskytly během tréninku a soutěže, z dříve ověřeného dotazníku
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem a intenzita tréninku
Časové okno: 8 týdnů
|
Toto bude kvantifikace množství tréninku absolvovaného během 8 týdnů před závodem prostřednictvím dotazníku.
|
8 týdnů
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: 8 týdnů
|
Půjde o subjektivní hodnocení toho, jak jsou účastníci vystresovaní během 8 týdnů před soutěží, prostřednictvím dotazníku.
|
8 týdnů
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude se jednat o subjektivní hodnocení toho, jak odpočatí jsou účastníci během 8 týdnů před soutěží, prostřednictvím dotazníku.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 021/SPS/051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .