Wirkung von Probiotika auf das Mikrobiom von Ausdauersportlern in Ruhe und nach dem Rennen
Diese Studie soll die Verwendung von Probiotika (LAB4-Probiotika, Cultech, Port Talbot, Wales, UK) und die Auswirkungen auf gastrointestinale Symptome, die während Elite-Langstrecken-Triathlon (Ironman)-Wettkämpfen auftreten, sowie die Zusammensetzung der Probiotika untersuchen Darmbakterien beim Sportler.
Triathlon-Wettkämpfe über die lange Distanz führen aufgrund der Dauer des Wettkampfs (8–17 Stunden), der Intensität der körperlichen Betätigung und der Einnahme großer Mengen an Zucker während des gesamten Wettkampfs häufig zu Magen-Darm-Beschwerden.
Es werden Daten von Athleten gesammelt, die an den Ironman-Weltmeisterschaften in Kona teilnehmen. Die Teilnehmer werden 4 Wochen vor dem Wettkampf entweder mit einer probiotischen Tablette oder einem Placebo (Zuckerpille) ergänzt.
Bei den Athleten handelt es sich sowohl um männliche als auch um weibliche Athleten jeder Altersklasse (Alterskategorien sind wie folgt: 18-24; 25-29; 30-34; 35-39; 40-44; 45-49; 50-54 ; 55–59; 60–64; 65–69; 70–74; 75–79; 80–84).
Die Hauptuntersuchung der Studie wird das Auftreten/Häufigkeit/Schweregrad von Magen-Darm-Symptomen während des Trainings und Wettkampfs zwischen den Gruppen sein.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird Ironman-Triathleten rekrutieren, die sich für die Kona Ironman World-Championships in Hawaii qualifiziert haben. Die Teilnehmer werden entweder in Probiotika- (Lab4 Probiotics, Cultech, Port Talbot, Wales, UK) oder Placebo-Gruppen (Maltodextrin) doppelblind (Vom Ergänzungslieferanten verblindet) eingeteilt.
Die für die Studie rekrutierten Personen werden ihre Trainingsbelastung und Darmsymptome 8 Wochen vor dem Wettkampf durch das Ausfüllen von Online-Fragebögen (zuvor validiert) überwachen lassen.
Vier Wochen vor dem Wettbewerb geben die Teilnehmer eine Stuhlprobe zur Mikrobiomanalyse ab und ergänzen sie dann 4 Wochen lang mit Probiotika oder Placebo. 24 Stunden vor dem Wettkampf stellen sie eine Stuhlprobe sowie eine Probe vom ersten Stuhlgang nach dem Rennen zur Verfügung, die für die Mikrobiomanalyse verwendet wird.
Daten werden für die Ernährung vor dem Rennen und am Renntag sowie Ergebnismessungen für die Leistung am Renntag und erlebte gastrointestinale Symptome gesammelt, wiederum über einen Online-Fragebogen.
Stuhlproben werden von einem unabhängigen Labor analysiert, das auf Mikrobiomanalysen spezialisiert ist.
Primäre Ergebnismaße sind die Zusammensetzung der Darmbakterien und die Metaboliten (produzierte Substanzen) der Darmbakterien zu Studienbeginn, vor dem Rennen und nach dem Rennen. Sowie das Auftreten (Häufigkeit, Dauer, Schweregrad) von Magen-Darm-Beschwerden während Training und Wettkampf.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-85
- Qualifikation für die Kona Ironman Weltmeisterschaften auf Hawaii
Ausschlusskriterien:
Haben Sie eine aktuelle Muskel-Skelett-Verletzung.
- Derzeit unwohl mit Erkältung oder Grippe
- Ihnen wurde gesagt, dass sie eine Lebererkrankung haben
- Magengeschwür oder andere Magen-/Magenprobleme haben
- Haben Sie eine Bedingung/Erkrankung des Darms/Darms.
- Unkontrolliertes Asthma diagnostiziert haben
- Nierenprobleme haben
- eine chronische Bindegewebserkrankung haben
- Wenn Sie eine zerebrovaskuläre Erkrankung wie einen Schlaganfall erlitten haben
- Balcofen, Methotrexat, Tacrolimus und Voriconazol, Betablocker oder Diuretika einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Probiotischer Ergänzungsarm
Diese Gruppe erhält das probiotische Nahrungsergänzungsmittel für 4 Wochen vor ihrer Leistung beim Ironman-Rennen.
|
Die Intervention ist eine einzigartige Mischung aus probiotischen Kulturen eines etablierten Herstellers.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Diese Gruppe erhält die Placebo-Kapseln für 4 Wochen vor ihrer Ironman-Rennleistung.
|
Placebo-Tabletten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Dabei wird der Bakteriengehalt im Darm der Teilnehmer bewertet, der mittels metagenomischer Sequenzierung mit Schrotflinte durchgeführt wird
|
4 Wochen
|
|
Magen-Darm-Beschwerden während Training und Wettkampf
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Hierbei handelt es sich um die subjektive Bewertung aller gastrointestinalen Symptome, die während des Trainings und Wettkampfs auftreten, anhand eines zuvor validierten Fragebogens
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Trainingsvolumen und -intensität
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Dies wird eine Quantifizierung des Umfangs des Trainings sein, das in den 8 Wochen vor dem Rennen absolviert wurde, per Fragebogen.
|
8 Wochen
|
|
Empfundener Stress
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Dies ist die subjektive Einschätzung, wie gestresst die Teilnehmer in den 8 Wochen vor dem Wettkampf sind, per Fragebogen.
|
8 Wochen
|
|
Schlafqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Dabei handelt es sich um eine subjektive Einschätzung der Ausgeruhtheit der Teilnehmer in den 8 Wochen vor dem Wettkampf per Fragebogen.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 021/SPS/051
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .