A probiotikumok hatása az állóképességi sportolók mikrobiomájára nyugalomban és verseny után
Ez a tanulmány a probiotikumok (LAB4 probiotikumok, Cultech, Port Talbot, Wales, Egyesült Királyság) használatát és ennek az elit hosszú távú triatlon (Ironman) verseny során tapasztalt gyomor-bélrendszeri tünetekre gyakorolt hatását, valamint a probiotikumok összetételét vizsgálja. bélbaktériumok a sportolóban.
A hosszú távú triatlon versenyek gyakran okoznak gyomor-bélrendszeri kellemetlenségeket az esemény időtartama (8-17 óra), az edzés intenzitása és a nagy mennyiségű cukrok bevitele miatt.
Az adatokat a Kona ironman világbajnokságon résztvevő sportolóktól gyűjtjük. A résztvevők probiotikus tablettát vagy placebót (cukortablettát) kapnak a verseny előtt 4 hétig.
A versenyzők lehetnek férfi és női korosztályú sportolók, bármely kvalifikációs korosztályból (a korosztályok a következők: 18-24; 25-29; 30-34; 35-39; 40-44; 45-49; 50-54) 55-59; 60-64; 65-69; 70-74; 75-79; 80-84).
A vizsgálat fő vizsgálata a gyomor-bélrendszeri tünetek előfordulása/gyakorisága/súlyossága lesz az edzés és a csoportok közötti verseny során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány olyan ironman triatlonosokat von majd be, akik kvalifikálták magukat a Hawaii-i Kona ironman világbajnokságra. A résztvevőket probiotikus (Lab4 Probiotics, Cultech, Port Talbot, Wales, Egyesült Királyság) vagy placebo (Maltodextrin) csoportokba osztják be, kettős vak módszerrel (Blinded by kiegészítő szállítója).
A vizsgálatba bevont személyek edzésterhelését és bélrendszeri tüneteit a verseny előtt 8 hétig monitorozzák online kérdőívek kitöltésével (korábban validált).
Négy héttel a verseny előtt a résztvevők székletmintát adnak a mikrobiom elemzéséhez, majd 4 hétig probiotikummal vagy placebóval kiegészítik őket. 24 órával a verseny előtt székletmintát, valamint mintát adnak a verseny utáni első székletürítésből, amelyet mikrobiomelemzésre használnak fel.
Adatokat gyűjtenek a verseny előtti és versenynapi táplálkozásra, valamint a versenynapi teljesítményre és a tapasztalt gyomor-bélrendszeri tünetekre vonatkozó eredményekre, ismét online kérdőív segítségével.
A székletmintákat egy független laboratórium elemzi, amely mikrobiomelemzésre szakosodott.
Az elsődleges eredménymérések a bélbaktériumok és a bélbaktériumok metabolitjainak (termelt anyagoknak) összetétele az alapvonalon, a verseny előtt és a verseny után. Valamint a gyomor-bélrendszeri tünetek előfordulása (gyakorisága, időtartama, súlyossága) edzés és verseny közben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves korig
- Kvalifikáció a Hawaii Kona Ironman világbajnokságra
Kizárási kritériumok:
Jelenlegi mozgásszervi sérülése van.
- Jelenleg rosszul érzi magát, megfázás vagy influenza miatt
- Azt mondták nekik, hogy májbetegségük van
- Ha gyomorfekélye van vagy más gyomor-/gyomorproblémái vannak
- A bél/bél állapota/betegsége van.
- Nem kontrollált asztmát diagnosztizáltak
- Veseproblémái vannak
- Krónikus kötőszöveti betegsége van
- Agyi érrendszeri betegségben, például szélütésben szenvedett
- balcofent, metotrexátot, takrolimuszt és vorikonazolt, béta-blokkolókat vagy diuretikumokat szed
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikum-kiegészítő kar
Ez a csoport 4 hétig probiotikum-kiegészítőt kap az Ironman versenyen való szereplése előtt.
|
A beavatkozás egy jól bevált gyártó probiotikus kultúráinak egyedülálló keveréke.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Ez a csoport 4 hétig kapja a placebo kapszulákat az Ironman versenyen való szereplése előtt.
|
Placebo tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobióma összetétele
Időkeret: 4 hét
|
Ez felméri a résztvevők bélrendszerének baktériumtartalmát, sörétes metagenomikus szekvenálás segítségével.
|
4 hét
|
|
Emésztőrendszeri tünetek edzés és verseny közben
Időkeret: 8 hetes
|
Ez az edzés és a verseny során tapasztalt gyomor-bélrendszeri tünetek szubjektív értékelése egy korábban validált kérdőívből
|
8 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az edzés mennyisége és intenzitása
Időkeret: 8 hetes
|
Ez a versenyt megelőző 8 hét során elvégzett edzések számszerűsítése lesz, kérdőíven keresztül.
|
8 hetes
|
|
Érzékelt stressz
Időkeret: 8 hetes
|
Ez egy kérdőíves szubjektív értékelése annak, hogy a résztvevők mennyire stresszesek a versenyt megelőző 8 hétben.
|
8 hetes
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: 8 hetes
|
Ez egy kérdőíves szubjektív értékelése lesz arról, hogy a résztvevők mennyire pihentek ki a versenyt megelőző 8 hétben.
|
8 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 021/SPS/051
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .