Effekt av probiotika på utholdenhetsutøveres mikrobiom i hvile og etter løp
Denne studien er ment å undersøke bruken av probiotika (LAB4 probiotika, Cultech, Port Talbot, Wales, Storbritannia) og effekten dette har på gastrointestinale symptomer som oppleves under elite langdistanse triatlon (Ironman) konkurranser, samt sammensetningen av tarmbakterier hos idrettsutøveren.
Langdistanse triatlon-arrangementer induserer ofte gastrointestinalt ubehag på grunn av varigheten av arrangementet (8-17 timer), intensiteten på treningen og inntak av store mengder sukker gjennom hele arrangementet.
Data vil bli samlet inn fra idrettsutøvere som deltar i Kona ironman verdensmesterskap. Deltakerne vil supplere med enten probiotisk tablett eller placebo (sukkerpille) i 4 uker før konkurransen.
Idrettsutøvere vil være både mannlige og kvinnelige idrettsutøvere i aldersgruppen fra alle kvalifiserte alderskategorier (alderskategorier er som følger: 18-24; 25-29; 30-34; 35-39; 40-44; 45-49; 50-54 ; 55-59; 60-64; 65-69; 70-74; 75-79; 80-84).
Hovedundersøkelsen i studien vil være forekomst/frekvens/alvorlighet av gastrointestinale symptomer under trening og konkurranse mellom grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien skal rekruttere ironman-triatleter som har kvalifisert seg til Kona ironman-verdensmesterskapet på Hawaii. Deltakerne vil bli fordelt i enten probiotika (Lab4 Probiotics, Cultech, Port Talbot, Wales, Storbritannia) eller placebo (Maltodextrin) grupper, på en dobbeltblind måte (blindet av supplementleverandør).
De som rekrutteres til studien vil få overvåket treningsbelastning og tarmsymptomer i 8 uker før konkurransen via utfylling av online spørreskjemaer (tidligere validert).
Fire uker før konkurransen vil deltakerne gi en avføringsprøve for mikrobiomanalyse, de vil deretter fortsette med å supplere med probiotika eller placebo i 4 uker. 24 timer før konkurransen vil de gi en avføringsprøve samt gi en prøve fra den første avføringen etter løp, som vil bli brukt til mikrobiomanalyse.
Data vil bli samlet inn for ernæring før løp og løpsdag, samt resultatmål for løpsprestasjoner og gastroitestinale symptomer som oppleves, igjen via online spørreskjema.
Avføringsprøver vil bli analysert av et uavhengig laboratorium som spesialiserer seg på mikrobiomanalyse.
Primære utfallsmål vil være sammensetningen av tarmbakteriene og metabolittene (produserte stoffer) av tarmbakteriene ved baseline, pre-rase og post-rase. Samt forekomsten (frekvens, varighet, alvorlighetsgrad) av gastrointestinale symptomer under trening og konkurranse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-85 år
- Kvalifisering til Kona Ironman verdensmesterskap på Hawaii
Ekskluderingskriterier:
Har en aktuell muskel- og skjelettskade.
- For tiden uvel med forkjølelse eller influensa
- Har blitt fortalt at de har leversykdom
- Har magesår eller andre mage/mageproblemer
- Har en tilstand/sykdom i tarm/tarm.
- Har diagnostisert ukontrollert astma
- Har nyreproblemer
- Har en kronisk bindevevslidelse
- Har lidd av cerebrovaskulær sykdom som hjerneslag
- Tar balcofen, metotreksat, takrolimus og vorikonazol, betablokkere eller diuretika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk tilskuddsarm
Denne gruppen vil motta probiotikatilskuddet i 4 uker før deres ironman-løpsprestasjon.
|
Intervensjonen er en unik blanding av probiotiske kulturer fra en veletablert produsent.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placeboarm
Denne gruppen vil motta placebo-kapslene i 4 uker før deres ironman-løp.
|
Placebo-tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetningen av tarmmikrobiomet
Tidsramme: 4 uker
|
Dette vil vurdere bakterieinnholdet i tarmen til deltakerne, utført ved bruk av hagle metagenomisk sekvensering
|
4 uker
|
|
Gastrointestinale symptomer under trening og konkurranse
Tidsramme: 8 uker
|
Dette vil være den subjektive vurderingen av eventuelle gastrointestinale symptomer som oppleves under trening og konkurranse, fra et tidligere validert spørreskjema
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsvolum og intensitet
Tidsramme: 8 uker
|
Dette vil være en kvantifisering av treningsmengden gjennomført i de 8 ukene frem til løpet, via spørreskjema.
|
8 uker
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: 8 uker
|
Dette vil være den subjektive vurderingen av hvor stresset deltakerne er i de 8 ukene frem til konkurranse, via spørreskjema.
|
8 uker
|
|
Kvalitet på søvn
Tidsramme: 8 uker
|
Dette vil være en subjektiv vurdering av hvor godt uthvilte deltakerne er de 8 ukene frem mot konkurranse, via spørreskjema.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 021/SPS/051
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .