Effekt af probiotika på udholdenhedsatleters mikrobiom i hvile og efter løb
Denne undersøgelse har til formål at undersøge brugen af probiotika (LAB4 probiotika, Cultech, Port Talbot, Wales, Storbritannien) og den effekt dette har på gastrointestinale symptomer oplevet under elite langdistance triatlon (Ironman) konkurrence, samt sammensætningen af tarmbakterier hos atleten.
Langdistance triatlon-begivenheder fremkalder ofte gastrointestinalt ubehag på grund af begivenhedens varighed (8-17 timer), intensiteten af træningen og indtagelse af store mængder sukker under hele begivenheden.
Data vil blive indsamlet fra atleter, der deltager ved Kona ironman verdensmesterskaberne. Deltagerne vil supplere med enten probiotisk tablet eller placebo (sukkerpille) i 4 uger før konkurrencen.
Atleter vil være både mandlige og kvindelige atleter i aldersgruppen fra enhver kvalificerende alderskategori (alderskategorierne er som følger: 18-24; 25-29; 30-34; 35-39; 40-44; 45-49; 50-54 ; 55-59; 60-64; 65-69; 70-74; 75-79; 80-84).
Studiets hovedundersøgelse vil være forekomsten/hyppigheden/sværhedsgraden af gastrointestinale symptomer under træning og konkurrence mellem grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil rekruttere ironman triatleter, der har kvalificeret sig til Kona ironman verdensmesterskaberne på Hawaii. Deltagerne vil blive inddelt i enten probiotika (Lab4 Probiotics, Cultech, Port Talbot, Wales, UK) eller placebo (Maltodextrin) grupper på en dobbeltblind måde (blindet af supplementsleverandør).
De rekrutteret til undersøgelsen vil få deres træningsbelastning og tarmsymptomer overvåget i 8 uger før konkurrencen via udfyldelse af online spørgeskemaer (tidligere valideret).
Fire uger før konkurrencen vil deltagerne give en afføringsprøve til mikrobiomanalyse, og de vil derefter fortsætte med at supplere med probiotisk eller placebo i 4 uger. 24 timer før konkurrencen giver de en afføringsprøve samt en prøve fra den første afføring efter løbet, som vil blive brugt til mikrobiomanalyse.
Data vil blive indsamlet for ernæring før løb og løbsdagen, såvel som resultatmål for løbsdagens præstation og oplevede gastroitestinale symptomer, igen via online spørgeskema.
Afføringsprøver vil blive analyseret af et uafhængigt laboratorium, der er specialiseret i mikrobiomanalyse.
Primære resultatmål vil være sammensætningen af tarmbakterierne og metabolitterne (producerede stoffer) af tarmbakterierne ved baseline, pre-race og post-race. Samt forekomsten (hyppighed, varighed, sværhedsgrad) af gastrointestinale symptomer under træning og konkurrence.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-85
- Kvalifikation til Kona Ironman World-mesterskaberne på Hawaii
Ekskluderingskriterier:
Har en aktuel muskel-skeletskade.
- I øjeblikket utilpas med forkølelse eller influenza
- Har fået at vide, at de har en leversygdom
- Har mavesår eller andre mave-/maveproblemer
- Har en tilstand/sygdom i tarmen/tarmen.
- Har diagnosticeret ukontrolleret astma
- Har nyreproblemer
- Har en kronisk bindevævsforstyrrelse
- Har lidt cerebrovaskulær sygdom såsom et slagtilfælde
- Tager balcofen, methotrexat, tacrolimus og voriconazol, betablokkere eller diuretika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk tilskudsarm
Denne gruppe vil modtage det probiotiske tilskud i 4 uger før deres ironman-løbspræstation.
|
Interventionen er en unik blanding af probiotiske kulturer fra en veletableret producent.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Denne gruppe vil modtage placebo-kapslerne i 4 uger før deres ironman-løbspræstation.
|
Placebo-tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af tarmmikrobiomet
Tidsramme: 4 uger
|
Dette vil vurdere bakterieindholdet i deltagernes tarm, udført ved hjælp af shotgun metagenomisk sekvensering
|
4 uger
|
|
Gastrointestinale symptomer under træning og konkurrence
Tidsramme: 8 uger
|
Dette vil være den subjektive vurdering af eventuelle gastrointestinale symptomer oplevet under træning og konkurrence, fra et tidligere valideret spørgeskema
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningsvolumen og intensitet
Tidsramme: 8 uger
|
Dette vil være en kvantificering af mængden af gennemført træning i de 8 uger op til løbet, via spørgeskema.
|
8 uger
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: 8 uger
|
Dette vil være den subjektive vurdering af, hvor stressede deltagere er i de 8 uger op til konkurrence, via spørgeskema.
|
8 uger
|
|
Kvaliteten af søvn
Tidsramme: 8 uger
|
Dette vil være en subjektiv vurdering af, hvor veludhvilede deltagerne er i de 8 uger op til konkurrence, via spørgeskema.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 021/SPS/051
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .