Wpływ probiotyków na mikrobiom sportowców wytrzymałościowych w spoczynku i po wyścigu
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zastosowania probiotyków (probiotyków LAB4, Cultech, Port Talbot, Walia, Wielka Brytania) i ich wpływu na objawy żołądkowo-jelitowe doświadczane podczas elitarnych zawodów triathlonu długodystansowego (ironman), a także składu Bakterie jelitowe u sportowca.
Długodystansowe zawody triathlonowe często wywołują dolegliwości żołądkowo-jelitowe ze względu na czas trwania imprezy (8-17 godzin), intensywność ćwiczeń i spożywanie dużych ilości cukrów podczas imprezy.
Dane będą zbierane od sportowców biorących udział w mistrzostwach świata Kona ironman. Uczestnicy będą suplementować tabletkę probiotyczną lub placebo (pigułka cukrowa) przez 4 tygodnie przed zawodami.
Zawodnikami będą zarówno zawodnicy płci męskiej, jak i żeńskiej z każdej kwalifikującej się kategorii wiekowej (kategorie wiekowe są następujące: 18-24; 25-29; 30-34; 35-39; 40-44; 45-49; 50-54) ; 55-59; 60-64; 65-69; 70-74; 75-79; 80-84).
Głównym badaniem badania będzie występowanie/częstość/nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych podczas treningu i zawodów pomiędzy grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie obejmie triathlonistów Ironman, którzy zakwalifikowali się na Mistrzostwa Świata Kona Ironman na Hawajach. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grup probiotycznych (Lab4 Probiotics, Cultech, Port Talbot, Walia, Wielka Brytania) lub placebo (Maltodekstryna), w sposób podwójnie ślepy (zaślepieni przez dostawcę suplementów).
Osoby zrekrutowane do badania będą miały monitorowane obciążenie treningowe i objawy jelitowe przez 8 tygodni przed zawodami poprzez wypełnienie kwestionariuszy online (wcześniej zweryfikowanych).
Cztery tygodnie przed zawodami uczestnicy pobiorą próbkę kału do analizy mikrobiomu, następnie przez 4 tygodnie przystępują do suplementacji probiotykiem lub placebo. Na 24 godziny przed zawodami dostarczą próbkę kału, a także próbkę z pierwszego wypróżnienia po wyścigu, która zostanie wykorzystana do analizy mikrobiomu.
Zostaną zebrane dane dotyczące odżywiania przed wyścigiem i w dniu wyścigu, a także wyniki pomiarów wydajności w dniu wyścigu i odczuwanych objawów żołądkowo-jelitowych, ponownie za pośrednictwem kwestionariusza online.
Próbki kału zostaną przeanalizowane przez niezależne laboratorium specjalizujące się w analizie mikrobiomu.
Głównymi miernikami wyniku będą skład bakterii jelitowych i metabolitów (wytwarzanych substancji) bakterii jelitowych na początku badania, przed wyścigiem i po wyścigu. Jak również występowanie (częstotliwość, czas trwania, nasilenie) dolegliwości żołądkowo-jelitowych podczas treningów i zawodów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-85 lat
- Kwalifikacja do Mistrzostw Świata Kona Ironman na Hawajach
Kryteria wyłączenia:
Mieć aktualny uraz mięśniowo-szkieletowy.
- Obecnie źle się czuje z powodu przeziębienia lub grypy
- Powiedziano im, że mają chorobę wątroby
- Masz wrzód żołądka lub inne problemy żołądkowe/żołądkowe
- Mieć stan / chorobę jelit / jelit.
- Zdiagnozowano niekontrolowaną astmę
- Mają problemy z nerkami
- Masz przewlekłą chorobę tkanki łącznej
- Cierpiały na chorobę naczyniowo-mózgową, taką jak udar
- przyjmujesz balkofen, metotreksat, takrolimus i worykonazol, beta-blokery lub leki moczopędne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię suplementacji probiotykiem
Ta grupa otrzyma suplement probiotyczny na 4 tygodnie przed startem w zawodach Ironman.
|
Interwencja to unikalna mieszanka kultur probiotycznych od producenta o ugruntowanej pozycji.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Ta grupa otrzyma kapsułki placebo na 4 tygodnie przed występem w wyścigu Ironman.
|
Tabletki placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pozwoli to na ocenę zawartości bakterii w jelitach uczestników, przeprowadzoną przy użyciu sekwencjonowania metagenomicznego shotgun
|
4 tygodnie
|
|
Dolegliwości żołądkowo-jelitowe podczas treningu i zawodów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Będzie to subiektywna ocena wszelkich objawów żołądkowo-jelitowych odczuwanych podczas treningu i zawodów, na podstawie wcześniej zweryfikowanego kwestionariusza
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość i intensywność treningu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Będzie to ilościowe określenie ilości treningu ukończonego w ciągu 8 tygodni poprzedzających wyścig, za pomocą kwestionariusza.
|
8 tygodni
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Będzie to subiektywna ocena tego, jak zestresowani są uczestnicy w ciągu 8 tygodni poprzedzających zawody, za pomocą kwestionariusza.
|
8 tygodni
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Będzie to subiektywna ocena tego, jak dobrze wypoczęci są uczestnicy w ciągu 8 tygodni poprzedzających zawody, za pomocą kwestionariusza.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 021/SPS/051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .