Effekt av probiotika på uthållighetsidrottares mikrobiom i vila och efter lopp
Denna studie är avsedd att undersöka användningen av probiotika (LAB4 probiotika, Cultech, Port Talbot, Wales, Storbritannien) och effekten detta har på gastrointestinala symtom som upplevs under elittävlingar för långdistanstriathlon (Ironman), samt sammansättningen av tarmbakterier hos idrottaren.
Långdistanstriathlontävlingar framkallar ofta gastrointestinala obehag på grund av evenemangets varaktighet (8-17 timmar), träningens intensitet och intag av stora mängder sockerarter under hela evenemanget.
Data kommer att samlas in från idrottare som deltar i Kona ironman World-mästerskapen. Deltagarna kommer att komplettera med antingen probiotisk tablett eller placebo (sockerpiller) i 4 veckor före tävling.
Idrottare kommer att vara både manliga och kvinnliga idrottare i åldersgruppen från alla kvalificerade ålderskategorier (ålderskategorierna är följande: 18-24; 25-29; 30-34; 35-39; 40-44; 45-49; 50-54 55-59; 60-64; 65-69; 70-74; 75-79; 80-84).
Studiens huvudundersökning kommer att vara förekomst/frekvens/allvarlighet av gastrointestinala symtom under träning och tävling mellan grupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att rekrytera ironman-triathleter som har kvalificerat sig till Kona ironman-världsmästerskapen på Hawaii. Deltagarna kommer att fördelas i antingen probiotika (Lab4 Probiotics, Cultech, Port Talbot, Wales, Storbritannien) eller placebo (Maltodextrin) grupper, på ett dubbelblindt sätt (blindad av tillskottsleverantör).
De som rekryterats till studien kommer att få sin träningsbelastning och tarmsymtom övervakade i 8 veckor före tävlingen genom att fylla i online-frågeformulär (tidigare validerade).
Fyra veckor före tävlingen kommer deltagarna att ge ett avföringsprov för mikrobiomanalys, de kommer sedan att fortsätta med att komplettera med probiotika eller placebo i 4 veckor. 24 timmar före tävling kommer de att tillhandahålla ett avföringsprov samt tillhandahålla ett prov från den första tarmrörelsen efter loppet, som kommer att användas för mikrobiomanalys.
Data kommer att samlas in för näring före loppet och tävlingsdagen, såväl som resultatmått för tävlingsdagens prestation och upplevda gastroitestinala symtom, återigen via online frågeformulär.
Avföringsprover kommer att analyseras av ett oberoende laboratorium som är specialiserat på mikrobiomanalys.
Primära utfallsmått kommer att vara sammansättningen av tarmbakterierna och metaboliter (producerade ämnen) av tarmbakterierna vid baslinjen, före ras och efter ras. Samt förekomsten (frekvens, varaktighet, svårighetsgrad) av gastrointestinala symtom under träning och tävling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L3 3AF
- Liverpool John Moores University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18-85
- Kvalificering till Kona Ironman World-mästerskapen på Hawaii
Exklusions kriterier:
Har en aktuell muskel- och skelettskada.
- För närvarande sjuk med förkylning eller influensa
- Har fått veta att de har leversjukdom
- Har magsår eller andra mag-/magproblem
- Har ett tillstånd/sjukdom i tarmen/tarmen.
- Har diagnostiserat okontrollerad astma
- Har njurproblem
- Har en kronisk bindvävssjukdom
- Har drabbats av cerebrovaskulär sjukdom som stroke
- Tar balcofen, metotrexat, takrolimus och vorikonazol, betablockerare eller diuretika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotiska tilläggsarm
Denna grupp kommer att få det probiotiska tillägget i 4 veckor innan deras ironman-raceprestation.
|
Interventionen är en unik blandning av probiotiska kulturer från en väletablerad tillverkare.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placeboarm
Denna grupp kommer att få placebokapslarna i 4 veckor före deras ironman-raceprestation.
|
Placebotabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättningen av tarmmikrobiomet
Tidsram: 4 veckor
|
Detta kommer att bedöma bakterieinnehållet i deltagarnas tarm, utfört med hjälp av shotgun metagenomisk sekvensering
|
4 veckor
|
|
Gastrointestinala symtom under träning och tävling
Tidsram: 8 veckor
|
Detta kommer att vara den subjektiva bedömningen av eventuella gastrointestinala symtom som upplevs under träning och tävling, från ett tidigare validerat frågeformulär
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningsvolym och intensitet
Tidsram: 8 veckor
|
Detta kommer att vara en kvantifiering av mängden träning som genomförts under de 8 veckorna fram till loppet, via frågeformulär.
|
8 veckor
|
|
Upplevd stress
Tidsram: 8 veckor
|
Detta kommer att vara den subjektiva bedömningen av hur stressade deltagarna är under de 8 veckorna fram till tävlingen, via frågeformulär.
|
8 veckor
|
|
Kvaliteten på sömnen
Tidsram: 8 veckor
|
Detta blir en subjektiv bedömning av hur utvilade deltagarna är under de 8 veckorna fram till tävling, via enkät.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 021/SPS/051
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .