- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05616832
Jak souvisí psychosociální faktory s dokončením domácího cvičebního programu pro zotavení paží a rukou u veteránů, kteří přežili mrtvici? (VHE)
Zkoumání asociace mezi psychosociálními faktory a dodržováním programu domácího cvičení pro zotavení horních končetin u veteránů, kteří přežili mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mrtvice postihne ročně téměř 800 000 lidí ve Spojených státech. Přibližně 15 000 veteránů je ročně přijato do zařízení pro záležitosti veteránů (VA) s mrtvicí a veteráni ročně navštíví přibližně 60 000 ambulantních návštěv kvůli mrtvici. Postižení horních končetin (UE) je běžným důsledkem cévní mozkové příhody, která vyžaduje průběžné ambulantní návštěvy kvůli léčbě. Postižení UE snižuje schopnost jednotlivců vykonávat činnosti pro sebeobsluhu, zaměstnání a rekreaci, čímž se snižuje nezávislost a kvalita života.
Rozsáhlé opakování aktivity UE zlepšuje funkční obnovu UE po mrtvici. Vysokého množství aktivity UE nezbytné pro neuroplasticitu a funkční zotavení však není dosaženo během typických terapeutických sezení. Chcete-li obejít omezený čas s terapeutem, je běžně předepisován domácí cvičební program (HEP). Bohužel je známo, že adherence pacientů k HEP je nízká16-19, což vede ke špatné motorické regeneraci.
Behaviorální intervence jsou účinné při zlepšování dodržování léčebných režimů u lidí s diabetem a hypertenzí, stejně jako při fyzické aktivitě u starších dospělých. Roste tedy požadavek na poskytování behaviorálních intervencí v rámci rehabilitace ke zvýšení adherence. Neexistují však žádné důkazy o účinnosti takových intervencí při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, natož konkrétně u veteránů. Existuje pouze jeden systematický přehled, který zjistil, že 4 z 5 randomizovaných kontrolovaných studií neprokázaly statisticky významné rozdíly mezi behaviorální intervencí oproti kontrole ve zvyšování adherence k fyzické aktivitě u pacientů po cévní mozkové příhodě v obecné populaci. Tento výsledek ukazuje, že konvenční behaviorální intervence jsou nedostatečné pro řešení adherence k HEP po mrtvici. Je to pravděpodobně proto, že nácvik HEP po cévní mozkové příhodě je obtížnější než užívání léků a podpora adherence k HEP po cévní mozkové příhodě vyžaduje více zohlednění psychosociálních faktorů jednotlivých přeživších, než je potřeba pro adherenci k léčbě. Porozumění psychosociálním faktorům pacientů, kteří přežili mrtvici, je proto klíčem k rozvoji behaviorální intervence, která adekvátně řeší překážky pro zvýšení adherence k HEP a podporující uzdravení.
Návrh studie: Studie bude observační pilotní studií využívající jedinou skupinu veteránů, kteří přežili mrtvici.
Domácí cvičební program: Účastníci budou požádáni, aby dokončili domácí cvičební program sestávající z pohybu horních končetin, aby splnili denní cíl aktivity měřený sledovačem na zápěstí (jako jsou chytré hodinky).
Hodnocení: Výsledky měření budou prováděny pomocí konvenčních klinických hodnocení a dotazníků osobně před domácím cvičebním programem. Pro klinické hodnocení budou účastníci požádáni, aby pohybovali postiženou rukou a paží, uchopili předměty a prováděli předepsané úkoly, jako je pohyb malého dřevěného bloku, dosahování co nejvýše a co největší otevření ruky. Tato klinická hodnocení budou za účelem bodování nahrána na video. Dotazníky nebudou nahrávány na video. Vyplnění klinických hodnocení a dotazníků bude trvat asi 3-5 hodin a může proběhnout během 1-2 návštěv, v závislosti na preferencích účastníka.
Rozhovor: Účastníci budou po absolvování domácího cvičebního programu absolvovat pohovor při osobní návštěvě formou polostrukturovaného rozhovoru, aby prodiskutovali jejich pohled na překážky a facilitátory k dokončení domácího cvičebního programu pro horní končetiny. Rozhovor bude nahráván pro přepis. Rozhovor bude trvat přibližně 30 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americký veterán
- Historie mrtvice
- Postižení ruky související s cévní mozkovou příhodou vyžadující souběžnou standardní rehabilitační terapii nebo u kterého účastník projeví zájem o rehabilitační terapii
- Schopnost zapojit se do terapeutických úkolů, prokázaná uchopením a pohybem malého, každodenního předmětu, jako jsou klíče nebo telefon, postiženou rukou
- Může si každý den nasadit zařízení nošené na zápěstí, jako jsou hodinky, na paretické zápěstí, a to buď pomocí neparetické ruky nebo s pomocí pečovatele
- Dokáže číst a rozumět slovům a číslům na obrazovce chytrého telefonu
Kritéria vyloučení:
- Žádný dobrovolný pohyb postiženého UE
- Jazyková bariéra nebo kognitivní porucha, která znemožňuje následovat 3-krokové příkazy a/nebo poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Veteráni s postižením horních končetin po mrtvici
Do této studie budou přijati veteráni s postižením horních končetin po cévní mozkové příhodě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Home Exercise Program Adherence
Časové okno: 7 days
|
Home Exercise Program adherence will be quantified as the average percent of an upper extremity activity goal met daily over 7 days after a 3-day baseline period during which activity will be tracked but no home exercise program will be completed.
Accommodating for the 3-day baseline period, the 7-day home exercise program period, and any scheduling issues, the total time frame to complete this outcome will be no more than 2 weeks.
|
7 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabrielle Scronce, PT DPT PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- O4277-M
- 1IK1RX00427701A1 (Identifikátor registru: Department of Veterans Affairs)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .