- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05616832
Hoe verhouden psychosociale factoren zich tot het voltooien van een thuisoefenprogramma voor arm- en handherstel bij overlevenden van een beroerte door veteranen? (VHE)
Onderzoek naar het verband tussen psychosociale factoren en het volgen van een thuisoefenprogramma voor herstel van de bovenste ledematen bij overlevenden van een beroerte door een veteraan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een beroerte treft jaarlijks bijna 800.000 mensen in de Verenigde Staten. Ongeveer 15.000 veteranen worden per jaar opgenomen in Veterans Affairs (VA) -faciliteiten met een beroerte, en veteranen gaan elk jaar naar ongeveer 60.000 poliklinische bezoeken voor een beroerte. Verslechtering van de bovenste extremiteit (UE) is een veel voorkomend gevolg van een beroerte waarvoor voortdurende poliklinische bezoeken voor behandeling nodig zijn. UE-stoornissen verminderen het vermogen van individuen om activiteiten uit te voeren voor zelfzorg, werk en recreatie, waardoor de onafhankelijkheid en kwaliteit van leven afnemen.
Uitgebreide herhalingen van UE-activiteit verbeteren het functionele herstel van de UE na een beroerte. De hoge hoeveelheid UE-activiteit die nodig is voor neuroplasticiteit en functioneel herstel wordt echter niet bereikt tijdens typische therapiesessies. Om de beperkte tijd met een therapeut te omzeilen, wordt gewoonlijk een thuisoefenprogramma (HEP) voorgeschreven. Helaas is bekend dat de therapietrouw van patiënten aan HEP laag is,16-19 wat resulteert in slecht motorisch herstel.
Gedragsinterventies zijn effectief bij het verbeteren van de therapietrouw bij mensen met diabetes en hypertensie, evenals bij lichamelijke activiteit bij ouderen. Er is dus een groeiende roep om gedragsinterventies binnen de revalidatie om de therapietrouw te vergroten. Er is echter geen bewijs voor de effectiviteit van dergelijke interventies bij revalidatie na een beroerte, laat staan specifiek voor veteranen. Er bestaat slechts één systematische review waaruit blijkt dat 4 van de 5 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geen statistisch significante verschillen lieten zien voor een gedragsinterventie boven controle bij het verhogen van de therapietrouw van overlevenden van een beroerte onder de algemene bevolking. Dit resultaat geeft aan dat conventionele gedragsinterventies ontoereikend zijn om de therapietrouw aan HEP na een beroerte aan te pakken. Dit komt waarschijnlijk omdat het beoefenen van HEP na een beroerte moeilijker is dan het nemen van medicatie, en het bevorderen van therapietrouw aan HEP na een beroerte vereist meer aandacht voor de psychosociale factoren van individuele overlevenden dan nodig is voor therapietrouw. Daarom is het begrijpen van de psychosociale factoren van overlevenden van een beroerte de sleutel tot het ontwikkelen van een gedragsinterventie die de barrières adequaat aanpakt om de therapietrouw aan HEP te vergroten en herstel te bevorderen.
Studieopzet: De studie zal een observationele pilotstudie zijn met een enkele groep overlevenden van een beroerte door veteranen.
Thuisoefenprogramma: Deelnemers wordt gevraagd een thuisoefenprogramma te voltooien dat bestaat uit beweging van de bovenste extremiteit om een dagelijks activiteitsdoel te bereiken dat wordt gemeten door een op de pols gedragen tracker (zoals een smartwatch).
Evaluaties: resultaatmetingen zullen worden uitgevoerd met behulp van conventionele klinische beoordelingen en persoonlijke vragenlijsten voorafgaand aan het thuisoefenprogramma. Voor de klinische beoordelingen wordt deelnemers gevraagd de aangedane hand en arm te bewegen, voorwerpen vast te pakken en voorgeschreven taken uit te voeren, zoals het verplaatsen van een klein houten blokje, zo hoog mogelijk reiken en de hand zo ver mogelijk openen. Deze klinische beoordelingen worden op video opgenomen om te scoren. Vragenlijsten worden niet op video opgenomen. Het invullen van klinische beoordelingen en vragenlijsten duurt ongeveer 3-5 uur en kan plaatsvinden in 1-2 bezoeken, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer.
Interview: Deelnemers zullen geïnterviewd worden tijdens een persoonlijk bezoek na voltooiing van het thuisoefenprogramma in een semi-gestructureerd interviewformaat, om hun perspectieven te bespreken op belemmeringen en facilitators bij het voltooien van een thuisoefenprogramma voor de bovenste extremiteit. Van het interview wordt een audio-opname gemaakt voor transcriptie. Het gesprek zal ongeveer 30 minuten duren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Amerikaanse veteraan
- Geschiedenis van een beroerte
- Beroerte-gerelateerde handbeschadiging die gelijktijdige standaard revalidatietherapie vereist of waarvoor de deelnemer interesse toont in het verkrijgen van revalidatietherapie
- Vermogen om therapeutische taken uit te voeren, gedemonstreerd door een klein, alledaags voorwerp zoals sleutels of telefoon vast te pakken en te verplaatsen met de aangedane hand
- Kan elke dag een apparaat om de pols dragen, zoals een horloge, om de paretische pols, hetzij met de niet-paretische hand, hetzij met hulp van een verzorger
- Kan woorden en cijfers op een smartphonescherm lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Geen vrijwillige beweging van de getroffen UE
- Taalbarrière of cognitieve stoornis die het volgen van driestapscommando's en/of het geven van toestemming verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Veteranen met een beperking van de bovenste extremiteit na een beroerte
Veteranen met een beperking van de bovenste ledematen na een beroerte zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Home Exercise Program Adherence
Tijdsspanne: 7 days
|
Home Exercise Program adherence will be quantified as the average percent of an upper extremity activity goal met daily over 7 days after a 3-day baseline period during which activity will be tracked but no home exercise program will be completed.
Accommodating for the 3-day baseline period, the 7-day home exercise program period, and any scheduling issues, the total time frame to complete this outcome will be no more than 2 weeks.
|
7 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabrielle Scronce, PT DPT PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- O4277-M
- 1IK1RX00427701A1 (Register-ID: Department of Veterans Affairs)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .