- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05616832
Miten psykososiaaliset tekijät liittyvät käsivarsien ja käsien palautumiseen tarkoitetun kotiharjoitusohjelman suorittamiseen veteraanihalvauksesta selviytyneillä? (VHE)
Psykososiaalisten tekijöiden ja kotiharjoitusohjelman noudattamisen tutkiminen aivohalvauksesta selviytyneiden veteraanien yläraajojen palautumiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus vaikuttaa vuosittain lähes 800 000 ihmiseen Yhdysvalloissa. Noin 15 000 veteraania otetaan vuosittain Veterans Affairs (VA) -tiloihin aivohalvauksen vuoksi, ja veteraanit käyvät vuosittain noin 60 000 aivohalvauksen vuoksi avohoitokäynnillä. Yläraajojen (UE) vajaatoiminta on yleinen aivohalvauksen seuraus, joka vaatii jatkuvaa avohoitokäyntejä hoitoa varten. UE:n heikkeneminen heikentää yksilöiden kykyä suorittaa itsehoito-, työ- ja virkistystoimintoja, mikä heikentää itsenäisyyttä ja elämänlaatua.
Laajat UE-toiminnan toistot parantavat UE:n toiminnallista palautumista iskun jälkeen. Kuitenkaan neuroplastisuuden ja toiminnallisen palautumisen edellyttämää suurta UE-aktiivisuuden määrää ei saavuteta tyypillisten hoitoistuntojen aikana. Rajoitetun ajan kiertämiseksi terapeutin kanssa määrätään yleensä kotiharjoitusohjelma (HEP). Valitettavasti potilaiden HEP-hoitoon sitoutumisen tiedetään olevan alhainen,16-19, mikä johtaa huonoon motoriseen palautumiseen.
Käyttäytymisinterventiot parantavat tehokkaasti diabetesta ja verenpainetautia sairastavien ihmisten lääkityksen noudattamista sekä ikääntyneiden fyysistä aktiivisuutta. Siten on kasvava vaatimus tarjota käyttäytymiseen liittyviä interventioita kuntoutuksen yhteydessä hoitoon sitoutumisen lisäämiseksi. Ei kuitenkaan ole näyttöä tällaisten interventioiden tehokkuudesta aivohalvauksen kuntoutuksessa, puhumattakaan erityisesti veteraaneista. Ainoastaan yksi systemaattinen katsaus on olemassa sen havaitsemiseksi, että neljä viidestä satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta ei osoittanut tilastollisesti merkitseviä eroja käyttäytymisinterventioissa verrattuna kontrolliin aivohalvauksesta selviytyneiden fyysisen aktiivisuuden noudattamisen lisäämisessä yleisen väestön keskuudessa. Tämä tulos osoittaa, että perinteiset käyttäytymiseen liittyvät interventiot eivät ole riittäviä aivohalvauksen jälkeiseen HEP-hoitoon sitoutumiseen. Tämä johtuu todennäköisesti siitä, että HEP:n harjoittaminen aivohalvauksen jälkeen on vaikeampaa kuin lääkkeiden ottaminen, ja aivohalvauksen jälkeiseen HEP-hoitoon sitoutumisen edistäminen vaatii enemmän yksittäisten eloonjääneiden psykososiaalisten tekijöiden huomioon ottamista kuin mitä tarvitaan lääkityksen noudattamiseen. Siksi aivohalvauksesta selviytyneiden veteraanien psykososiaalisten tekijöiden ymmärtäminen on avainasemassa sellaisen käyttäytymisintervention kehittämisessä, joka ratkaisee riittävästi esteitä HEP-hoitoon sitoutumisen lisäämiseksi ja toipumisen edistämiseksi.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus on havainnollinen pilottitutkimus, jossa käytetään yhtä aivohalvauksen veteraaniryhmää.
Kotiharjoitusohjelma: Osallistujia pyydetään suorittamaan kotiharjoitusohjelma, joka koostuu yläraajojen liikkeestä päivittäisen aktiivisuustavoitteen saavuttamiseksi, joka mitataan ranteessa pidettävällä seurantalaitteella (kuten älykellolla).
Arvioinnit: Tulosmittaukset suoritetaan tavanomaisten kliinisten arvioiden ja kyselyiden avulla henkilökohtaisesti ennen kotiharjoitusohjelmaa. Kliinisissä arvioinneissa osallistujia pyydetään liikuttamaan vahingoittunutta kättä ja käsivartta, tarttumaan esineisiin ja suorittamaan määrättyjä tehtäviä, kuten siirtämään pientä puupalikkoa, ojentautumaan mahdollisimman korkealle ja avaamaan käsi mahdollisimman paljon. Nämä kliiniset arvioinnit videoitetaan pisteytystä varten. Kyselylomakkeita ei videoida. Kliinisen arvioinnin ja kyselylomakkeiden täyttäminen kestää noin 3-5 tuntia ja voi tapahtua 1-2 käynnillä riippuen osallistujan mieltymyksistä.
Haastattelu: Osallistujia haastatellaan henkilökohtaisella vierailulla kotiharjoitusohjelman päätyttyä puolistrukturoidussa haastattelumuodossa, jossa keskustellaan heidän näkemyksistään yläraajojen kotiharjoitusohjelman suorittamisen esteistä ja edistäjistä. Haastattelu äänitetään litterointia varten. Haastattelu kestää noin 30 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdysvaltain veteraani
- Aivohalvauksen historia
- Aivohalvaukseen liittyvä käsien vajaatoiminta, joka vaatii samanaikaista tavanomaista kuntoutushoitoa tai johon osallistuja ilmaisee kiinnostuksensa saada kuntoutushoitoa
- Kyky osallistua terapeuttisiin tehtäviin, mikä osoitetaan tarttumalla pieneen, jokapäiväiseen esineeseen, kuten avaimiin tai puhelimeen, ja liikuttamalla sitä vahingoittuneella kädellä
- Voi laittaa ranteeseen käytettävän laitteen, kuten kellon, pareettiseen ranteeseen joka päivä, joko käyttämällä ei-pareettista kättä tai hoitajan avustuksella
- Osaa lukea ja ymmärtää sanoja ja numeroita älypuhelimen näytöllä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vaikutuksen alaisen UE:n tahdonvoimaista liikettä
- Kielimuuri tai kognitiivinen häiriö, joka estää kolmivaiheisten komentojen noudattamisen ja/tai suostumuksen antamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Veteraanit, joilla on yläraajojen vajaatoiminta aivohalvauksen jälkeen
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan veteraaneja, joilla on aivohalvauksen jälkeinen yläraajojen vajaatoiminta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Home Exercise Program Adherence
Aikaikkuna: 7 days
|
Home Exercise Program adherence will be quantified as the average percent of an upper extremity activity goal met daily over 7 days after a 3-day baseline period during which activity will be tracked but no home exercise program will be completed.
Accommodating for the 3-day baseline period, the 7-day home exercise program period, and any scheduling issues, the total time frame to complete this outcome will be no more than 2 weeks.
|
7 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gabrielle Scronce, PT DPT PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- O4277-M
- 1IK1RX00427701A1 (Rekisterin tunniste: Department of Veterans Affairs)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .