- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05616832
¿Cómo se relacionan los factores psicosociales con la finalización de un programa de ejercicios en el hogar para la recuperación de brazos y manos en supervivientes veteranos de accidentes cerebrovasculares? (VHE)
Examen de la asociación entre los factores psicosociales y la adherencia a un programa de ejercicios en el hogar para la recuperación de las extremidades superiores en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares veteranos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular afecta a casi 800.000 personas en los Estados Unidos anualmente. Alrededor de 15 000 veteranos son admitidos en las instalaciones de Asuntos de Veteranos (VA) por año con un accidente cerebrovascular, y los veteranos asisten a aproximadamente 60 000 visitas ambulatorias por accidente cerebrovascular cada año. El deterioro de las extremidades superiores (UE) es una consecuencia común del accidente cerebrovascular que requiere visitas ambulatorias continuas para su tratamiento. El deterioro de la UE reduce la capacidad de las personas para realizar actividades de autocuidado, empleo y recreación, lo que disminuye la independencia y la calidad de vida.
Las repeticiones extensas de la actividad de la UE mejoran la recuperación funcional de la UE después del accidente cerebrovascular. Sin embargo, la gran cantidad de actividad de UE necesaria para la neuroplasticidad y la recuperación funcional no se logra dentro de las sesiones de terapia típicas. Para eludir el tiempo limitado con un terapeuta, comúnmente se prescribe un programa de ejercicios en el hogar (HEP). Desafortunadamente, se sabe que la adherencia del paciente a HEP es baja,16-19 lo que resulta en una pobre recuperación motora.
Las intervenciones conductuales son efectivas para mejorar la adherencia a los regímenes de medicación para las personas con diabetes e hipertensión, así como para la actividad física entre los adultos mayores. Por lo tanto, existe un llamado creciente para proporcionar intervenciones conductuales dentro de la rehabilitación para aumentar la adherencia. Sin embargo, no hay evidencia de la eficacia de tales intervenciones en la rehabilitación del accidente cerebrovascular, y mucho menos específicamente para los veteranos. Solo existe una revisión sistemática que encontró que 4 de 5 ensayos controlados aleatorios no lograron mostrar diferencias estadísticamente significativas para una intervención conductual sobre el control en el aumento de la adherencia a la actividad física para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares entre la población general. Este resultado indica que las intervenciones conductuales convencionales son inadecuadas para abordar la adherencia a HEP después del accidente cerebrovascular. Esto probablemente se deba a que practicar HEP después de un accidente cerebrovascular es más difícil que tomar medicamentos, y promover la adherencia a HEP después de un accidente cerebrovascular requiere más consideración de los factores psicosociales de los sobrevivientes individuales de lo que se necesita para la adherencia a la medicación. Por lo tanto, comprender los factores psicosociales de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares veteranos es la clave para desarrollar una intervención conductual que aborde adecuadamente las barreras para aumentar la adherencia a HEP y promover la recuperación.
Diseño del estudio: El estudio será un estudio piloto de observación utilizando un solo grupo de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares veteranos.
Programa de ejercicios en el hogar: se les pedirá a los participantes que completen un programa de ejercicios en el hogar que consista en el movimiento de las extremidades superiores para alcanzar una meta de actividad diaria medida por un rastreador de muñeca (como un reloj inteligente).
Evaluaciones: las medidas de resultado se administrarán mediante evaluaciones clínicas convencionales y cuestionarios en persona antes del programa de ejercicios en el hogar. Para las evaluaciones clínicas, se les pedirá a los participantes que muevan la mano y el brazo afectados, agarren objetos y realicen tareas prescritas, como mover un pequeño bloque de madera, alcanzar la mayor altura posible y abrir la mano tanto como sea posible. Estas evaluaciones clínicas se grabarán en video para su calificación. Los cuestionarios no serán grabados en video. Completar las evaluaciones clínicas y los cuestionarios tomará entre 3 y 5 horas y puede realizarse en 1 o 2 visitas, según la preferencia del participante.
Entrevista: Los participantes serán entrevistados en una visita en persona después de completar el programa de ejercicios en el hogar en un formato de entrevista semiestructurada, para analizar sus perspectivas sobre las barreras y los facilitadores para completar un programa de ejercicios en el hogar para las extremidades superiores. La entrevista será grabada en audio para su transcripción. La entrevista tendrá una duración aproximada de 30 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabrielle Scronce, PT DPT PhD
- Número de teléfono: (919) 451-1753
- Correo electrónico: Gabrielle.Scronce@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Na Jin Seo, PhD MS BS
- Número de teléfono: (843) 792-0084
- Correo electrónico: NaJin.Seo@va.gov
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
- Reclutamiento
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Contacto:
- Gabrielle Scronce, PT DPT PhD
- Número de teléfono: 919-451-1753
- Correo electrónico: Gabrielle.Scronce@va.gov
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Investigador principal:
- Gabrielle Scronce, PT DPT PhD
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Contacto:
- Na Jin Seo, PhD MS BS
- Número de teléfono: (843) 792-0084
- Correo electrónico: NaJin.Seo@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano de EE. UU.
- Historia del accidente cerebrovascular
- Deterioro de la mano relacionado con un accidente cerebrovascular que requiere terapia de rehabilitación estándar concurrente o para el cual el participante indica interés en obtener terapia de rehabilitación
- Capacidad para participar en tareas terapéuticas, demostrada al agarrar y mover un objeto pequeño y cotidiano, como llaves o teléfono, con la mano afectada
- Puede ponerse un dispositivo de muñeca como un reloj en la muñeca parética todos los días, ya sea con la mano que no tiene parálisis o con la ayuda de un cuidador
- Puede leer y comprender palabras y números en la pantalla de un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Sin movimiento voluntario del UE afectado
- Barrera del idioma o deterioro cognitivo que impide seguir órdenes de 3 pasos y/o dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Veteranos con discapacidad en las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular
Los veteranos con deterioro de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular serán reclutados para este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del programa de ejercicios en el hogar
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El cumplimiento del programa de ejercicios en el hogar se cuantificará como el porcentaje promedio de una meta de actividad de las extremidades superiores cumplida diariamente durante 7 días después de un período de referencia de 3 días durante el cual se realizará un seguimiento de la actividad pero no se completará ningún programa de ejercicios en el hogar.
Teniendo en cuenta el período de referencia de 3 días, el período del programa de ejercicios en el hogar de 7 días y cualquier problema de programación, el marco de tiempo total para completar este resultado no será más de 2 semanas.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabrielle Scronce, PT DPT PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- O4277-M
- 1IK1RX00427701A1 (Identificador de registro: Department of Veterans Affairs)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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