- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05616832
Hvordan forholder psykososiale faktorer seg til å fullføre et hjemmetreningsprogram for gjenoppretting av arm og hånd hos overlevende veteranslag? (VHE)
Undersøker sammenhengen mellom psykososiale faktorer og overholdelse av et hjemmetreningsprogram for gjenoppretting av øvre ekstremiteter hos overlevende veteranslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag rammer nesten 800 000 mennesker i USA årlig. Rundt 15 000 veteraner blir tatt inn i Veterans Affairs (VA) fasiliteter per år med hjerneslag, og veteraner deltar på omtrent 60 000 polikliniske besøk for hjerneslag hvert år. Nedsatt øvre ekstremitet (UE) er en vanlig konsekvens av hjerneslag som krever pågående polikliniske besøk for behandling. UE svekkelse reduserer individers evne til å utføre aktiviteter for egenomsorg, sysselsetting og rekreasjon, og reduserer dermed uavhengighet og livskvalitet.
Omfattende repetisjoner av UE-aktivitet forbedrer funksjonell gjenoppretting av UE etter slag. Den høye mengden UE-aktivitet som er nødvendig for nevroplastisitet og funksjonell utvinning oppnås imidlertid ikke innenfor typiske terapisesjoner. For å omgå begrenset tid med en terapeut, er et hjemmetreningsprogram (HEP) ofte foreskrevet. Dessverre er pasientens etterlevelse av HEP kjent for å være lav,16-19, noe som resulterer i dårlig motorisk restitusjon.
Atferdsintervensjoner er effektive for å forbedre overholdelse av medisineringsregimer for personer med diabetes og hypertensjon, så vel som for fysisk aktivitet blant eldre voksne. Det er derfor en økende oppfordring til å gi adferdsintervensjoner innen rehabilitering for å øke etterlevelsen. Det er imidlertid ingen bevis for effekt av slike intervensjoner i slagrehabilitering, enn si spesifikt for veteraner. Bare én systematisk oversikt eksisterer for å finne at 4 av 5 randomiserte kontrollerte studier ikke klarte å vise statistisk signifikante forskjeller for en atferdsintervensjon over kontroll i økende fysisk aktivitetsoverholdelse for slagoverlevere blant den generelle befolkningen. Dette resultatet indikerer at konvensjonelle atferdsintervensjoner er utilstrekkelige for å håndtere overholdelse av HEP etter hjerneslag. Dette er sannsynligvis fordi å praktisere HEP etter hjerneslag er vanskeligere enn å ta medisiner, og å fremme overholdelse av HEP etter hjerneslag krever mer hensyn til individuelle overlevendes psykososiale faktorer enn det som er nødvendig for å følge medikamenter. Derfor er forståelsen av veteranslagoverleveres psykososiale faktorer nøkkelen til å utvikle en atferdsintervensjon som på tilstrekkelig måte adresserer barrierer for å øke overholdelse av HEP og fremme utvinning.
Studiedesign: Studien vil være en observasjonspilotstudie som bruker en enkelt gruppe veteran-slagoverlevere.
Hjemmetreningsprogram: Deltakerne vil bli bedt om å fullføre et hjemmetreningsprogram som består av bevegelse av øvre ekstremiteter for å nå et daglig aktivitetsmål målt med en håndleddsbåret tracker (som en smartklokke).
Evalueringer: Resultatmål vil bli administrert ved bruk av konvensjonelle kliniske vurderinger og spørreskjemaer personlig før hjemmetreningsprogrammet. For de kliniske vurderingene vil deltakerne bli bedt om å bevege den berørte hånden og armen, gripe gjenstander og utføre foreskrevne oppgaver som å flytte en liten trekloss, nå så høyt som mulig og åpne hånden så mye som mulig. Disse kliniske vurderingene vil bli videofilmet for scoring. Spørreskjemaer vil ikke bli tatt opp på video. Fullføring av kliniske vurderinger og spørreskjemaer vil ta ca. 3-5 timer og kan skje over 1-2 besøk, avhengig av deltakerens preferanse.
Intervju: Deltakerne vil bli intervjuet ved et personlig besøk etter fullføring av hjemmetreningsprogrammet i et semistrukturert intervjuformat, for å diskutere deres perspektiver på barrierer og tilretteleggere for å fullføre et hjemmetreningsprogram for overekstremiteten. Intervjuet vil bli tatt opp på lyd for transkripsjon. Intervjuet vil vare i ca. 30 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- amerikansk veteran
- Historie om hjerneslag
- Slagrelatert håndsvikt som krever samtidig standard rehabiliteringsterapi eller som deltaker viser interesse for å få rehabiliteringsterapi
- Evne til å engasjere seg i terapeutiske oppgaver, demonstrert ved å gripe og flytte en liten, hverdagslig gjenstand som nøkler eller telefon med berørt hånd
- Kan sette på en håndleddsbåret enhet som en klokke på det paretiske håndleddet hver dag, enten med den ikke-paretiske hånden eller med hjelp fra en omsorgsperson
- Kan lese og forstå ord og tall på en smarttelefonskjerm
Ekskluderingskriterier:
- Ingen frivillig bevegelse av den berørte UE
- Språkbarriere eller kognitiv svikt som utelukker å følge 3-trinns kommandoer og/eller gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Veteraner med nedsatt ekstremitet etter hjerneslag
Veteraner med nedsatt øvre ekstremitet etter hjerneslag vil bli rekruttert til denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Home Exercise Program Adherence
Tidsramme: 7 days
|
Home Exercise Program adherence will be quantified as the average percent of an upper extremity activity goal met daily over 7 days after a 3-day baseline period during which activity will be tracked but no home exercise program will be completed.
Accommodating for the 3-day baseline period, the 7-day home exercise program period, and any scheduling issues, the total time frame to complete this outcome will be no more than 2 weeks.
|
7 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabrielle Scronce, PT DPT PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- O4277-M
- 1IK1RX00427701A1 (Registeridentifikator: Department of Veterans Affairs)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .