- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05616832
In che modo i fattori psicosociali sono correlati al completamento di un programma di esercizi a casa per il recupero del braccio e della mano nei sopravvissuti veterani all'ictus? (VHE)
Esame dell'associazione tra fattori psicosociali e aderenza a un programma di esercizi a casa per il recupero degli arti superiori nei sopravvissuti a ictus veterani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus colpisce quasi 800.000 persone negli Stati Uniti ogni anno. Circa 15.000 veterani sono ricoverati ogni anno presso le strutture Veterans Affairs (VA) con ictus e i veterani frequentano circa 60.000 visite ambulatoriali ogni anno per ictus. La compromissione dell'arto superiore (UE) è una conseguenza comune dell'ictus che richiede continue visite ambulatoriali per il trattamento. La compromissione dell'UE riduce la capacità degli individui di svolgere attività per la cura di sé, l'occupazione e la ricreazione, diminuendo così l'indipendenza e la qualità della vita.
Ripetizioni estese dell'attività dell'UE migliorano il recupero funzionale dell'UE dopo l'ictus. Tuttavia, l'elevata quantità di attività dell'UE necessaria per la neuroplasticità e il recupero funzionale non viene raggiunta durante le tipiche sessioni di terapia. Per aggirare il tempo limitato con un terapista, viene comunemente prescritto un programma di esercizi a casa (HEP). Sfortunatamente, è noto che l'adesione del paziente all'HEP è bassa,16-19 con conseguente scarso recupero motorio.
Gli interventi comportamentali sono efficaci nel migliorare l'aderenza ai regimi terapeutici per le persone con diabete e ipertensione, nonché per l'attività fisica tra gli anziani. Pertanto, vi è una crescente richiesta di fornire interventi comportamentali all'interno della riabilitazione per aumentare l'aderenza. Tuttavia, non ci sono prove dell'efficacia di tali interventi nella riabilitazione dell'ictus, figuriamoci specificamente per i veterani. Esiste solo una revisione sistematica per scoprire che 4 studi controllati randomizzati su 5 non sono riusciti a mostrare differenze statisticamente significative per un intervento comportamentale sul controllo nell'aumentare l'aderenza all'attività fisica per i sopravvissuti all'ictus tra la popolazione generale. Questo risultato indica che gli interventi comportamentali convenzionali sono inadeguati per affrontare l'adesione alla HEP post-ictus. Ciò è probabilmente dovuto al fatto che praticare l'HEP dopo l'ictus è più difficile che assumere farmaci e promuovere l'adesione all'HEP post-ictus richiede una maggiore considerazione dei fattori psicosociali dei singoli sopravvissuti rispetto a quanto necessario per l'aderenza ai farmaci. Pertanto, comprendere i fattori psicosociali dei sopravvissuti a ictus veterani è la chiave per sviluppare un intervento comportamentale che affronti adeguatamente le barriere per aumentare l'adesione all'HEP e promuovere il recupero.
Disegno dello studio: lo studio sarà uno studio pilota osservazionale utilizzando un singolo gruppo di veterani sopravvissuti all'ictus.
Programma di esercizi a casa: ai partecipanti verrà chiesto di completare un programma di esercizi a casa costituito dal movimento degli arti superiori per raggiungere un obiettivo di attività quotidiana misurato da un tracker da polso (come uno smartwatch).
Valutazioni: le misure dei risultati saranno somministrate utilizzando valutazioni cliniche convenzionali e questionari di persona prima del programma di esercizi a casa. Per le valutazioni cliniche, ai partecipanti verrà chiesto di muovere la mano e il braccio interessati, afferrare oggetti ed eseguire compiti prescritti come spostare un piccolo blocco di legno, raggiungere il più in alto possibile e aprire la mano il più possibile. Queste valutazioni cliniche saranno videoregistrate per il punteggio. I questionari non saranno videoregistrati. Il completamento delle valutazioni cliniche e dei questionari richiederà circa 3-5 ore e può avvenire in 1-2 visite, a seconda delle preferenze del partecipante.
Intervista: i partecipanti saranno intervistati durante una visita di persona dopo il completamento del programma di esercizi a casa in un formato di intervista semi-strutturato, per discutere le loro prospettive sulle barriere e sui facilitatori al completamento di un programma di esercizi a casa per l'arto superiore. L'intervista sarà audioregistrata per la trascrizione. Il colloquio durerà circa 30 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano degli Stati Uniti
- Storia dell'ictus
- Compromissione della mano correlata a ictus che richiede una terapia riabilitativa standard concomitante o per la quale il partecipante indica interesse a ottenere una terapia riabilitativa
- Capacità di impegnarsi in compiti terapeutici, dimostrata afferrando e muovendo un piccolo oggetto quotidiano come chiavi o telefono con la mano colpita
- Può indossare ogni giorno un dispositivo da polso come un orologio sul polso paretico, utilizzando la mano non paretica o con l'assistenza di un assistente
- Può leggere e comprendere parole e numeri sullo schermo di uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Nessun movimento volitivo dell'UE interessato
- Barriera linguistica o compromissione cognitiva che impedisce di seguire i comandi in 3 fasi e/o di fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Veterani con compromissione degli arti superiori dopo l'ictus
Per questo studio verranno reclutati veterani con compromissione degli arti superiori dopo l'ictus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Home Exercise Program Adherence
Lasso di tempo: 7 days
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Home Exercise Program adherence will be quantified as the average percent of an upper extremity activity goal met daily over 7 days after a 3-day baseline period during which activity will be tracked but no home exercise program will be completed.
Accommodating for the 3-day baseline period, the 7-day home exercise program period, and any scheduling issues, the total time frame to complete this outcome will be no more than 2 weeks.
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7 days
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabrielle Scronce, PT DPT PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- O4277-M
- 1IK1RX00427701A1 (Identificatore di registro: Department of Veterans Affairs)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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