- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05616832
W jaki sposób czynniki psychospołeczne odnoszą się do ukończenia programu ćwiczeń domowych w celu regeneracji ramion i dłoni u weteranów, którzy przeżyli udar mózgu? (VHE)
Badanie związku między czynnikami psychospołecznymi a przestrzeganiem programu ćwiczeń domowych w celu regeneracji kończyn górnych u weteranów, którzy przeżyli udar mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Udar dotyka rocznie prawie 800 000 osób w Stanach Zjednoczonych. Około 15 000 weteranów jest przyjmowanych rocznie z powodu udaru w ośrodkach spraw weteranów (VA), a każdego roku weterani uczestniczą w około 60 000 wizyt ambulatoryjnych z powodu udaru. Upośledzenie kończyny górnej (UE) jest częstą konsekwencją udaru, która wymaga ciągłych wizyt ambulatoryjnych w celu leczenia. Upośledzenie UE zmniejsza zdolność jednostek do wykonywania czynności związanych z samoopieką, zatrudnieniem i rekreacją, zmniejszając w ten sposób niezależność i jakość życia.
Rozległe powtórzenia aktywności UE poprawiają powrót funkcjonalny UE po udarze. Jednak podczas typowych sesji terapeutycznych nie osiąga się dużej aktywności UE niezbędnej do neuroplastyczności i powrotu funkcjonalnego. Aby obejść ograniczony czas z terapeutą, powszechnie zalecany jest program ćwiczeń w domu (HEP). Niestety wiadomo, że stosowanie się pacjentów do HEP jest niskie,16-19 co skutkuje słabą regeneracją ruchową.
Interwencje behawioralne są skuteczne w poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich u osób z cukrzycą i nadciśnieniem, a także w zakresie aktywności fizycznej wśród osób starszych. W związku z tym rośnie zapotrzebowanie na interwencje behawioralne w ramach rehabilitacji w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń. Nie ma jednak dowodów na skuteczność takich interwencji w rehabilitacji poudarowej, nie mówiąc już konkretnie o weteranach. Istnieje tylko jeden przegląd systematyczny, w którym stwierdzono, że 4 z 5 badań z randomizacją i grupą kontrolną nie wykazały statystycznie istotnych różnic między interwencją behawioralną a kontrolą w zwiększaniu przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności fizycznej przez osoby po udarze w populacji ogólnej. Wynik ten wskazuje, że konwencjonalne interwencje behawioralne są niewystarczające, aby zająć się przestrzeganiem HEP po udarze. Jest tak prawdopodobnie dlatego, że praktykowanie HEP po udarze jest trudniejsze niż przyjmowanie leków, a promowanie przestrzegania HEP po udarze wymaga większego uwzględnienia czynników psychospołecznych poszczególnych osób, które przeżyły, niż jest to potrzebne do przestrzegania zaleceń lekarskich. Dlatego zrozumienie psychospołecznych czynników weteranów, którzy przeżyli udar mózgu, jest kluczem do opracowania interwencji behawioralnej, która odpowiednio usuwa bariery w celu zwiększenia przestrzegania HEP i promowania powrotu do zdrowia.
Projekt badania: Badanie będzie pilotażowym badaniem obserwacyjnym z udziałem jednej grupy weteranów, którzy przeżyli udar mózgu.
Program ćwiczeń w domu: Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie programu ćwiczeń w domu, składającego się z ruchu kończyn górnych, aby osiągnąć dzienny cel aktywności mierzony za pomocą trackera noszonego na nadgarstku (takiego jak smartwatch).
Oceny: Miary wyników zostaną przeprowadzone przy użyciu konwencjonalnych ocen klinicznych i kwestionariuszy osobiście przed programem ćwiczeń w domu. W ocenie klinicznej uczestnicy zostaną poproszeni o poruszanie dotkniętą chorobą dłonią i ramieniem, chwytanie przedmiotów i wykonywanie określonych zadań, takich jak przesuwanie małego drewnianego klocka, sięganie jak najwyżej i otwieranie dłoni tak szeroko, jak to możliwe. Te oceny kliniczne zostaną nagrane na wideo w celu uzyskania punktacji. Kwestionariusze nie będą nagrywane na wideo. Wypełnienie ocen klinicznych i kwestionariuszy zajmie około 3-5 godzin i może nastąpić w ciągu 1-2 wizyt, w zależności od preferencji uczestnika.
Wywiad: Uczestnicy zostaną przesłuchani podczas osobistej wizyty po zakończeniu programu ćwiczeń w domu w formie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, aby omówić ich punkt widzenia na temat barier i czynników ułatwiających ukończenie programu ćwiczeń kończyny górnej w domu. Wywiad zostanie nagrany w formie audio do transkrypcji. Rozmowa potrwa około 30 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykański weteran
- Historia udaru
- Uszkodzenie ręki związane z udarem wymagające równoczesnej standardowej terapii rehabilitacyjnej lub w przypadku których uczestnik wykazuje zainteresowanie poddaniem się terapii rehabilitacyjnej
- Zdolność do wykonywania zadań terapeutycznych przejawiająca się chwytaniem i przenoszeniem chorej ręki małego przedmiotu codziennego użytku, takiego jak klucze lub telefon
- Może codziennie zakładać urządzenie noszone na nadgarstku, takie jak zegarek, na niedowładny nadgarstek, używając nieparzystej ręki lub z pomocą opiekuna
- Potrafi czytać i rozumieć słowa i cyfry na ekranie smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Brak wolicjonalnego ruchu dotkniętego UE
- Bariera językowa lub upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wykonanie trzyetapowych poleceń i/lub wyrażenie zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Weterani z upośledzeniem kończyny górnej po udarze mózgu
Do tego badania zostaną zrekrutowani weterani z upośledzeniem kończyny górnej po udarze mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Home Exercise Program Adherence
Ramy czasowe: 7 days
|
Home Exercise Program adherence will be quantified as the average percent of an upper extremity activity goal met daily over 7 days after a 3-day baseline period during which activity will be tracked but no home exercise program will be completed.
Accommodating for the 3-day baseline period, the 7-day home exercise program period, and any scheduling issues, the total time frame to complete this outcome will be no more than 2 weeks.
|
7 days
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gabrielle Scronce, PT DPT PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- O4277-M
- 1IK1RX00427701A1 (Identyfikator rejestru: Department of Veterans Affairs)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .