- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05616832
Wie hängen psychosoziale Faktoren mit der Durchführung eines Heimübungsprogramms zur Erholung von Arm und Hand bei Schlaganfall-Veteranen zusammen? (VHE)
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen psychosozialen Faktoren und der Einhaltung eines Heimübungsprogramms zur Erholung der oberen Extremitäten bei Schlaganfall-Veteranen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall betrifft jährlich fast 800.000 Menschen in den Vereinigten Staaten. Rund 15.000 Veteranen werden pro Jahr mit Schlaganfällen in Einrichtungen der Veterans Affairs (VA) eingeliefert, und Veteranen nehmen jedes Jahr an etwa 60.000 ambulanten Besuchen wegen Schlaganfällen teil. Die Beeinträchtigung der oberen Extremitäten (UE) ist eine häufige Folge eines Schlaganfalls, die fortlaufende ambulante Besuche zur Behandlung erfordert. Die UE-Beeinträchtigung verringert die Fähigkeit des Einzelnen, Aktivitäten zur Selbstversorgung, Beschäftigung und Erholung durchzuführen, wodurch die Unabhängigkeit und Lebensqualität verringert werden.
Umfangreiche Wiederholungen der UE-Aktivität verbessern die funktionelle Erholung des UE nach einem Schlaganfall. Allerdings wird die hohe Menge an UE-Aktivität, die für Neuroplastizität und funktionelle Wiederherstellung erforderlich ist, nicht innerhalb typischer Therapiesitzungen erreicht. Um die begrenzte Zeit mit einem Therapeuten zu umgehen, wird üblicherweise ein Heimübungsprogramm (HEP) verschrieben. Leider ist bekannt, dass die Einhaltung der HEP durch die Patienten gering ist,16-19 was zu einer schlechten motorischen Erholung führt.
Verhaltensinterventionen sind wirksam bei der Verbesserung der Einhaltung von Medikamentenregimen für Menschen mit Diabetes und Bluthochdruck sowie für körperliche Aktivität bei älteren Erwachsenen. Daher gibt es einen wachsenden Ruf, Verhaltensinterventionen innerhalb der Rehabilitation bereitzustellen, um die Adhärenz zu erhöhen. Es gibt jedoch keine Beweise für die Wirksamkeit solcher Interventionen in der Schlaganfallrehabilitation, geschweige denn speziell für Veteranen. Es gibt nur eine systematische Übersichtsarbeit, in der festgestellt wurde, dass 4 von 5 randomisierten kontrollierten Studien keine statistisch signifikanten Unterschiede für eine Verhaltensintervention gegenüber der Kontrolle bei der Steigerung der Einhaltung körperlicher Aktivität bei Schlaganfallüberlebenden in der Allgemeinbevölkerung zeigten. Dieses Ergebnis weist darauf hin, dass herkömmliche Verhaltensinterventionen nicht ausreichen, um die Einhaltung der HEP nach einem Schlaganfall zu adressieren. Dies liegt wahrscheinlich daran, dass das Praktizieren von HEP nach einem Schlaganfall schwieriger ist als die Einnahme von Medikamenten, und die Förderung der Einhaltung von HEP nach einem Schlaganfall erfordert eine stärkere Berücksichtigung der psychosozialen Faktoren der einzelnen Überlebenden als für die Einhaltung von Medikamenten erforderlich ist. Daher ist das Verständnis der psychosozialen Faktoren von Schlaganfall-Veteranen der Schlüssel zur Entwicklung einer Verhaltensintervention, die Barrieren angemessen angeht, um die Einhaltung von HEP zu erhöhen und die Genesung zu fördern.
Studiendesign: Die Studie wird eine beobachtende Pilotstudie mit einer einzigen Gruppe von Schlaganfall-Veteranen sein.
Heimübungsprogramm: Die Teilnehmer werden gebeten, ein Heimübungsprogramm zu absolvieren, das aus Bewegungen der oberen Extremitäten besteht, um ein tägliches Aktivitätsziel zu erreichen, das von einem am Handgelenk getragenen Tracker (wie einer Smartwatch) gemessen wird.
Auswertungen: Ergebnismessungen werden anhand herkömmlicher klinischer Beurteilungen und Fragebögen persönlich vor dem Heimübungsprogramm durchgeführt. Für die klinischen Untersuchungen werden die Teilnehmer gebeten, die betroffene Hand und den betroffenen Arm zu bewegen, Gegenstände zu greifen und vorgeschriebene Aufgaben auszuführen, z. B. einen kleinen Holzklotz zu bewegen, so hoch wie möglich zu greifen und die Hand so weit wie möglich zu öffnen. Diese klinischen Bewertungen werden zur Bewertung auf Video aufgezeichnet. Fragebögen werden nicht auf Video aufgezeichnet. Das Ausfüllen klinischer Bewertungen und Fragebögen dauert etwa 3-5 Stunden und kann je nach Präferenz des Teilnehmers über 1-2 Besuche erfolgen.
Interview: Die Teilnehmer werden nach Abschluss des Heimübungsprogramms bei einem persönlichen Besuch in einem halbstrukturierten Interviewformat interviewt, um ihre Perspektiven zu Hindernissen und Förderern bei der Durchführung eines Heimübungsprogramms für die obere Extremität zu besprechen. Das Interview wird zur Transkription auf Tonband aufgezeichnet. Das Gespräch dauert etwa 30 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- US-Veteran
- Geschichte des Schlaganfalls
- Schlaganfallbedingte Handbeeinträchtigung, die eine gleichzeitige Standard-Rehabilitationstherapie erfordert oder für die der Teilnehmer Interesse an einer Rehabilitationstherapie bekundet
- Fähigkeit, sich an therapeutischen Aufgaben zu beteiligen, demonstriert durch Greifen und Bewegen eines kleinen Alltagsgegenstands wie Schlüssel oder Telefon mit der betroffenen Hand
- Kann jeden Tag ein am Handgelenk getragenes Gerät wie eine Uhr am paretischen Handgelenk anlegen, entweder mit der nicht paretischen Hand oder mit Hilfe einer Pflegekraft
- Kann Wörter und Zahlen auf einem Smartphone-Bildschirm lesen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Keine Willensbewegung des betroffenen UE
- Sprachbarriere oder kognitive Beeinträchtigung, die das Befolgen von 3-Stufen-Befehlen und/oder das Erteilen der Zustimmung ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Veteranen mit Beeinträchtigung der oberen Extremität nach einem Schlaganfall
Für diese Studie werden Veteranen mit einer Beeinträchtigung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall rekrutiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Home Exercise Program Adherence
Zeitfenster: 7 days
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Home Exercise Program adherence will be quantified as the average percent of an upper extremity activity goal met daily over 7 days after a 3-day baseline period during which activity will be tracked but no home exercise program will be completed.
Accommodating for the 3-day baseline period, the 7-day home exercise program period, and any scheduling issues, the total time frame to complete this outcome will be no more than 2 weeks.
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7 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gabrielle Scronce, PT DPT PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- O4277-M
- 1IK1RX00427701A1 (Registrierungskennung: Department of Veterans Affairs)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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