- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05616832
Como os fatores psicossociais se relacionam com a conclusão de um programa de exercícios em casa para recuperação de braços e mãos em sobreviventes de AVC veteranos? (VHE)
Examinando a associação entre fatores psicossociais e adesão a um programa de exercícios em casa para recuperação de membros superiores em sobreviventes de AVC veteranos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
AVC afeta cerca de 800.000 pessoas nos Estados Unidos anualmente. Cerca de 15.000 veteranos são internados em instalações de Assuntos de Veteranos (VA) por ano com AVC, e os veteranos atendem a aproximadamente 60.000 consultas ambulatoriais por AVC a cada ano. O comprometimento da extremidade superior (UE) é uma consequência comum do AVC que requer visitas ambulatoriais contínuas para tratamento. O comprometimento da UE reduz a capacidade dos indivíduos de realizar atividades de autocuidado, emprego e recreação, diminuindo assim a independência e a qualidade de vida.
Extensas repetições da atividade do UE melhoram a recuperação funcional do UE pós-AVC. No entanto, a alta quantidade de atividade do UE necessária para neuroplasticidade e recuperação funcional não é alcançada em sessões de terapia típicas. Para contornar o tempo limitado com um terapeuta, um programa de exercícios em casa (HEP) é comumente prescrito. Infelizmente, sabe-se que a adesão do paciente ao HEP é baixa,16-19 resultando em má recuperação motora.
As intervenções comportamentais são eficazes para melhorar a adesão aos regimes medicamentosos para pessoas com diabetes e hipertensão, bem como para a atividade física entre os idosos. Assim, há um apelo crescente para fornecer intervenções comportamentais na reabilitação para aumentar a adesão. No entanto, não há evidências da eficácia de tais intervenções na reabilitação de AVC, muito menos especificamente para veteranos. Existe apenas uma revisão sistemática para descobrir que 4 de 5 ensaios clínicos randomizados falharam em mostrar diferenças estatisticamente significativas para uma intervenção comportamental sobre o controle no aumento da adesão à atividade física para sobreviventes de AVC entre a população em geral. Este resultado indica que as intervenções comportamentais convencionais são inadequadas para abordar a adesão ao HEP pós-AVC. Isso provavelmente ocorre porque praticar HEP após um AVC é mais difícil do que tomar medicamentos, e promover a adesão ao HEP após um AVC requer mais consideração dos fatores psicossociais dos sobreviventes individuais do que o necessário para a adesão à medicação. Portanto, entender os fatores psicossociais dos sobreviventes de AVC veteranos é a chave para desenvolver uma intervenção comportamental que aborde adequadamente as barreiras para aumentar a adesão ao HEP e promover a recuperação.
Desenho do estudo: O estudo será um estudo piloto observacional usando um único grupo de sobreviventes de AVC veteranos.
Programa de exercícios em casa: os participantes serão solicitados a concluir um programa de exercícios em casa que consiste em movimentos das extremidades superiores para atingir uma meta de atividade diária medida por um rastreador de pulso (como um smartwatch).
Avaliações: As medidas de resultados serão administradas usando avaliações clínicas convencionais e questionários pessoalmente antes do programa de exercícios em casa. Para as avaliações clínicas, os participantes serão solicitados a mover a mão e o braço afetados, agarrar objetos e realizar tarefas prescritas, como mover um pequeno bloco de madeira, chegar o mais alto possível e abrir a mão o máximo possível. Essas avaliações clínicas serão gravadas em vídeo para pontuação. Os questionários não serão filmados. A conclusão das avaliações clínicas e dos questionários levará cerca de 3 a 5 horas e pode ocorrer em 1 a 2 visitas, dependendo da preferência do participante.
Entrevista: Os participantes serão entrevistados em uma visita pessoal após a conclusão do programa de exercícios em casa em um formato de entrevista semiestruturada, para discutir suas perspectivas sobre barreiras e facilitadores para a conclusão de um programa de exercícios em casa para membros superiores. A entrevista será gravada em áudio para transcrição. A entrevista terá duração aproximada de 30 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- veterano dos EUA
- Histórico de AVC
- Deficiência da mão relacionada ao AVC que requer terapia de reabilitação padrão concomitante ou para a qual o participante indica interesse em obter terapia de reabilitação
- Capacidade de se envolver em tarefas terapêuticas, demonstrada ao segurar e mover um pequeno objeto do dia a dia, como chaves ou telefone com a mão afetada
- Pode colocar um dispositivo de pulso como um relógio no pulso parético todos os dias, usando a mão não parética ou com a ajuda de um cuidador
- Pode ler e entender palavras e números na tela de um smartphone
Critério de exclusão:
- Nenhum movimento volitivo do UE afetado
- Barreira de linguagem ou comprometimento cognitivo que impede seguir comandos de 3 etapas e/ou fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Veteranos com comprometimento da extremidade superior após acidente vascular cerebral
Veteranos com comprometimento da extremidade superior após acidente vascular cerebral serão recrutados para este estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Home Exercise Program Adherence
Prazo: 7 days
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Home Exercise Program adherence will be quantified as the average percent of an upper extremity activity goal met daily over 7 days after a 3-day baseline period during which activity will be tracked but no home exercise program will be completed.
Accommodating for the 3-day baseline period, the 7-day home exercise program period, and any scheduling issues, the total time frame to complete this outcome will be no more than 2 weeks.
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7 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabrielle Scronce, PT DPT PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- O4277-M
- 1IK1RX00427701A1 (Identificador de registro: Department of Veterans Affairs)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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