- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05616832
Как психосоциальные факторы связаны с выполнением программы домашних упражнений для восстановления рук и кистей у ветеранов, переживших инсульт? (VHE)
Изучение связи между психосоциальными факторами и соблюдением программы домашних упражнений для восстановления верхних конечностей у ветеранов, переживших инсульт
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Инсульт ежегодно поражает около 800 000 человек в Соединенных Штатах. Около 15 000 ветеранов ежегодно поступают в учреждения по делам ветеранов (VA) с инсультом, и ежегодно ветераны посещают около 60 000 амбулаторных посещений по поводу инсульта. Поражение верхних конечностей (ВП) является частым последствием инсульта, которое требует постоянных амбулаторных посещений для лечения. Нарушение UE снижает способность людей выполнять действия по уходу за собой, работе и отдыху, тем самым снижая независимость и качество жизни.
Обширные повторения активности UE улучшают функциональное восстановление UE после инсульта. Однако высокая активность УЭ, необходимая для нейропластичности и функционального восстановления, не достигается в рамках обычных терапевтических сеансов. Чтобы обойти ограниченное время с терапевтом, обычно назначают программу домашних упражнений (HEP). К сожалению, известно, что приверженность пациентов ГЭП низкая,16-19 что приводит к плохому восстановлению моторики.
Поведенческие вмешательства эффективны для улучшения соблюдения режимов приема лекарств у людей с диабетом и гипертонией, а также для повышения физической активности у пожилых людей. Таким образом, растет призыв к проведению поведенческих вмешательств в рамках реабилитации для повышения приверженности. Однако нет никаких доказательств эффективности таких вмешательств в реабилитации после инсульта, не говоря уже о конкретных ветеранах. Существует только один систематический обзор, в котором было установлено, что 4 из 5 рандомизированных контролируемых испытаний не смогли показать статистически значимых различий поведенческого вмешательства по сравнению с контролем в повышении приверженности к физической активности среди перенесших инсульт среди населения в целом. Этот результат указывает на то, что традиционные поведенческие вмешательства неадекватны для решения проблемы приверженности к HEP после инсульта. Это, вероятно, связано с тем, что практиковать HEP после инсульта сложнее, чем принимать лекарства, а продвижение приверженности HEP после инсульта требует большего учета психосоциальных факторов отдельных выживших, чем это необходимо для соблюдения режима лечения. Таким образом, понимание психосоциальных факторов ветеранов, переживших инсульт, является ключом к разработке поведенческого вмешательства, которое адекватно устраняет барьеры для повышения приверженности HEP и способствует выздоровлению.
Дизайн исследования: исследование будет наблюдательным пилотным исследованием с использованием одной группы ветеранов, переживших инсульт.
Программа домашних упражнений: участникам будет предложено выполнить программу домашних упражнений, состоящую из движений верхних конечностей для достижения цели ежедневной активности, измеряемой наручным трекером (например, умными часами).
Оценки: Измерения результатов будут проводиться с использованием обычных клинических оценок и опросников лично до программы домашних упражнений. Для клинической оценки участников попросят двигать пораженной кистью и рукой, хватать предметы и выполнять предписанные задачи, такие как перемещение небольшого деревянного блока, достижение как можно большего положения и максимальное раскрытие руки. Эти клинические оценки будут записываться на видео для подсчета очков. Анкеты не будут записываться на видео. Заполнение клинических оценок и анкет займет около 3-5 часов и может состояться в течение 1-2 посещений, в зависимости от предпочтений участника.
Интервью: Участники будут опрошены во время личного визита после завершения программы домашних упражнений в формате полуструктурированного интервью, чтобы обсудить их взгляды на препятствия и факторы, способствующие выполнению программы домашних упражнений для верхней конечности. Интервью будет записано на аудио для расшифровки. Интервью продлится около 30 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ветеран США
- История инсульта
- Поражение кисти, связанное с инсультом, требующее сопутствующей стандартной реабилитационной терапии или по поводу которого участник выражает заинтересованность в получении реабилитационной терапии
- Способность выполнять терапевтические задачи, продемонстрированная захватом и перемещением небольшого повседневного предмета, такого как ключи или телефон, пораженной рукой.
- Может каждый день надевать носимое на запястье устройство, такое как часы, на паретичное запястье либо непаретичной рукой, либо с помощью лица, осуществляющего уход
- Может читать и понимать слова и цифры на экране смартфона
Критерий исключения:
- Отсутствие произвольного движения пораженного UE
- Языковой барьер или когнитивные нарушения, препятствующие выполнению трехэтапных команд и/или предоставлению согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ветераны с поражением верхних конечностей после инсульта
Для этого исследования будут набраны ветераны с поражением верхних конечностей после инсульта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Home Exercise Program Adherence
Временное ограничение: 7 days
|
Home Exercise Program adherence will be quantified as the average percent of an upper extremity activity goal met daily over 7 days after a 3-day baseline period during which activity will be tracked but no home exercise program will be completed.
Accommodating for the 3-day baseline period, the 7-day home exercise program period, and any scheduling issues, the total time frame to complete this outcome will be no more than 2 weeks.
|
7 days
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gabrielle Scronce, PT DPT PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- O4277-M
- 1IK1RX00427701A1 (Идентификатор реестра: Department of Veterans Affairs)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .