Observační studie k posouzení změny aktivity onemocnění a léčebných vzorců upadacitinibu při podávání samotného nebo souběžného podávání s methotrexátem u dospělých účastníků s aktivní psoriatickou artritidou (UPtimum-PsA)
9. ledna 2025 aktualizováno: AbbVie
Skutečná účinnost a vzorce léčby uppadacitinibu v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou
Psoriatická artritida (PsA) je chronické, imunitně zprostředkované, systémové onemocnění postihující méně než 1 % lidí s různými částmi světa a přibližně 20 % až 30 % účastníků s psoriázou.
Upadacitinib (RINVOQ) je schválený lék pro léčbu dospělých účastníků s aktivním PsA v Evropě. Přibližně 450 dospělých účastníků, kterým jejich lékař předepíše Upadacitinib v souladu s místní etiketou, bude zapsáno ve 4 zemích Evropy: Francii, Německu, Řecku a Itálii.
Účastníci dostanou upadacitinib podle předpisu svého lékaře v souladu s jejich rutinní klinickou praxí a místním štítkem. Účastníci budou sledováni po dobu až 24 měsíců.
Očekává se, že pro účastníky tohoto hodnocení nevznikne žádná další zátěž. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice podle své běžné klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
450
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aix Les Bains, Francie, 73100
- CH AIX LES BAIN - Reine Hortense /ID# 252465
-
Antibes, Francie, 06000
- Cabinet Médical Dr ALBERT-SABONNADIERE /ID# 252523
-
Arras, Francie, 62022
- Centre Hospitalier d'Arras /ID# 252529
-
Boulogne sur Mer, Francie, 62200
- Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer /ID# 252467
-
Cahors, Francie, 46005
- Centre Hospitalier Jean Rougie /ID# 259550
-
Cannes, Francie, 06400
- CH de Cannes - Simone Veil /ID# 252600
-
Chambray Les Tours, Francie, 37170
- CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 252528
-
Corbeil Essonnes, Francie, 91106
- C. H. Sud Francilien /ID# 254945
-
La Rochelle, Francie, 17019
- CH La Rochelle - Hopital Saint Louis /ID# 252534
-
Lyon, Francie, 69007
- Hopital St Joseph - St Luc (Lyon) /ID# 259561
-
Lyon, Francie, 69009
- Clinique de la Sauvegarde /ID# 252533
-
Montauban, Francie, 82000
- ELSAN - Clinique du Pont de Chaume /ID# 252602
-
Narbonne, Francie, 11100
- CH de Narbonne /ID# 252525
-
Orléans, Francie, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 252530
-
Paris, Francie, 75010
- AP-HP - Groupe Hospitalier 10e - Hopital Lariboisiere /ID# 252526
-
Paris, Francie, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 252627
-
Paris, Francie, 75018
- AP-HP - Hopital Bichat - Claude-Bernard /ID# 252531
-
Paris, Francie, 75020
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 252463
-
Rennes CEDEX 2, Francie, 35203
- CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 252478
-
Rouen, Francie, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle /ID# 252603
-
St Pierre, Francie, 97410
- Cabinet Du Dr Judith Payet Dubourg /Id# 252668
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice CEDEX 1, Alpes-Maritimes, Francie, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital Pasteur /ID# 252536
-
-
Aube
-
Troyes, Aube, Francie, 10000
- CH Troyes - Hopital Simone Veil /ID# 252625
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Francie, 25030
- CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 252537
-
-
Franche-Comte
-
Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Francie, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 252432
-
-
Haute-Garonne
-
TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Francie, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 252077
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Francie, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 252078
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Francie, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 252601
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 33076
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 252532
-
-
Oise
-
Beauvais CEDEX, Oise, Francie, 60021
- Ch Beauvais /Id# 252464
-
-
Paris
-
Creteil, Paris, Francie, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 245194
-
-
Rhone
-
Caluire Et Cuire, Rhone, Francie, 69300
- Infirmerie Protestante /ID# 252075
-
-
Somme
-
Amiens CEDEX 1, Somme, Francie, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 252527
-
Peronne, Somme, Francie, 80200
- Cabinet libéral du Dr PAUPIERE /ID# 252604
-
-
Tarn
-
Castres CEDEX, Tarn, Francie, 81108
- Chic Castres-Mazamet /Id# 259557
-
-
Vaucluse
-
Avignon CEDEX 9, Vaucluse, Francie, 84902
- CH Henri Duffaut /ID# 252620
-
-
Vendee
-
La Roche Sur Yon, Vendee, Francie, 85000
- CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 259549
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 250819
-
Bari, Itálie, 70124
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari /ID# 251508
-
Campobasso, Itálie, 86100
- Universita degli Studi del Molise /ID# 251176
-
Palermo, Itálie, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 250789
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo /ID# 250747
-
Siena, Itálie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese /ID# 251146
-
Udine, Itálie, 33100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 251544
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 251275
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 251562
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Itálie, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli /ID# 251183
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 250817
-
Rome, Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 250669
-
-
-
-
-
Altenburg, Německo, 04600
- Kupka & Kupka, Altenburg, DE /ID# 254758
-
Berlin, Německo, 12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Brandt-Juergens /ID# 258152
-
Berlin, Německo, 13055
- Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 258037
-
Brunswick, Německo, 38114
- MVZ Herzogin Elisabeth Hospital /ID# 266740
-
Ehringshausen, Německo, 35630
- Praxis Dilltal /ID# 254761
-
Greifswald, Německo, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald /ID# 254756
-
Hamburg, Německo, 22391
- Dr. Heintz /ID# 254757
-
Ludwigshafen, Německo, 67069
- Dr. Bolze, Ludwigshafen, DE /ID# 254134
-
Meerbusch, Německo, 40668
- RHIO Forschungsinstitut /ID# 254752
-
Munich, Německo, 80935
- Prof-med-stud.de /ID# 265965
-
Puettlingen, Německo, 66346
- Knappschaftsklinikum Saar /ID# 255505
-
Wuppertal, Německo, 42105
- Krankenhaus St. Josef /ID# 254755
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 252939
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Německo, 67659
- Beyer, Kaiserslautern, DE /ID# 254754
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier /ID# 254762
-
-
Saarland
-
Neunkirchen, Saarland, Německo, 66538
- Dr. Murawski /ID# 257911
-
Püttlingen, Saarland, Německo, 66346
- Rheumapraxis Dr. Prothmann /ID# 254759
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39104
- Aurich & Sieburg, Magdeburg /ID# 255504
-
-
Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Německo, 99096
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt /ID# 256115
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11521
- Naval Hospital of Athens /ID# 247631
-
Athens, Řecko, 14561
- KAT Atttica General Hospital /ID# 247641
-
Ioannina, Řecko, 45500
- University General Hospital of Ioannina /ID# 251899
-
Larisa, Řecko, 41005
- Iaso Thessalias S.A. /Id# 255110
-
Larisa, Řecko, 41110
- Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 247642
-
Thessaloniki, Řecko, 54622
- Bioclinic Thessaloniki /ID# 247648
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 247643
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- Euromedica Blue Cross Gen Clin /ID# 251898
-
Thessaloniki, Řecko, 54645
- Euromedica General Clinic /ID# 251897
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Řecko, 25443
- Olympion General Clinic /ID# 247644
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 11525
- 251 Airforce General Hospital /ID# 248092
-
Athens, Attiki, Řecko, 11527
- General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 247635
-
Athens, Attiki, Řecko, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 247633
-
Athens, Attiki, Řecko, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 248093
-
Athens, Attiki, Řecko, 11526
- Henry Dunnant Hospital Center /ID# 247640
-
Athens, Attiki, Řecko, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 247634
-
Athens, Attiki, Řecko, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 258030
-
Magoula (Attikis), Attiki, Řecko, 19018
- General Hospital of Elefsina Thriassio /ID# 251900
-
Maroussi, Attiki, Řecko, 15123
- Iaso /ID# 247649
-
-
Kriti
-
Heraklion, Kriti, Řecko, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 247632
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí účastníci s psoriatickou artritidou (PsA)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza aktivní psoriatické artritidy (PsA), jejíž periferní postižení opravňuje předepisování upadacitinibu na základě posouzení ošetřujícího lékaře.
- Rozhodnutí lékaře o účasti na léčbě upadacitinibem musí být dosaženo před a nezávisle na náboru do studie.
- Upadacitinib předepisován v souladu s příslušným schváleným štítkem a místními regulačními a úhradovými zásadami.
- Účastníci schopni porozumět zkoušejícímu a komunikovat s ním a dodržovat požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Účast na klinickém hodnocení hodnoceného léku, souběžně nebo během posledních 30 dnů.
- Předchozí léčba upadacitinibem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Upadacitinib samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem
Účastníci dostanou upadacitinib samotný nebo v kombinaci s methotrexátem podle předpisu jejich lékaře podle místní etikety v reálné praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli aktivity onemocnění u psoriatické artritidy (DAPSA): skóre <=14
Časové okno: 6. měsíc
|
Skóre aktivity onemocnění u psoriatické artritidy (DAPSA) se vypočítá jako součet hodnot revmatických parametrů [počet něžných kloubů (TJC/ 68) + počet oteklých kloubů (SJC/ 66) + vizuální analogová stupnice VAS Patient Global Disease Activity (PtGA) v cm + VAS Patient Pain v cm + C Reactive Protein (CRP) v mg/dl].
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P22-897
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .