Megfigyelési vizsgálat az upadacitinib betegségaktivitásának és kezelési mintáinak változásának értékelésére, ha önmagában vagy metotrexáttal együtt adják, aktív arthritis psoriaticában szenvedő felnőttek körében (UPtimum-PsA)
2024. május 16. frissítette: AbbVie
Az upadacitinib valós hatékonysága és kezelési mintái monoterápiában vagy metotrexáttal kombinálva aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél
A pszoriázisos ízületi gyulladás (PsA) egy krónikus, immunmediált, szisztémás betegség, amely az emberek kevesebb mint 1%-át érinti, a világ egyes részein eltérések mutatkoznak, és a résztvevők körülbelül 20-30%-át érinti a pikkelysömör.
Az upadacitinib (RINVOQ) aktív PsA-ban szenvedő felnőtt betegek kezelésére engedélyezett gyógyszer Európában. Európa 4 országában: Franciaországban, Németországban, Görögországban és Olaszországban körülbelül 450 felnőtt résztvevőt vesznek fel, akiknek az orvosuk a helyi címkének megfelelően Upadacitinibet ír fel.
A résztvevők az orvosuk által felírt upadacitinibet kapják rutin klinikai gyakorlatuknak és a helyi címkének megfelelően. A résztvevőket legfeljebb 24 hónapig követik.
A kísérlet résztvevői számára várhatóan nem jelent további terhet. A résztvevők a vizsgálat során rendszeres látogatásokon vesznek részt egy kórházban vagy klinikán, rutin klinikai gyakorlatuknak megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
450
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonszám: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aix Les Bains, Franciaország, 73100
- Toborzás
- CH AIX LES BAIN - Reine Hortense /ID# 252465
-
Antibes, Franciaország, 06000
- Toborzás
- Cabinet Médical Dr ALBERT-SABONNADIERE /ID# 252523
-
Arras, Franciaország, 62022
- Toborzás
- Centre Hospitalier d'Arras /ID# 252529
-
Boulogne sur Mer, Franciaország, 62200
- Toborzás
- Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer /ID# 252467
-
Cannes, Franciaország, 06400
- Toborzás
- CH de Cannes - Simone Veil /ID# 252600
-
Chambray Les Tours, Franciaország, 37170
- Toborzás
- CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 252528
-
Corbeil Essonnes, Franciaország, 91106
- Toborzás
- C. H. Sud Francilien /ID# 254945
-
La Rochelle, Franciaország, 17019
- Toborzás
- CH La Rochelle - Hopital Saint Louis /ID# 252534
-
Montauban, Franciaország, 82000
- Toborzás
- ELSAN - Clinique du Pont de Chaume /ID# 252602
-
Narbonne, Franciaország, 11100
- Toborzás
- CH de Narbonne /ID# 252525
-
Orléans, Franciaország, 45067
- Toborzás
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 252530
-
Paris, Franciaország, 75020
- Toborzás
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 252463
-
Rennes CEDEX 2, Franciaország, 35203
- Toborzás
- CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 252478
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Toborzás
- Hôpital Charles-Nicolle /ID# 252603
-
St Pierre, Franciaország, 97410
- Toborzás
- Cabinet Du Dr Judith Payet Dubourg /Id# 252668
-
-
Aube
-
Troyes, Aube, Franciaország, 10000
- Toborzás
- CH Troyes - Hopital Simone Veil /ID# 252625
-
-
Franche-Comte
-
Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Franciaország, 87042
- Toborzás
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 252432
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33076
- Toborzás
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 252532
-
-
Haute-Garonne
-
TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
- Toborzás
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 252077
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Franciaország, 34295
- Toborzás
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 252078
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Franciaország, 38700
- Toborzás
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 252601
-
-
Oise
-
Beauvais CEDEX, Oise, Franciaország, 60021
- Toborzás
- Ch Beauvais /Id# 252464
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Nice CEDEX 1, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Franciaország, 06002
- Toborzás
- CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 252536
-
-
Rhone
-
Caluire Et Cuire, Rhone, Franciaország, 69300
- Toborzás
- Infirmerie Protestante /ID# 252075
-
-
Somme
-
Amiens CEDEX 1, Somme, Franciaország, 80054
- Toborzás
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 252527
-
Peronne, Somme, Franciaország, 80200
- Toborzás
- Cabinet libéral du Dr PAUPIERE /ID# 252604
-
-
Vaucluse
-
Avignon CEDEX 9, Vaucluse, Franciaország, 84902
- Toborzás
- CH Henri Duffaut /ID# 252620
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11521
- Toborzás
- Naval Hospital of Athens /ID# 247631
-
Athens, Görögország, 14561
- Toborzás
- KAT Atttica General Hospital /ID# 247641
-
Ioannina, Görögország, 45500
- Toborzás
- University General Hospital of Ioannina /ID# 251899
-
Larisa, Görögország, 41110
- Toborzás
- Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 247642
-
Larisa, Görögország, 41005
- Toborzás
- Iaso Thessalias S.A. /Id# 255110
-
Magoula (Attikis), Görögország, 19018
- Befejezve
- General Hospital of Elefsina Thriassio /ID# 251900
-
Maroussi, Görögország, 15123
- Toborzás
- Iaso /ID# 247649
-
Thessaloniki, Görögország, 54636
- Toborzás
- Euromedica Blue Cross Gen Clin /ID# 251898
-
Thessaloniki, Görögország, 54642
- Toborzás
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 247643
-
Thessaloniki, Görögország, 54622
- Toborzás
- Bioclinic Thessaloniki /ID# 247648
-
Thessaloniki, Görögország, 54645
- Toborzás
- Euromedica General Clinic /ID# 251897
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Görögország, 25443
- Toborzás
- Olympion General Clinic /ID# 247644
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 12462
- Toborzás
- University General Hospital Attikon /ID# 248093
-
Athens, Attiki, Görögország, 11525
- Toborzás
- 251 Airforce General Hospital /ID# 248092
-
Athens, Attiki, Görögország, 11526
- Toborzás
- Henry Dunnant Hospital Center /ID# 247640
-
Athens, Attiki, Görögország, 11527
- Toborzás
- General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 247635
-
Athens, Attiki, Görögország, 11527
- Toborzás
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 247633
-
Athens, Attiki, Görögország, 11527
- Toborzás
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 247634
-
Athens, Attiki, Görögország, 11527
- Toborzás
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 258030
-
-
Kriti
-
Heraklion, Kriti, Görögország, 71500
- Toborzás
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 247632
-
-
-
-
-
Altenburg, Németország, 04600
- Toborzás
- Kupka & Kupka, Altenburg, DE /ID# 254758
-
Berlin, Németország, 13055
- Toborzás
- Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 258037
-
Berlin, Németország, 12161
- Toborzás
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Brandt-Juergens /ID# 258152
-
Brunswick, Németország, 38114
- Toborzás
- MVZ Herzogin Elisabeth Hospital /ID# 266740
-
Ehringshausen, Németország, 35630
- Toborzás
- Praxis Dilltal /ID# 254761
-
Erfurt, Németország, 99096
- Toborzás
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt /ID# 256115
-
Greifswald, Németország, 17475
- Toborzás
- Universitaetsmedizin Greifswald /ID# 254756
-
Hamburg, Németország, 22391
- Toborzás
- Dr. Heintz /ID# 254757
-
Herne, Németország, 44649
- Toborzás
- Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 252939
-
Kaiserslautern, Németország, 67659
- Toborzás
- Beyer, Kaiserslautern, DE /ID# 254754
-
Ludwigshafen, Németország, 67069
- Befejezve
- Dr. Bolze, Ludwigshafen, DE /ID# 254134
-
Magdeburg, Németország, 39104
- Toborzás
- Aurich & Sieburg, Magdeburg /ID# 255504
-
Meerbusch, Németország, 40668
- Toborzás
- RHIO Forschungsinstitut /ID# 254752
-
Munich, Németország, 80935
- Toborzás
- Prof-med-stud.de /ID# 265965
-
Puettlingen, Németország, 66346
- Toborzás
- Knappschaftsklinikum Saar /ID# 255505
-
Trier, Németország, 54292
- Toborzás
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier /ID# 254762
-
Wuppertal, Németország, 42105
- Toborzás
- Krankenhaus St. Josef /ID# 254755
-
-
Saarland
-
Neunkirchen, Saarland, Németország, 66538
- Toborzás
- Dr. Murawski /ID# 257911
-
Püttlingen, Saarland, Németország, 66346
- Toborzás
- Rheumapraxis Dr. Prothmann /ID# 254759
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 251508
-
Campobasso, Olaszország, 86100
- Toborzás
- Universita degli Studi del Molise /ID# 251176
-
Napoli, Olaszország, 80138
- Toborzás
- AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 251183
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 250789
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 250747
-
Siena, Olaszország, 53100
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese-Ospedale Santa Maria delle Scotte /ID# 251146
-
Udine, Olaszország, 33100
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 251544
-
-
Ancona
-
Torette, Ancona, Olaszország, 60020
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona /ID# 250819
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 250669
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Olaszország, 20132
- Toborzás
- Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 251562
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Istituto Clinico Humanitas /ID# 251275
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Olaszország, 00133
- Toborzás
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 250817
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Arthritis psoriaticában (PsA) szenvedő felnőtt résztvevők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív arthritis psoriatica (PsA) megerősített diagnózisa, amelynek perifériás érintettsége indokolja az upadacitinib felírását a kezelőorvos döntése alapján.
- Az orvos döntését az upadacitinib-kezelésről a vizsgálatba való felvétel előtt és attól függetlenül meg kell hoznia.
- Az upadacitinib a vonatkozó jóváhagyott címkével, valamint a helyi szabályozási és visszatérítési szabályzattal összhangban előírt.
- A résztvevők képesek megérteni a vizsgálót, kommunikálni vele, és megfelelni a vizsgálat követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy vizsgált gyógyszer klinikai vizsgálatában, egyidejűleg vagy az elmúlt 30 napon belül.
- Előzetes upadacitinib-kezelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Upadacitinib önmagában vagy metotrexáttal kombinálva
A résztvevők upadacitinibet önmagukban vagy metotrexáttal kombinálva kapnak, amint azt orvosuk előírja a helyi címkének megfelelően a valós gyakorlatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik betegségi aktivitást értek el arthritis psoriaticában (DAPSA): pontszám <=14
Időkeret: 6. hónap
|
A betegség aktivitása arthritis psoriaticában (DAPSA) pontszámot a reumás paraméterek [érzékeny ízületek száma (TJC/ 68) + duzzadt ízületek száma (SJC/ 66) + vizuális analóg skála VAS beteg globális betegségaktivitása (PtGA) - reumás paramétereinek összegéből számítják ki. cm + VAS Beteg fájdalom cm-ben + C reaktív fehérje (CRP) mg/dl-ben].
|
6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P22-897
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Psoriaticus ízületi gyulladás
-
Humanis Saglık Anonim SirketiBefejezvePsoriasis and Psoriatic ArthritisIndia
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePlaque Psoriasis, Psoriatic ArthritisSvájc
-
AbbVieToborzásFiatalkori Psoriatic ArthritisEgyesült Államok, Spanyolország
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezvePikkelysömör | Ízületi gyulladás, fiatalkorú | Fiatalkori Psoriatic ArthritisEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCToborzásÍzületi gyulladás, fiatalkorúEgyesült Államok, Franciaország, Egyesült Királyság, Pulyka, Spanyolország, Argentína, Németország, Olaszország, Lengyelország, Dánia
-
McMaster UniversityWestern UniversityToborzásAutoimmun betegség | Fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás | Fiatalkori rheumatoid arthritis | Autogyulladásos betegség | Fiatalkori dermatomyositis | Fiatalkori Psoriatic Arthritis | Lupus erythematosusKanada
-
AmgenToborzásAktív fiatalkori pikkelysömör ízületi gyulladásSpanyolország, Pulyka, Belgium, Franciaország, Görögország, Olaszország, Egyesült Királyság, Ausztria, Németország, Hollandia, Lengyelország, Románia, Litvánia, Dél-Afrika, Portugália
-
Novartis PharmaceuticalsAktív, nem toborzóFiatalkori Psoriatic Arthritis | Enthesitishez kapcsolódó ízületi gyulladásDél-Afrika, Olaszország, Belgium, Orosz Föderáció, Pulyka, Németország, Spanyolország, Lengyelország, Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveFiatalkori Psoriatic Arthritis | Enthesitishez kapcsolódó ízületi gyulladásDél-Afrika, Olaszország, Belgium, Orosz Föderáció, Pulyka, Németország, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Spanyolország, Lengyelország
-
Eli Lilly and CompanyAktív, nem toborzóFiatalkori Psoriatic Arthritis | Enthesitishez kapcsolódó ízületi gyulladásSpanyolország, Belgium, Németország, Olaszország, Egyesült Királyság, Dánia, Mexikó, Hollandia, Svájc