Обсервационное исследование для оценки изменения активности заболевания и схемы лечения упадацитинибом при монотерапии или совместном применении с метотрексатом у взрослых участников с активным псориатическим артритом (UPtimum-PsA)
16 мая 2024 г. обновлено: AbbVie
Реальная эффективность и схемы лечения упадацитинибом в монотерапии или в комбинации с метотрексатом у пациентов с активным псориатическим артритом
Псориатический артрит (ПсА) — это хроническое иммуноопосредованное системное заболевание, поражающее менее 1% людей с вариациями в разных частях мира и около 20–30% участников с псориазом.
Упадацитиниб (RINVOQ) одобрен для лечения взрослых пациентов с активным ПсА в Европе. Приблизительно 450 взрослых участников, которым врач прописал упадацитиниб в соответствии с местной инструкцией, будут зарегистрированы в 4 странах Европы: Франции, Германии, Греции и Италии.
Участники будут получать упадацитиниб по назначению врача в соответствии с их обычной клинической практикой и местной этикеткой. За участниками будут следить до 24 месяцев.
Ожидается, что для участников этого испытания не будет дополнительной нагрузки. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику в соответствии с их обычной клинической практикой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
450
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
-
Altenburg, Германия, 04600
- Рекрутинг
- Kupka & Kupka, Altenburg, DE /ID# 254758
-
Berlin, Германия, 13055
- Рекрутинг
- Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 258037
-
Berlin, Германия, 12161
- Рекрутинг
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Brandt-Juergens /ID# 258152
-
Brunswick, Германия, 38114
- Рекрутинг
- MVZ Herzogin Elisabeth Hospital /ID# 266740
-
Ehringshausen, Германия, 35630
- Рекрутинг
- Praxis Dilltal /ID# 254761
-
Erfurt, Германия, 99096
- Рекрутинг
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt /ID# 256115
-
Greifswald, Германия, 17475
- Рекрутинг
- Universitaetsmedizin Greifswald /ID# 254756
-
Hamburg, Германия, 22391
- Рекрутинг
- Dr. Heintz /ID# 254757
-
Herne, Германия, 44649
- Рекрутинг
- Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 252939
-
Kaiserslautern, Германия, 67659
- Рекрутинг
- Beyer, Kaiserslautern, DE /ID# 254754
-
Ludwigshafen, Германия, 67069
- Завершенный
- Dr. Bolze, Ludwigshafen, DE /ID# 254134
-
Magdeburg, Германия, 39104
- Рекрутинг
- Aurich & Sieburg, Magdeburg /ID# 255504
-
Meerbusch, Германия, 40668
- Рекрутинг
- RHIO Forschungsinstitut /ID# 254752
-
Munich, Германия, 80935
- Рекрутинг
- Prof-med-stud.de /ID# 265965
-
Puettlingen, Германия, 66346
- Рекрутинг
- Knappschaftsklinikum Saar /ID# 255505
-
Trier, Германия, 54292
- Рекрутинг
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier /ID# 254762
-
Wuppertal, Германия, 42105
- Рекрутинг
- Krankenhaus St. Josef /ID# 254755
-
-
Saarland
-
Neunkirchen, Saarland, Германия, 66538
- Рекрутинг
- Dr. Murawski /ID# 257911
-
Püttlingen, Saarland, Германия, 66346
- Рекрутинг
- Rheumapraxis Dr. Prothmann /ID# 254759
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11521
- Рекрутинг
- Naval Hospital of Athens /ID# 247631
-
Athens, Греция, 14561
- Рекрутинг
- KAT Atttica General Hospital /ID# 247641
-
Ioannina, Греция, 45500
- Рекрутинг
- University General Hospital of Ioannina /ID# 251899
-
Larisa, Греция, 41110
- Рекрутинг
- Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 247642
-
Larisa, Греция, 41005
- Рекрутинг
- Iaso Thessalias S.A. /Id# 255110
-
Magoula (Attikis), Греция, 19018
- Завершенный
- General Hospital of Elefsina Thriassio /ID# 251900
-
Maroussi, Греция, 15123
- Рекрутинг
- Iaso /ID# 247649
-
Thessaloniki, Греция, 54636
- Рекрутинг
- Euromedica Blue Cross Gen Clin /ID# 251898
-
Thessaloniki, Греция, 54642
- Рекрутинг
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 247643
-
Thessaloniki, Греция, 54622
- Рекрутинг
- Bioclinic Thessaloniki /ID# 247648
-
Thessaloniki, Греция, 54645
- Рекрутинг
- Euromedica General Clinic /ID# 251897
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Греция, 25443
- Рекрутинг
- Olympion General Clinic /ID# 247644
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 12462
- Рекрутинг
- University General Hospital Attikon /ID# 248093
-
Athens, Attiki, Греция, 11525
- Рекрутинг
- 251 Airforce General Hospital /ID# 248092
-
Athens, Attiki, Греция, 11526
- Рекрутинг
- Henry Dunnant Hospital Center /ID# 247640
-
Athens, Attiki, Греция, 11527
- Рекрутинг
- General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 247635
-
Athens, Attiki, Греция, 11527
- Рекрутинг
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 247633
-
Athens, Attiki, Греция, 11527
- Рекрутинг
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 247634
-
Athens, Attiki, Греция, 11527
- Рекрутинг
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 258030
-
-
Kriti
-
Heraklion, Kriti, Греция, 71500
- Рекрутинг
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 247632
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 251508
-
Campobasso, Италия, 86100
- Рекрутинг
- Universita degli Studi del Molise /ID# 251176
-
Napoli, Италия, 80138
- Рекрутинг
- AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 251183
-
Palermo, Италия, 90127
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 250789
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 250747
-
Siena, Италия, 53100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese-Ospedale Santa Maria delle Scotte /ID# 251146
-
Udine, Италия, 33100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 251544
-
-
Ancona
-
Torette, Ancona, Италия, 60020
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona /ID# 250819
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 250669
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 251562
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Istituto Clinico Humanitas /ID# 251275
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00133
- Рекрутинг
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 250817
-
-
-
-
-
Aix Les Bains, Франция, 73100
- Рекрутинг
- CH AIX LES BAIN - Reine Hortense /ID# 252465
-
Antibes, Франция, 06000
- Рекрутинг
- Cabinet Médical Dr ALBERT-SABONNADIERE /ID# 252523
-
Arras, Франция, 62022
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier d'Arras /ID# 252529
-
Boulogne sur Mer, Франция, 62200
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer /ID# 252467
-
Cannes, Франция, 06400
- Рекрутинг
- CH de Cannes - Simone Veil /ID# 252600
-
Chambray Les Tours, Франция, 37170
- Рекрутинг
- CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 252528
-
Corbeil Essonnes, Франция, 91106
- Рекрутинг
- C. H. Sud Francilien /ID# 254945
-
La Rochelle, Франция, 17019
- Рекрутинг
- CH La Rochelle - Hopital Saint Louis /ID# 252534
-
Montauban, Франция, 82000
- Рекрутинг
- ELSAN - Clinique du Pont de Chaume /ID# 252602
-
Narbonne, Франция, 11100
- Рекрутинг
- CH de Narbonne /ID# 252525
-
Orléans, Франция, 45067
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 252530
-
Paris, Франция, 75020
- Рекрутинг
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 252463
-
Rennes CEDEX 2, Франция, 35203
- Рекрутинг
- CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 252478
-
Rouen, Франция, 76000
- Рекрутинг
- Hôpital Charles-Nicolle /ID# 252603
-
St Pierre, Франция, 97410
- Рекрутинг
- Cabinet Du Dr Judith Payet Dubourg /Id# 252668
-
-
Aube
-
Troyes, Aube, Франция, 10000
- Рекрутинг
- CH Troyes - Hopital Simone Veil /ID# 252625
-
-
Franche-Comte
-
Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Франция, 87042
- Рекрутинг
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 252432
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
- Рекрутинг
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 252532
-
-
Haute-Garonne
-
TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Франция, 31059
- Рекрутинг
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 252077
-
-
Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Франция, 34295
- Рекрутинг
- CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 252078
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Франция, 38700
- Рекрутинг
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 252601
-
-
Oise
-
Beauvais CEDEX, Oise, Франция, 60021
- Рекрутинг
- Ch Beauvais /Id# 252464
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Nice CEDEX 1, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Франция, 06002
- Рекрутинг
- CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 252536
-
-
Rhone
-
Caluire Et Cuire, Rhone, Франция, 69300
- Рекрутинг
- Infirmerie Protestante /ID# 252075
-
-
Somme
-
Amiens CEDEX 1, Somme, Франция, 80054
- Рекрутинг
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 252527
-
Peronne, Somme, Франция, 80200
- Рекрутинг
- Cabinet libéral du Dr PAUPIERE /ID# 252604
-
-
Vaucluse
-
Avignon CEDEX 9, Vaucluse, Франция, 84902
- Рекрутинг
- CH Henri Duffaut /ID# 252620
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники с псориатическим артритом (ПсА)
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз активного псориатического артрита (ПсА), периферическое поражение которого оправдывает назначение упадацитиниба по решению лечащего врача.
- Решение врача о лечении участников упадацитинибом должно быть принято до и независимо от включения в исследование.
- Упадацитиниб назначают в соответствии с применимой утвержденной этикеткой и местными нормативными документами и политиками возмещения расходов.
- Участники, способные понимать исследователя и общаться с ним, а также соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата одновременно или в течение последних 30 дней.
- Предшествующее лечение упадацитинибом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Упадацитиниб отдельно или в комбинации с метотрексатом
Участники будут получать упадацитиниб отдельно или в комбинации с метотрексатом по назначению врача в соответствии с местной этикеткой в реальной практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших активности заболевания при псориатическом артрите (DAPSA): оценка <=14
Временное ограничение: Месяц 6
|
Оценка активности заболевания при псориатическом артрите (DAPSA) рассчитывается по сумме значений ревматических параметров [количество болезненных суставов (TJC/68) + количество опухших суставов (SJC/66) + визуальная аналоговая шкала ВАШ общей активности заболевания пациента (PtGA) в см + ВАШ Боль пациента в см + С-реактивный белок (СРБ) в мг/дл].
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P22-897
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .