Un estudio observacional para evaluar el cambio en la actividad de la enfermedad y los patrones de tratamiento de upadacitinib cuando se administra solo o junto con metotrexato en participantes adultos con artritis psoriásica activa (UPtimum-PsA)
28 de marzo de 2024 actualizado por: AbbVie
Eficacia real y patrones de tratamiento de upadacitinib en monoterapia o en combinación con metotrexato en pacientes con artritis psoriásica activa
La artritis psoriásica (PsA) es una enfermedad sistémica crónica mediada por el sistema inmunitario que afecta a menos del 1 % de las personas con variaciones según las partes del mundo, y alrededor del 20 % al 30 % de los participantes con psoriasis.
Upadacitinib (RINVOQ) es un fármaco aprobado para el tratamiento de participantes adultos con PsA activa en Europa. Aproximadamente 450 participantes adultos a los que su médico les recetó Upadacitinib de acuerdo con la etiqueta local se inscribirán en 4 países de Europa: Francia, Alemania, Grecia e Italia.
Los participantes recibirán upadacitinib según lo prescrito por su médico de acuerdo con su práctica clínica habitual y la etiqueta local. Los participantes serán seguidos hasta por 24 meses.
No se espera que haya una carga adicional para los participantes en este ensayo. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica de acuerdo con su práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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Altenburg, Alemania, 04600
- Reclutamiento
- Kupka & Kupka, Altenburg, DE /ID# 254758
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Berlin, Alemania, 13055
- Reclutamiento
- Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 258037
-
Berlin, Alemania, 12161
- Reclutamiento
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis Brandt-Juergens /ID# 258152
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Ehringshausen, Alemania, 35630
- Reclutamiento
- Praxis Dilltal /ID# 254761
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Erfurt, Alemania, 99096
- Reclutamiento
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt /ID# 256115
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Greifswald, Alemania, 17475
- Reclutamiento
- Universitaetsmedizin Greifswald /ID# 254756
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Hamburg, Alemania, 22391
- Reclutamiento
- Dr. Heintz /ID# 254757
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Herne, Alemania, 44649
- Reclutamiento
- Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 252939
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Kaiserslautern, Alemania, 67659
- Activo, no reclutando
- Beyer, Kaiserslautern, DE /ID# 254754
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Ludwigshafen, Alemania, 67069
- Terminado
- Dr. Bolze, Ludwigshafen, DE /ID# 254134
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Magdeburg, Alemania, 39104
- Reclutamiento
- Aurich & Sieburg, Magdeburg /ID# 255504
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Meerbusch, Alemania, 40668
- Reclutamiento
- RHIO Forschungsinstitut /ID# 254752
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Munich, Alemania, 80935
- Reclutamiento
- Prof-med-stud.de /ID# 265965
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Trier, Alemania, 54292
- Reclutamiento
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier /ID# 254762
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Wuppertal, Alemania, 42105
- Reclutamiento
- Krankenhaus St. Josef /ID# 254755
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Saarland
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Neunkirchen, Saarland, Alemania, 66538
- Reclutamiento
- Dr. Murawski /ID# 257911
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Aix Les Bains, Francia, 73100
- Reclutamiento
- CH AIX LES BAIN - Reine Hortense /ID# 252465
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Antibes, Francia, 06000
- Reclutamiento
- Cabinet Médical Dr ALBERT-SABONNADIERE /ID# 252523
-
Arras, Francia, 62022
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier d'Arras /ID# 252529
-
Boulogne sur Mer, Francia, 62200
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer /ID# 252467
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Cannes, Francia, 06400
- Reclutamiento
- CH de Cannes - Simone Veil /ID# 252600
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Chambray Les Tours, Francia, 37170
- Reclutamiento
- CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 252528
-
Corbeil Essonnes, Francia, 91106
- Reclutamiento
- C. H. Sud Francilien /ID# 254945
-
La Rochelle, Francia, 17019
- Reclutamiento
- CH La Rochelle - Hopital Saint Louis /ID# 252534
-
La Tronche, Francia, 38700
- Reclutamiento
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 252601
-
Montauban, Francia, 82000
- Reclutamiento
- ELSAN - Clinique du Pont de Chaume /ID# 252602
-
Narbonne, Francia, 11100
- Reclutamiento
- CH de Narbonne /ID# 252525
-
Orléans, Francia, 45067
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 252530
-
Paris, Francia, 75020
- Reclutamiento
- GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 252463
-
Rennes CEDEX 2, Francia, 35203
- Reclutamiento
- CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 252478
-
Rouen, Francia, 76000
- Reclutamiento
- Hôpital Charles-Nicolle /ID# 252603
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St Pierre, Francia, 97410
- Reclutamiento
- Cabinet Du Dr Judith Payet Dubourg /Id# 252668
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Aube
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Troyes, Aube, Francia, 10000
- Reclutamiento
- CH Troyes - Hopital Simone Veil /ID# 252625
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Franche-Comte
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Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Francia, 87042
- Reclutamiento
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 252432
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Gironde
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Bordeaux CEDEX, Gironde, Francia, 33076
- Reclutamiento
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 252532
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Haute-Garonne
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TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Reclutamiento
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 252077
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Herault
-
Montpellier Cedex 5, Herault, Francia, 34295
- Reclutamiento
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 252078
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Oise
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Beauvais CEDEX, Oise, Francia, 60021
- Reclutamiento
- Ch Beauvais /Id# 252464
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-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
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Nice CEDEX 1, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francia, 06002
- Reclutamiento
- CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 252536
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Rhone
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Caluire Et Cuire, Rhone, Francia, 69300
- Reclutamiento
- Infirmerie Protestante /ID# 252075
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Somme
-
Amiens CEDEX 1, Somme, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 252527
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Peronne, Somme, Francia, 80200
- Reclutamiento
- Cabinet libéral du Dr PAUPIERE /ID# 252604
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Vaucluse
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Avignon CEDEX 9, Vaucluse, Francia, 84902
- Reclutamiento
- CH Henri Duffaut /ID# 252620
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Athens, Grecia, 11521
- Reclutamiento
- Naval Hospital of Athens /ID# 247631
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Athens, Grecia, 14561
- Reclutamiento
- KAT Atttica General Hospital /ID# 247641
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Ioannina, Grecia, 45500
- Reclutamiento
- University General Hospital of Ioannina /ID# 251899
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Larisa, Grecia, 41110
- Reclutamiento
- Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 247642
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Larisa, Grecia, 41005
- Reclutamiento
- Iaso Thessalias S.A. /Id# 255110
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Magoula (Attikis), Grecia, 19018
- Terminado
- General Hospital of Elefsina Thriassio /ID# 251900
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Maroussi, Grecia, 15123
- Reclutamiento
- Iaso /ID# 247649
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Patras, Grecia, 26443
- Reclutamiento
- Olympion General Clinic SA /ID# 247644
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- Reclutamiento
- Euromedica Blue Cross Gen Clin /ID# 251898
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Reclutamiento
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 247643
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Thessaloniki, Grecia, 54622
- Reclutamiento
- Bioclinic Thessaloniki /ID# 247648
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Thessaloniki, Grecia, 54645
- Reclutamiento
- Euromedica General Clinic /ID# 251897
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 12462
- Reclutamiento
- University General Hospital Attikon /ID# 248093
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Athens, Attiki, Grecia, 11525
- Reclutamiento
- 251 Airforce General Hospital /ID# 248092
-
Athens, Attiki, Grecia, 11526
- Reclutamiento
- Henry Dunnant Hospital Center /ID# 247640
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Athens, Attiki, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 247635
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Athens, Attiki, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 247633
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Athens, Attiki, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 247634
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Athens, Attiki, Grecia, 11527
- Activo, no reclutando
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 258030
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Kriti
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Heraklion, Kriti, Grecia, 71500
- Reclutamiento
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 247632
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Bari, Italia, 70124
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 251508
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Campobasso, Italia, 86100
- Reclutamiento
- Universita degli Studi del Molise /ID# 251176
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Napoli, Italia, 80138
- Reclutamiento
- AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 251183
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Palermo, Italia, 90127
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 250789
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 250747
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Siena, Italia, 53100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese-Ospedale Santa Maria delle Scotte /ID# 251146
-
Udine, Italia, 33100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 251544
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Ancona
-
Torette, Ancona, Italia, 60020
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Do Ancona /ID# 250819
-
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 250669
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-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 251562
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas /ID# 251275
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00133
- Reclutamiento
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 250817
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos con artritis psoriásica (PsA)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de artritis psoriásica activa (APs) cuya afectación periférica justifica la prescripción de upadacitinib a juicio del médico tratante.
- La decisión del médico sobre el tratamiento del participante con upadacitinib debe haberse tomado antes e independientemente del reclutamiento en el estudio.
- Upadacitinib recetado de acuerdo con la etiqueta aprobada aplicable y las políticas regulatorias y de reembolso locales.
- Participantes capaces de entender y comunicarse con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo clínico de un fármaco en investigación, al mismo tiempo o en los últimos 30 días.
- Tratamiento previo con upadacitinib.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Upadacitinib solo o en combinación con metotrexato
Los participantes recibirán upadacitinib solo o en combinación con metotrexato según lo prescrito por su médico de acuerdo con la etiqueta local en la práctica del mundo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron actividad de la enfermedad en la artritis psoriásica (DAPSA): puntuación <=14
Periodo de tiempo: Mes 6
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La puntuación de la actividad de la enfermedad en la artritis psoriásica (DAPSA) se calcula mediante la suma de los valores de los parámetros reumáticos [recuento de articulaciones dolorosas (TJC/ 68) + recuento de articulaciones inflamadas (SJC/ 66) + escala analógica visual VAS Actividad global de la enfermedad del paciente (PtGA) en cm + Dolor del paciente EVA en cm + Proteína C reactiva (PCR) en mg/dL].
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
14 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P22-897
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .