Průzkumné zkoumání doplňků stravy a vlivu na běžné příznaky perimenopauzy a menopauzy
11. dubna 2023 aktualizováno: Semaine Health
Předpokládá se, že kombinace synergických doplňků stravy významně zlepší míru menopauzálních příznaků, kterou si sami hlásili, ve srovnání s výchozí hodnotou bez intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Citruslabs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 53 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost užívat léky perorálně a ochota dodržovat režim doplňků stravy (1 kapsle denně)
- Středně hlášené nepohodlí související s perimenopauzou nebo menopauzou. Účastnice vyplní průzkum pohody při menopauze a musí odpovědět v průměru „střední“ nebo vyšší.
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání léků na vysoký krevní tlak nebo na ředění krve
- V současné době podstupuje chemoterapii nebo byl dříve léčen na rakovinu
- Těhotenství, kojení nebo pokus o otěhotnění během studie
- Známé alergické reakce na složky doplňku stravy (extrakt z červeného jetele, extrakt z oliv, extrakt z bergamotu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dodatek Semaine
Účastníci dostanou doplněk stravy a jsou poučeni, aby užívali 1 kapsli denně.
Účastníci mají užívat doplněk každý den ve stejnou dobu.
Pokud zapomenou, vezmou si ho s dalším jídlem.
Účastníci provedou po každém měsíci hodnocení zdravotního stavu (celkem 4 průzkumy včetně základní linie.)
|
Synergický doplněk stravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve vnímaném nepohodlí spojené s nejběžnějšími symptomy spojenými s perimenopauzou a menopauzou
Časové okno: 12 týdnů
|
Příznaky budou účastníkem hlášeny na škále vnímaného nepohodlí a budou zahrnovat hodnocení nálady, úzkosti, únavy, kvality spánku, návalů horka a libida. Tento průzkum bude založen na široce používané a ověřené Menopause Rating Scale (MRS). MRS bude upraven pro zvýšení dynamického rozsahu změnou gradace odezvy z 5 na 7. |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Crane, Semaine Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20265
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .