Une enquête exploratoire sur la supplémentation alimentaire et l'effet sur les symptômes courants de la périménopause et de la ménopause
11 avril 2023 mis à jour par: Semaine Health
Une combinaison de compléments alimentaires synergiques est supposée améliorer de manière significative les mesures autodéclarées des symptômes de la ménopause par rapport à une ligne de base sans l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Citruslabs
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être disposé à adhérer au régime de complément alimentaire (1 capsule par jour)
- Inconfort modéré autodéclaré lié à la périménopause ou à la ménopause. Les participantes rempliront l'enquête sur le bien-être de la ménopause et devront répondre à une moyenne de « modéré » ou plus.
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de médicaments pour l'hypertension artérielle ou pour fluidifier le sang
- En cours de chimiothérapie ou a déjà été traité pour un cancer
- Grossesse, allaitement ou tentative de tomber enceinte pendant l'étude
- Réactions allergiques connues aux composants du complément alimentaire (extrait de trèfle rouge, extrait d'olive, extrait de bergamote)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Supplément Semaine
Les participants reçoivent un complément alimentaire et sont invités à prendre 1 capsule par jour.
Les participants doivent prendre le supplément à la même heure chaque jour.
En cas d'oubli, ils doivent le prendre avec le prochain repas.
Les participants passeront une évaluation du bien-être après chaque mois (4 enquêtes au total, y compris la ligne de base.)
|
Complément alimentaire synergique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de l'inconfort perçu associé aux symptômes les plus courants liés à la périménopause et à la ménopause
Délai: 12 semaines
|
Les symptômes seront signalés par le participant sur une échelle d'inconfort perçu et comprendront des classements pour l'humeur, l'anxiété, la fatigue, la qualité du sommeil, les bouffées de chaleur et la libido. Cette enquête sera basée sur l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) largement utilisée et validée. Le MRS sera modifié pour augmenter la plage dynamique en changeant les gradations de réponse de 5 à 7. |
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Crane, Semaine Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Première publication (Réel)
15 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20265
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .