Een verkennend onderzoek naar voedingssuppletie en het effect op algemene symptomen van perimenopauze en menopauze
11 april 2023 bijgewerkt door: Semaine Health
Er wordt verondersteld dat een combinatie van synergetische voedingssupplementen de zelfgerapporteerde metingen van overgangssymptomen significant verbetert in vergelijking met een basislijn zonder de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Citruslabs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 53 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich te houden aan het voedingssupplement (1 capsule per dag)
- Matig zelfgerapporteerd ongemak in verband met de perimenopauze of menopauze. Deelnemers vullen de enquête over het welzijn van de menopauze in en moeten een gemiddelde van "matig" of hoger beantwoorden.
Uitsluitingscriteria:
- Actueel gebruik van medicijnen tegen hoge bloeddruk of bloedverdunners
- Ondergaat momenteel chemotherapie of is eerder behandeld voor kanker
- Zwangerschap, borstvoeding of een poging om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Bekende allergische reacties op bestanddelen van het voedingssupplement (extract van rode klaver, extract van olijven, extract van bergamot)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Semaine-supplement
Deelnemers krijgen een voedingssupplement en de instructie om 1 capsule per dag in te nemen.
Deelnemers dienen het supplement elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Als ze het vergeten zijn, moeten ze het bij de volgende maaltijd innemen.
Deelnemers zullen na elke maand een welzijnsbeoordeling maken (4 enquêtes in totaal inclusief de basislijn).
|
Synergetisch voedingssupplement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in waargenomen ongemak geassocieerd met de meest voorkomende symptomen die verband houden met de perimenopauze en de menopauze
Tijdsspanne: 12 weken
|
Symptomen worden door de deelnemer gerapporteerd op een schaal van waargenomen ongemak en omvatten ranglijsten voor stemming, angst, vermoeidheid, slaapkwaliteit, opvliegers en libido. Dit onderzoek zal gebaseerd zijn op de veelgebruikte en gevalideerde Menopause Rating Scale (MRS). De MRS wordt aangepast om het dynamische bereik te vergroten door de responsgradaties te wijzigen van 5 naar 7. |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Crane, Semaine Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20265
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .