En eksplorativ undersøgelse af kosttilskud og virkningen på almindelige symptomer på perimenopause og overgangsalder
11. april 2023 opdateret af: Semaine Health
Det antages, at en kombination af synergistiske kosttilskud signifikant forbedrer selvrapporterede målinger af menopausale symptomer sammenlignet med en baseline uden intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 53 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde kosttilskudsregimet (1 kapsel om dagen)
- Moderat selvrapporteret ubehag relateret til perimenopause eller overgangsalder. Deltagerne vil udfylde overgangsalderens trivselsundersøgelse og skal svare et gennemsnit på "moderat" eller højere.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af medicin mod forhøjet blodtryk eller mod blodfortyndende
- Er i øjeblikket i kemoterapi eller har tidligere været behandlet for kræft
- Graviditet, amning eller forsøg på at blive gravid under undersøgelsen
- Kendte allergiske reaktioner på komponenter i kosttilskuddet (rødkløverekstrakt, olivenekstrakt, bergamotekstrakt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Semaine supplement
Deltagerne får et kosttilskud og instrueres i at tage 1 kapsel om dagen.
Deltagerne skal tage tilskuddet på samme tidspunkt hver dag.
Hvis det glemmes, skal de tage det med det næste måltid.
Deltagerne vil tage en trivselsvurdering efter hver måned (4 undersøgelser i alt inklusive basislinjen.)
|
Synergistisk kosttilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i opfattet ubehag forbundet med de mest almindelige symptomer forbundet med perimenopause og overgangsalder
Tidsramme: 12 uger
|
Symptomer vil blive rapporteret af deltageren på en skala af opfattet ubehag og vil omfatte rangeringer for humør, angst, træthed, søvnkvalitet, hedeture og libido. Denne undersøgelse vil være baseret på den meget anvendte og validerede Menopause Rating Scale (MRS). MRS vil blive modificeret for at øge det dynamiske område ved at ændre responsgradationerne fra 5 til 7. |
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Crane, Semaine Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2022
Først opslået (Faktiske)
15. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20265
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .