Eksploracyjne badanie suplementacji diety i wpływu na typowe objawy okołomenopauzalne i menopauzy
11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Semaine Health
Przypuszcza się, że połączenie synergistycznych suplementów diety znacznie poprawia zgłaszane przez samych siebie pomiary objawów menopauzy w porównaniu z wartością wyjściową bez interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Citruslabs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 53 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania schematu suplementacji diety (1 kapsułka dziennie)
- Umiarkowane zgłaszane przez samych siebie dolegliwości związane z okresem okołomenopauzalnym lub menopauzą. Uczestniczki wypełnią ankietę dotyczącą dobrego samopoczucia w okresie menopauzy i będą musiały odpowiedzieć średnio na „umiarkowane” lub wyższe.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne stosowanie leków na nadciśnienie lub rozrzedzenie krwi
- Obecnie przechodzi chemioterapię lub był wcześniej leczony z powodu raka
- Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę podczas badania
- Znane reakcje alergiczne na składniki suplementu diety (ekstrakt z czerwonej koniczyny, ekstrakt z oliwek, ekstrakt z bergamotki)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement Semaine
Uczestnicy otrzymują suplement diety i są poinstruowani, aby przyjmować 1 kapsułkę dziennie.
Uczestnicy powinni przyjmować suplement o tej samej porze każdego dnia.
W przypadku zapomnienia, należy przyjąć go z następnym posiłkiem.
Po każdym miesiącu uczestnicy będą oceniać swoje samopoczucie (w sumie 4 ankiety, w tym punkt odniesienia).
|
Synergiczny suplement diety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany odczuwanego dyskomfortu związane z najczęstszymi objawami związanymi z okresem okołomenopauzalnym i menopauzą
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Objawy będą zgłaszane przez uczestnika na skali odczuwanego dyskomfortu i będą obejmować rankingi nastroju, niepokoju, zmęczenia, jakości snu, uderzeń gorąca i libido. Ankieta ta będzie oparta na szeroko stosowanej i zatwierdzonej Skali Oceny Menopauzy (MRS). MRS zostanie zmodyfikowany w celu zwiększenia zakresu dynamicznego poprzez zmianę stopni odpowiedzi z 5 na 7. |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Crane, Semaine Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20265
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .