Un'indagine esplorativa sull'integrazione alimentare e l'effetto sui sintomi comuni della perimenopausa e della menopausa
11 aprile 2023 aggiornato da: Semaine Health
Si ipotizza che una combinazione di integratori alimentari sinergici migliori significativamente le misure auto-riportate dei sintomi della menopausa rispetto a una linea di base senza l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Citruslabs
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime di integratori alimentari (1 capsula al giorno)
- Moderato disagio auto-riferito correlato alla perimenopausa o alla menopausa. I partecipanti completeranno il sondaggio sul benessere della menopausa e dovranno rispondere a una media "moderata" o superiore.
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di farmaci per l'ipertensione o per fluidificare il sangue
- Attualmente sottoposto a chemioterapia o è stato precedentemente trattato per il cancro
- Gravidanza, allattamento o tentativo di gravidanza durante lo studio
- Reazioni allergiche note ai componenti dell'integratore alimentare (estratto di trifoglio rosso, estratto di oliva, estratto di bergamotto)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supplemento Semaine
Ai partecipanti viene fornito un integratore alimentare e viene richiesto di assumere 1 capsula al giorno.
I partecipanti devono assumere il supplemento ogni giorno alla stessa ora.
Se dimenticato, devono assumerlo con il pasto successivo.
I partecipanti effettueranno una valutazione del benessere dopo ogni mese (4 sondaggi in totale inclusa la linea di base).
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Integratore alimentare sinergico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel disagio percepito associato ai sintomi più comuni legati alla perimenopausa e alla menopausa
Lasso di tempo: 12 settimane
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I sintomi verranno riportati dal partecipante su una scala di disagio percepito e includeranno classifiche per umore, ansia, affaticamento, qualità del sonno, vampate di calore e libido. Questo sondaggio si baserà sulla scala di valutazione della menopausa (MRS) ampiamente utilizzata e convalidata. L'MRS verrà modificato per aumentare la gamma dinamica modificando le gradazioni di risposta da 5 a 7. |
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Crane, Semaine Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20265
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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