En utforskende undersøkelse av kosttilskudd og effekten på vanlige symptomer på perimenopause og overgangsalder
11. april 2023 oppdatert av: Semaine Health
En kombinasjon av synergistiske kosttilskudd antas å forbedre selvrapporterte mål på menopausale symptomer betydelig sammenlignet med en baseline uten intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 53 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge kosttilskuddsregimet (1 kapsel per dag)
- Moderat selvrapportert ubehag relatert til perimenopause eller overgangsalder. Deltakerne skal fullføre trivselsundersøkelsen i overgangsalderen og må svare i gjennomsnitt "moderat" eller høyere.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av medisiner for høyt blodtrykk eller for blodfortynnende
- Gjennomgår for tiden cellegift eller har tidligere blitt behandlet for kreft
- Graviditet, amming eller forsøk på å bli gravid under studien
- Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i kosttilskuddet (rødkløverekstrakt, olivenekstrakt, bergamotekstrakt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Semaine Supplement
Deltakerne får et kosttilskudd og blir bedt om å ta 1 kapsel per dag.
Deltakerne skal ta tilskuddet til samme tid hver dag.
Hvis de glemmes, skal de ta det med neste måltid.
Deltakerne vil ta en trivselsvurdering etter hver måned (totalt fire undersøkelser inkludert grunnlinjen.)
|
Synergistisk kosttilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i opplevd ubehag forbundet med de vanligste symptomene knyttet til perimenopause og overgangsalder
Tidsramme: 12 uker
|
Symptomer vil bli rapportert av deltakeren på en skala av opplevd ubehag og vil inkludere rangeringer for humør, angst, tretthet, søvnkvalitet, hetetokter og libido. Denne undersøkelsen vil være basert på den mye brukte og validerte Menopause Rating Scale (MRS). MRS vil bli modifisert for å øke dynamisk rekkevidde ved å endre responsgradasjonene fra 5 til 7. |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Crane, Semaine Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20265
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .