Una investigación exploratoria de la suplementación dietética y el efecto sobre los síntomas comunes de la perimenopausia y la menopausia
11 de abril de 2023 actualizado por: Semaine Health
Se plantea la hipótesis de que una combinación de suplementos dietéticos sinérgicos mejora significativamente las medidas autoinformadas de los síntomas de la menopausia en comparación con una línea de base sin la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen de suplementos dietéticos (1 cápsula por día)
- Molestias autoinformadas moderadas relacionadas con la perimenopausia o la menopausia. Los participantes completarán la encuesta de bienestar de la menopausia y deben responder un promedio de "moderado" o superior.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de medicamentos para la presión arterial alta o para adelgazar la sangre
- Actualmente en quimioterapia o ha sido tratado previamente por cáncer
- Embarazo, lactancia o intento de quedar embarazada durante el estudio
- Reacciones alérgicas conocidas a los componentes del suplemento dietético (extracto de trébol rojo, extracto de oliva, extracto de bergamota)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento de Semana
Los participantes reciben un suplemento dietético y se les indica que tomen 1 cápsula por día.
Los participantes deben tomar el suplemento a la misma hora todos los días.
Si se olvida, deben tomarlo con la próxima comida.
Los participantes realizarán una evaluación de bienestar después de cada mes (4 encuestas en total, incluida la línea de base).
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Suplemento dietético sinérgico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el malestar percibido asociado con los síntomas más comunes relacionados con la perimenopausia y la menopausia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El participante informará los síntomas en una escala de incomodidad percibida e incluirá clasificaciones de estado de ánimo, ansiedad, fatiga, calidad del sueño, sofocos y libido. Esta encuesta se basará en la escala de calificación de la menopausia (MRS) ampliamente utilizada y validada. El MRS se modificará para aumentar el rango dinámico cambiando las gradaciones de respuesta de 5 a 7. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Crane, Semaine Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20265
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .